Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering af NAV-240 hos voksne deltagere med hidradenitis suppurativa (Mainsail)

20. juli 2026 opdateret af: Navigator Medicines, Inc.

En fase 2a, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af NAV-240 hos voksne deltagere med moderat til svær hidradenitis suppurativa

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om NAV-240 virker mere effektivt end en dummybehandling (placebo) til deltagere med moderat til svær HS.
Undersøgelsens hovedendepunkt er andelen af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75 ved uge 16, hvilket betyder en reduktion på mindst 75 % i antallet af betændte hudknuder (abscesser og inflammatoriske knuder (AN)) uden stigning i antallet af abscesser eller drænende tunneler (kanaler under huden, der lækker væske eller pus) sammenlignet med baseline (undersøgelsens start).

Deltagerne vil:

  • Modtage NAV-240 dosis 1, NAV-240 dosis 2 eller placebo som drop i venen (intravenøs infusion).
  • Besøge klinikken op til 9 gange til tjek og prøver over 22 uger.
  • Udfylde en daglig dagbog om deres hudsmærter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Vice President, Development Operations

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Lovech, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bulgarien
        • Rekruttering
        • MC Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
      • Sofia, Bulgarien
        • Rekruttering
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Rekruttering
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Rekruttering
        • FACET Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H1Y 3L1
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Rekruttering
        • Medical Dermatology Specialist
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Florida
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33179
        • Rekruttering
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33182
        • Rekruttering
        • Cordova Research Institute
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Rekruttering
        • Ziaderm Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • FWD Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Rekruttering
        • MplusM - D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Rekruttering
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Forenede Stater, 42071
        • Rekruttering
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Rekruttering
        • Sky Integrative Medical Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Rekruttering
        • StracSkin, PLLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455
        • Rekruttering
        • Equity Medical, LLC
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • LTD Aversi Clinic - Dermatology
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
      • Tbilisi, Georgien
        • Rekruttering
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Rekruttering
        • Holsamed
      • Kielce, Polen
        • Rekruttering
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ossy, Polen
        • Rekruttering
        • Labderm Essence
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • OT CO Zdrowie
      • Wroclaw, Polen
        • Rekruttering
        • Centrum Columbus
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Rekruttering
        • Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
      • Bucharest, Rumænien
        • Rekruttering
        • Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
      • Galati, Rumænien
        • Rekruttering
        • Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland
        • Rekruttering
        • St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
      • Kiel, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Lübeck, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
      • Mainz, Tyskland
        • Rekruttering
        • BAG Dres. med. Quist PartG
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
        • Rekruttering
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
      • Pécs, Ungarn
        • Rekruttering
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Historie med HS i ≥ 6 måneder
  • Antal abscesser og inflammatoriske knuder (læsioner) ≥ 5
  • Inflammatoriske HS-læsioner i mindst 2 forskellige kropsregioner, hvoraf mindst én skal være Hurley-stadie II eller III
  • Utilstrækkelig respons på mindst én antibiotikakur
  • Topiske antiseptika er ikke påkrævet, men tilladt. Hvis de anvendes, skal deltageren acceptere at bruge ét enkelt produkt konsekvent gennem uge 16.
  • Brug af orale antibiotika er tilladt under studiet under følgende betingelser: dosen og regimen skal forblive uændret indtil uge 16. Tilladte orale antibiotika inkluderer doxycyclin, minocyklin eller tetracyclin.
  • Kvindelige deltagere med barnalder skal have en negativ graviditetstest
  • Deltagere med reproduktionspotentiale skal anvende en meget effektiv præventionsmetode

Eksklusionskriterier:

  • > 20 drænende tunnelantal
  • Aktiv hudlidelse (bakteriel, svampe-, virusinfektion), som efter forskerens vurdering kan forstyrre vurderingen af HS eller kræver behandling med antibiotika, der også bruges til at behandle HS.
  • Har gennemgået større operation, inklusive HS-kirurgi, inden for 12 uger før dag 1
  • Historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de sidste 2 år.
  • Et positivt urin-stofprøvescreening ved screening
  • Historie eller tegn på humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C-virus (HCV), eller en positiv test ved screening
  • Historie eller nuværende diagnose af aktiv tuberkulose (TB), ubehandlet latent TB-infektion (LTBI) eller igangværende behandling for LTBI, fastslået ved positiv TB-test
  • Historie med moderat til svær hjertesvigt eller nylig (inden for de sidste 6 måneder) cerebrovaskulær ulykke, myokardieinfarkt eller koronar stentning.
  • Historie med immundefekt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo til NAV-240
Placebo svarende til NAV-240 til intravenøs infusion
Eksperimentel: NAV-240 Dosis 1
Medicin: NAV-240
NAV-240 til intravenøs infusion
Eksperimentel: NAV-240 Dosis 2
Medicin: NAV-240
NAV-240 til intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår Hidradenitis Suppurativa Clinical Response (HiSCR) 75
Tidsramme: Baseline til uge 16
HiSCR75 er defineret som mindst en 75 % reduktion i det samlede antal abscesser og inflammatoriske noduler (AN-antal) uden stigning i abscessantallet og uden stigning i antallet af drænende tunneler i forhold til udgangspunktet.
Baseline til uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der opnår HiSCR50
Tidsramme: Baseline til uge 16
HiSCR50 defineres som mindst en 50% reduktion i det totale AN-tal uden stigning i antallet af abscesser og uden stigning i antallet af drænende tunneler i forhold til baseline.
Baseline til uge 16
Andel af deltagere med HS-opblussen
Tidsramme: Fra baseline til uge 16
Fra baseline til uge 16
Ændring fra baseline i AN-tælling
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Ændring fra baseline i antallet af drænende tunneler
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16
Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
Tidsramme: Baseline to Week 16
NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain). The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline to Week 16
Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
Tidsramme: Baseline to Week 16
The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire. Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
Baseline to Week 16
Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
Tidsramme: Baseline to Week 16
The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4). A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
Baseline to Week 16

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af TEAE'er, SAE'er og særligt interesserende bivirkninger (AESI'er)
Tidsramme: Baseline til uge 16
Baseline til uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Navigator Medicines, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NAV-240-201
  • 2025-523557-33-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger