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Uno studio per valutare NAV-240 in partecipanti adulti con idrosadenite suppurativa (Mainsail)

20 luglio 2026 aggiornato da: Navigator Medicines, Inc.

Uno Studio di Fase 2a, Multicentrico, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo di NAV-240 in Partecipanti Adulti con Idrosadenite Suppurativa da Moderata a Grave

L'obiettivo principale di questo studio è determinare se NAV-240 funzioni più efficacemente di un trattamento fittizio (placebo) per i partecipanti con HS da moderata a grave. L'endpoint principale di questo studio è la percentuale di partecipanti che raggiungono la Risposta Clinica dell'Idrosadenite Suppurativa (HiSCR) 75 alla Settimana 16, ovvero una riduzione di almeno il 75% dei rigonfiamenti cutanei infiammati (conteggio di ascessi e noduli infiammatori (AN)) senza aumento del numero di ascessi o tunnel drenanti (canali sotto la pelle che perdono liquido o pus) rispetto al basale (inizio dello studio).

I partecipanti dovranno:

  • Ricevere la dose 1 di NAV-240, la dose 2 di NAV-240 o il placebo tramite flebo nelle vene (infusione endovenosa).
  • Recarsi in clinica fino a 9 volte per controlli e test nell'arco di 22 settimane.
  • Compilare un diario quotidiano sul dolore cutaneo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Associate Director, Clinical Operations
  • Numero di telefono: +1 415 251 7753
  • Email: info@navigatormeds.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Vice President, Development Operations

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Lovech, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Medical Center Medconsult Pleven
      • Pleven, Bulgaria
        • Reclutamento
        • MC Medconsult Pleven
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Ambulatory for Specialized Medical Help - skin and venereal diseases
      • Sofia, Bulgaria
        • Reclutamento
        • Diagnostic Consultative Center Fokus-5 Medical Establishment for Outpatient Care EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N2
        • Reclutamento
        • Research Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M4E 1R7
        • Reclutamento
        • FACET Dermatology
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, QC H1Y 3L1
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • LTD Aversi Clinic - Dermatology
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • LTD Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore
      • Tbilisi, Georgia
        • Reclutamento
        • LTD MediClub Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Non ancora reclutamento
        • LTD Multiprofile Clinic Consilium Medulla
  • Germania
      • Bochum, Germania
        • Reclutamento
        • St. Josef Hospital Bochum - Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • J. W. Goethe Universitaet Frankfurt Zentrum f. Dermatologie
      • Kiel, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Lübeck, Germania
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (Uksh) - Campus Luebeck
      • Mainz, Germania
        • Reclutamento
        • BAG Dres. med. Quist PartG
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Reclutamento
        • Holsamed
      • Kielce, Polonia
        • Reclutamento
        • Dermedic Jacek Zdybski
      • Ossy, Polonia
        • Reclutamento
        • Labderm Essence
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Klinika Ambroziak Dermatologia
      • Warsaw, Polonia
        • Reclutamento
        • OT CO Zdrowie
      • Wroclaw, Polonia
        • Reclutamento
        • Centrum Columbus
  • Romania
      • Brasov, Romania
        • Reclutamento
        • Futuremeds Romania - Brasov - Dermatology
      • Bucharest, Romania
        • Reclutamento
        • Spitalul Clinic Colentina - Dermatology II
      • Galati, Romania
        • Reclutamento
        • Futuremeds Romania - Galati - Dermatology
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Reclutamento
        • Medical Dermatology Specialist
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Reclutamento
        • Scottsdale Clinical Trials
    • Florida
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • Accel Research Sites Network
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33179
        • Reclutamento
        • Floridian Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33182
        • Reclutamento
        • Cordova Research Institute
      • North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
        • Reclutamento
        • Ziaderm Research, LLC
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • FWD Clinical Research
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • Reclutamento
        • MplusM - D&H Tamarac Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Murray, Kentucky, Stati Uniti, 42071
        • Reclutamento
        • Kentucky Advanced Medical Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Reclutamento
        • Sky Integrative Medical Center
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Reclutamento
        • StracSkin, PLLC
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455
        • Reclutamento
        • Equity Medical, LLC
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
        • Reclutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Központ - Dermatology
      • Pécs, Ungheria
        • Reclutamento
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ - Bőr-, Nemikórtani és Onkoderma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Storia di HS per ≥ 6 mesi
  • Conteggio di ascessi e noduli infiammatori (lesioni) ≥ 5
  • Lesioni infiammatorie di HS in almeno 2 diverse regioni corporee, una delle quali deve essere allo stadio Hurley II o III
  • Risposta inadeguata ad almeno un ciclo di antibiotici
  • Antisettici topici non sono richiesti ma consentiti. Se in uso, il partecipante deve accettare di utilizzare un singolo prodotto in modo coerente fino alla Settimana 16.
  • L'uso di antibiotici orali è consentito durante lo studio alle seguenti condizioni: la dose e il regime devono rimanere stabili fino alla Settimana 16. Gli antibiotici orali consentiti includono doxiciclina, minociclina o tetraciclina.
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo
  • I partecipanti in età riproduttiva devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace

Criteri di esclusione:

  • Conteggio di tunnel drenanti > 20
  • Malattia cutanea attiva (infezione batterica, fungina, virale) che, secondo l'opinione dello Sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione dell'HS o richiede trattamento con antibiotici utilizzati anche per trattare l'HS.
  • Ha subito un intervento chirurgico maggiore, inclusa la chirurgia per HS, entro 12 settimane prima del Giorno 1
  • Storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 2 anni.
  • Uno screening delle urine per droghe positivo allo Screening
  • Storia o evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o virus dell'epatite C (HCV), o un test positivo allo Screening
  • Storia o diagnosi attuale di tubercolosi attiva (TB), infezione tubercolare latente (LTBI) non trattata, o in corso di trattamento per LTBI, determinata da test TB positivo
  • Storia di insufficienza cardiaca da moderata a grave o recente (negli ultimi 6 mesi) ictus cerebrale, infarto del miocardio, o posizionamento di stent coronarico.
  • Storia di immunodeficienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo abbinato a NAV-240
Placebo corrispondente a NAV-240 per infusione endovenosa
Sperimentale: NAV-240 Dose 1
Dose 1 NAV-240
Droga: NAV-240
NAV-240 per Infusione Endovenosa
Sperimentale: Dose 2 di NAV-240
NAV-240 Dose 2
Droga: NAV-240
NAV-240 per Infusione Endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono la Risposta Clinica dell'Idradenite Suppurativa (HiSCR) 75
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 16
HiSCR75 è definito come almeno una riduzione del 75% del conteggio totale di ascessi e noduli infiammatori (conteggio AN) senza alcun aumento del conteggio di ascessi e senza alcun aumento del conteggio di tunnel drenanti rispetto al basale.
Baseline alla Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono HiSCR50
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 16
HiSCR50 è definito come una riduzione di almeno il 50% nel numero totale di AN, senza aumento nel numero di ascessi e senza aumento nel numero di tunnel drenanti rispetto al basale.
Da baseline a settimana 16
Proporzione di partecipanti con riacutizzazione di HS
Lasso di tempo: Baseline alla Settimana 16
Baseline alla Settimana 16
Variazione dalla baseline del conteggio AN
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 16
Da Baseline alla Settimana 16
Cambiamento rispetto al basale nel numero di tunnel drenanti
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 16
Dalla baseline alla settimana 16
Proportion of participants achieving skin pain numeric rating scale (NRS) 30 response
Lasso di tempo: Baseline to Week 16
NRS30 is defined as a ≥ 30% reduction and at least a 2-unit reduction from baseline in skin pain on the NRS, for participants with a baseline skin pain NRS ≥ 3, based on the weekly average of the worst skin pain in a 24-hour recall period (maximal daily pain). The skin pain NRS is a single-item measure designed to capture information on self-reported skin pain severity by rating "the worst level of skin pain in the past 24 hours" as a number on a numerical rating scale from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable).
Baseline to Week 16
Proportion of participants achieving a Dermatology Life Quality Index (DLQI) improvement (reduction) of ≥ 4 points among participants with DLQI ≥ 4 at baseline
Lasso di tempo: Baseline to Week 16
The DLQI is a simple validated 10-item, dermatology-specific, quality-of-life (QoL) questionnaire. Each item in the questionnaire can receive an impairment degree on a 4-point-scale (0 - not at all, 3 - very much), and the higher the score, the greater the impairment of QoL.
Baseline to Week 16
Change in the International Hidradenitis Suppurativa Severity Score System (IHS4) scores
Lasso di tempo: Baseline to Week 16
The IHS4 score is arrived at by the number of nodules (multiplied by 1) plus the number of abscesses (multiplied by 2) plus the number of draining tunnels (multiplied by 4). A total score of 3 or less is a mild disease, 4-10 signifies moderate disease and 11 or higher signifies severe disease.
Baseline to Week 16

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di TEAE, SAE ed eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 16
Baseline a Settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Navigator Medicines, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Lara Pupim, MD, MSCI, Navigator Medicines, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NAV-240-201
  • 2025-523557-33-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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