Badanie oceniające NAV-240 u dorosłych uczestników z ropnym zapaleniem hidradenitis (Mainsail)
Badanie fazy 2a, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo preparatu NAV-240 u dorosłych uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby hidradenitis suppurativa
Głównym celem tego badania jest określenie, czy NAV-240 działa skuteczniej niż leczenie pozorowane (placebo) u uczestników z umiarkowaną do ciężkiej postacią HS. Głównym punktem końcowym tego badania jest odsetek uczestników osiągających odpowiedź kliniczną w przebiegu Hidradenitis Suppurativa (HiSCR) 75 w 16. tygodniu, co oznacza co najmniej 75% redukcję zapalnych zmian skórnych (liczby ropni i zapalnych guzków (AN)) bez zwiększenia liczby ropni lub sączących się tuneli (kanałów pod skórą, które wydzielają płyn lub ropę) w porównaniu z wartością wyjściową (początkiem badania).
Uczestnicy będą:
- Otrzymywać dawkę 1 NAV-240, dawkę 2 NAV-240 lub placebo w postaci wlewu dożylnego (infuzja dożylna).
- Odwiedzać klinikę do 9 razy na badania kontrolne i testy przez 22 tygodnie.
- Prowadzić codzienny dziennik dotyczący bólu skóry.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Associate Director, Clinical Operations
- Numer telefonu: +1 415 251 7753
- E-mail: info@navigatormeds.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Vice President, Development Operations
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lovech, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Medical Center Medconsult Pleven
-
Pleven, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- MC Medconsult Pleven
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
-
Sofia, Bułgaria
- Rekrutacyjny
- Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- LTD Aversi Clinic - Dermatology
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
-
Tbilisi, Gruzja
- Rekrutacyjny
- LTD MediClub Georgia
-
Tbilisi, Gruzja
- Jeszcze nie rekrutacja
- LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N2
- Rekrutacyjny
- Research Toronto
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4E 1R7
- Rekrutacyjny
- FACET Dermatology
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, QC H1Y 3L1
- Rekrutacyjny
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy
- Rekrutacyjny
- St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Frankfurt, Niemcy
- Rekrutacyjny
- J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
-
Kiel, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
-
Lübeck, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
-
Mainz, Niemcy
- Rekrutacyjny
- BAG Dres. med. Quist PartG
-
-
-
-
-
Katowice, Polska
- Rekrutacyjny
- Holsamed
-
Kielce, Polska
- Rekrutacyjny
- Dermedic Jacek Zdybski
-
Ossy, Polska
- Rekrutacyjny
- Labderm Essence
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Klinika Ambroziak Dermatologia
-
Warsaw, Polska
- Rekrutacyjny
- OT CO Zdrowie
-
Wroclaw, Polska
- Rekrutacyjny
- Centrum Columbus
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
-
Bucharest, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
-
Galati, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Rekrutacyjny
- Medical Dermatology Specialist
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Rekrutacyjny
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Rekrutacyjny
- Accel Research Sites Network
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33179
- Rekrutacyjny
- Floridian Research Institute
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33182
- Rekrutacyjny
- Cordova Research Institute
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Rekrutacyjny
- Ziaderm Research, LLC
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- FWD Clinical Research
-
Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
- Rekrutacyjny
- MplusM - D&H Tamarac Research Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Rekrutacyjny
- ForCare Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Murray, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42071
- Rekrutacyjny
- Kentucky Advanced Medical Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- Rekrutacyjny
- Sky Integrative Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
- Rekrutacyjny
- StracSkin, PLLC
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455
- Rekrutacyjny
- Equity Medical, LLC
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
-
Pécs, Węgry
- Rekrutacyjny
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Historia HS przez ≥ 6 miesięcy
- Liczba ropni i guzków zapalnych (zmian) ≥ 5
- Zapalne zmiany HS w co najmniej 2 różnych obszarach ciała, z których jeden musi być w stadium Hurleya II lub III
- Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jeden cykl antybiotyków
- Środki antyseptyczne miejscowe nie są wymagane, ale są dozwolone. Jeśli są stosowane, uczestnik musi zgodzić się na stosowanie jednego produktu konsekwentnie do 16. tygodnia.
- Stosowanie doustnych antybiotyków jest dozwolone podczas badania pod następującymi warunkami: dawka i schemat muszą pozostać stabilne do 16. tygodnia. Dozwolone doustne antybiotyki obejmują doksycyklinę, minocyklinę lub tetracyklinę.
- Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy
- Uczestnicy w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- > 20 liczba drenujących tuneli
- Aktywna choroba skóry (infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa), która, w opinii badacza, mogłaby zakłócić ocenę HS lub wymaga leczenia antybiotykami również stosowanymi w leczeniu HS.
- Przeszedł/a poważną operację, w tym operację HS, w ciągu 12 tygodni przed dniem 1
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat.
- Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
- Historia lub dowody zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub pozytywny wynik testu podczas badania przesiewowego
- Historia lub aktualna diagnoza aktywnej gruźlicy (TB), nieleczonej utajonej infekcji gruźliczej (LTBI) lub poddawanie się aktualnemu leczeniu LTBI, określone przez pozytywny test na gruźlicę
- Historia umiarkowanej do ciężkiej niewydolności serca lub niedawnego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego lub wszczepienia stentu wieńcowego.
- Historia niedoboru odporności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo odpowiadający NAV-240 do infuzji dożylnej
|
|
Eksperymentalny: NAV-240 Dawka 1
|
NAV-240 do podawania we wlewie dożylnym
|
|
Eksperymentalny: NAV-240 Dawka 2
DAWKA 2 NAV-240
|
NAV-240 do podawania we wlewie dożylnym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników osiągających Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
HiSCR75 definiuje się jako co najmniej 75% redukcję całkowitej liczby ropni i guzków zapalnych (liczba AN) bez wzrostu liczby ropni i bez wzrostu liczby drenujących tuneli w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników osiągających HiSCR50
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
|
HiSCR50 definiuje się jako co najmniej 50% redukcję całkowitej liczby AN bez wzrostu liczby ropni i bez wzrostu liczby drenujących tuneli w porównaniu z wartością wyjściową.
|
Od wartości wyjściowej do 16 tygodnia
|
|
Proporcja uczestników z zaostrzeniem HS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie AN
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16 tygodnia
|
Od punktu wyjściowego do 16 tygodnia
|
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w liczbie drzazgujących tuneli
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
Od wartości wyjściowej do 16. tygodnia
|
|
|
Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
Ramy czasowe: Baseline to Week 16
|
NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain).
The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
|
Baseline to Week 16
|
|
Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
Ramy czasowe: Baseline to Week 16
|
The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire.
Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
|
Baseline to Week 16
|
|
Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
Ramy czasowe: Baseline to Week 16
|
The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4).
A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
|
Baseline to Week 16
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania TEAEs, SAEs oraz niepożądanych zdarzeń szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 16
|
Od wartości wyjściowej do tygodnia 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NAV-240-201
- 2025-523557-33-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .