Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające NAV-240 u dorosłych uczestników z ropnym zapaleniem hidradenitis (Mainsail)

20 lipca 2026 zaktualizowane przez: Navigator Medicines, Inc.

Badanie fazy 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo preparatu NAV-240 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby hidradenitis suppurativa

Głównym celem tego badania jest określenie, czy NAV-240 działa skuteczniej niż leczenie pozorowane (placebo) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią HS. Głównym punktem końcowym tego badania jest odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w przebiegu Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) 75 w 16. tygodniu, co oznacza co najmniej 75% redukcję zapalnych zmian skórnych (liczby ropni i zapalnych guzków (AN)) bez zwiększenia liczby ropni lub sączących się tuneli (kanałów pod skórą, które wydzielają płyn lub ropę) w porównaniu z wartością wyjściową (początkiem badania).

Uczestnicy będą:

  • Otrzymywać dawkę 1 NAV-240, dawkę 2 NAV-240 lub placebo w postaci wlewu dożylnego (infuzja dożylna).
  • Odwiedzać klinikę do 9 razy na badania kontrolne i testy przez 22 tygodnie.
  • Prowadzić codzienny dziennik dotyczący bólu skóry.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Associate Director, Clinical Operations
  • Numer telefonu: +1 415 251 7753
  • E-mail: info@navigatormeds.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vice President, Development Operations

Lokalizacje studiów

      • Lovech, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • MC Medconsult Pleven
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
      • Sofia, Bułgaria
        • Rekrutacyjny
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • LTD Aversi Clinic - Dermatology
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
      • Tbilisi, Gruzja
        • Rekrutacyjny
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Gruzja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
        • Rekrutacyjny
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
        • Rekrutacyjny
        • FACET Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, QC H1Y 3L1
        • Rekrutacyjny
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
      • Bochum, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
      • Kiel, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Lübeck, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
      • Mainz, Niemcy
        • Rekrutacyjny
        • BAG Dres. med. Quist PartG
      • Katowice, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Holsamed
      • Kielce, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ossy, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Labderm Essence
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • OT CO Zdrowie
      • Wroclaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Columbus
      • Brasov, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
      • Bucharest, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
      • Galati, Rumunia
        • Rekrutacyjny
        • Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Rekrutacyjny
        • Medical Dermatology Specialist
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
        • Rekrutacyjny
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Rekrutacyjny
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
        • Rekrutacyjny
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33182
        • Rekrutacyjny
        • Cordova Research Institute
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
        • Rekrutacyjny
        • Ziaderm Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • FWD Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Rekrutacyjny
        • MplusM - D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Rekrutacyjny
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071
        • Rekrutacyjny
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
        • Rekrutacyjny
        • Sky Integrative Medical Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Rekrutacyjny
        • StracSkin, PLLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
        • Rekrutacyjny
        • Equity Medical, LLC
      • Debrecen, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
      • Pécs, Węgry
        • Rekrutacyjny
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Historia HS przez ≥ 6 miesięcy
  • Liczba ropni i guzków zapalnych (zmian) ≥ 5
  • Zapalne zmiany HS w co najmniej 2 różnych obszarach ciała, z których jeden musi być w stadium Hurleya II lub III
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jeden cykl antybiotyków
  • Środki antyseptyczne miejscowe nie są wymagane, ale są dozwolone. Jeśli są stosowane, uczestnik musi zgodzić się na stosowanie jednego produktu konsekwentnie do 16. tygodnia.
  • Stosowanie doustnych antybiotyków jest dozwolone podczas badania pod następującymi warunkami: dawka i schemat muszą pozostać stabilne do 16. tygodnia. Dozwolone doustne antybiotyki obejmują doksycyklinę, minocyklinę lub tetracyklinę.
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy
  • Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • > 20 liczba drenujących tuneli
  • Aktywna choroba skóry (infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa), która, w opinii badacza, mogłaby zakłócić ocenę HS lub wymaga leczenia antybiotykami również stosowanymi w leczeniu HS.
  • Przeszedł/a poważną operację, w tym operację HS, w ciągu 12 tygodni przed dniem 1
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  • Historia lub dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywny wynik testu podczas badania przesiewowego
  • Historia lub aktualna diagnoza aktywnej gruźlicy (TB), nieleczonej utajonej infekcji gruźliczej (LTBI) lub poddawanie się aktualnemu leczeniu LTBI, określone przez pozytywny test na gruźlicę
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca lub niedawnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub wszczepienia stentu wieńcowego.
  • Historia niedoboru odporności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo odpowiadający NAV-240 do infuzji dożylnej
Eksperymentalny: NAV-240 Dawka 1
NAV-240 do podawania we wlewie dożylnym
Eksperymentalny: NAV-240 Dawka 2
DAWKA 2 NAV-240
NAV-240 do podawania we wlewie dożylnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
HiSCR75 definiuje się jako co najmniej 75% redukcję całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (liczba AN) bez wzrostu liczby ropni i bez wzrostu liczby drenujących tuneli w porównaniu z wartością wyjściową.
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających HiSCR50
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
HiSCR50 definiuje się jako co najmniej 50% redukcję całkowitej liczby AN bez wzrostu liczby ropni i bez wzrostu liczby drenujących tuneli w porównaniu z wartością wyjściową.
Od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
Proporcja uczestników z zaostrzeniem HS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie AN
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16 tygodnia
Od punktu wyjściowego do 16 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie drzazgujących tuneli
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
Ramy czasowe: Baseline to Week 16
NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain). The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline to Week 16
Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 16
The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire. Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
Baseline to Week 16
Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
Ramy czasowe: Baseline to Week 16
The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4). A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
Baseline to Week 16

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania TEAEs, SAEs oraz niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 16
Od wartości wyjściowej do tygodnia 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NAV-240-201
  • 2025-523557-33-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .