Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nawigacja Pracownika Zdrowia Społecznościowego Wspierająca Zdrowie Psychiczne

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, Riverside

Nawigacja pracownika zdrowia społecznościowego w celu wsparcia zdrowia psychicznego

To pilotażowe badanie testuje wykonalność i wstępny wpływ protokołowej interwencji nawigacyjnej prowadzonej przez promotorów, mającej na celu poprawę dostępu do zdrowia behawioralnego wśród dorosłych Latynosów i rdzennych Amerykanów z niedostateczną opieką. Badanie jest osadzone w centrum kultury społeczności, wykorzystując zaufane i kulturowo ugruntowane środowisko do rekrutacji i realizacji interwencji. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania interwencji nawigacyjnej prowadzonej przez promotora lub warunku leczenia standardowego (TAU), obejmującego zasoby kulturowe i listę oczekujących wspieraną przez promotora. Grupa TAU będzie kontynuować otrzymywanie wszelkiej standardowej opieki w okresie badania i otrzyma ofertę protokołowej interwencji nawigacyjnej po ukończeniu ocen kontrolnych. Podstawowe wyniki obejmują wykonalność, akceptowalność oraz wstępne zmiany w dostępie do zdrowia behawioralnego, redukcji stresu, poczuciu własnej skuteczności i dobrostanie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Rekrutacyjny
        • Cultura Y Arte Nativa De Las Americas
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze

    • Mówią po angielsku lub hiszpańsku
    • Zgłaszają umiarkowany lub wyższy poziom postrzeganego stresu, zdefiniowany jako uzyskanie wyniku 14 lub więcej w Skali Postrzeganego Stresu (PSS)

Kryteria wykluczenia:

  • Wynik poniżej 14 w Skali Postrzeganego Stresu (PSS), wskazujący na niski poziom postrzeganego stresu i brak kwalifikowalności do rejestracji.

Potwierdzenie myśli samobójczych w pozycji 9 kwestionariusza PHQ-9 (jakikolwiek wynik > 0) oraz uzyskanie wyniku wskazującego na umiarkowane lub wysokie ryzyko w Skali Nasilenia Samobójstw Columbia (C-SSRS) według oceny psychiatry badawczego/kierownika badania.

Zgłoszenie myśli samobójczych w formie ustnej lub pisemnej jakiemukolwiek członkowi zespołu badawczego. Wykazanie jakichkolwiek oznak samobójczości lub groźb wyrządzenia krzywdy innym, zgłoszonych lub zaobserwowanych przez personel badawczy.

Uzyskanie wyniku 16 lub wyższego w AUDIT, wskazującego na ciężkie używanie alkoholu. Uzyskanie wyniku 6 lub wyższego w DAST-10, wskazującego na ciężkie używanie narkotyków. Przybycie na badanie kwalifikacyjne w stanie upojenia, co upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub uczestnictwa.

Pojawienie się na badaniu kwalifikacyjnym lub w przestrzeni wywiadu z jakimikolwiek z następujących niepokojących objawów klinicznych:

  • Znaczna dysregulacja emocjonalna uniemożliwiająca zaangażowanie
  • Znaczne zaniedbanie fizyczne sugerujące ostre upośledzenie
  • Widoczne upojenie alkoholowe lub pod wpływem innych substancji
  • Możliwe halucynacje lub inne oznaki psychozy
  • Jakiekolwiek wskazanie, że stan psychiczny może zagrażać bezpiecznemu uczestnictwu Niezdolność do ukończenia procesu kwalifikacyjnego z powodu któregokolwiek z powyższych problemów (badanie kwalifikacyjne zostanie przerwane, a uczestnik zostanie skierowany na odpowiednie wsparcie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Grupa kontrolna na liście oczekujących - Standardowe leczenie
Wsparcie Promotora w Praktykach Kulturowego Uzdrowienia: Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej z listą oczekujących otrzymają standardowe wsparcie promotora, jakie jest zazwyczaj zapewniane przez CANA's Indigenous Peoples Cultural Arts Healing Center oraz Native American Health Center (NAHC), które może obejmować ogólną promocję zdrowia, edukację w zakresie dobrego samopoczucia oraz łączenie z zasobami kulturowego uzdrowienia. Po ukończeniu 12-tygodniowego okresu oczekiwania i oceny kontrolnej, uczestnikom z tej grupy zostanie zaoferowana pełna interwencja nawigacyjna zgodna z protokołem CAPAZ.
Eksperymentalny: Zprotokołowana Nawigacja Prowadzona przez Promotorę
Behawioralne: Protokołowa Nawigacja Prowadzona przez Promotorów
Uczestnicy tej grupy otrzymają ustandaryzowaną interwencję nawigacyjną CAPAZ, w której wyszkolone promotorki - wspierane przez Głównego Nawigatora Badania i Głównego Badacza (PI) - zapewniają ustrukturyzowaną, zindywidualizowaną nawigację zdrowotną. Interwencja będzie realizowana zgodnie z ustalonym protokołem, który obejmuje przesiewowe badania zdrowia behawioralnego, koordynację opieki oraz ułatwione skierowania do usług zdrowia psychicznego, opieki podstawowej oraz zasobów społeczno-kulturowych lub wspólnotowych w razie potrzeby. Model ten umożliwia również uczestnikom włączenie kulturowych i tradycyjnych praktyk leczniczych do ich planu opieki. Każdy uczestnik otrzyma do sześciu sesji z promotorką w ciągu 12 tygodni, skupiających się na poprawie dostępu do opieki, redukcji stresu i ogólnego dobrostanu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Percepcji Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 24

Indywidualne wyniki w skali PSS mogą wynosić od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom odczuwanego stresu.

  • Wyniki w zakresie 0-13 uważa się za niski poziom stresu.
  • Wyniki w zakresie 14-26 uważa się za umiarkowany poziom stresu.
  • Wyniki w zakresie 27-40 uważa się za wysoki poziom odczuwanego stresu.
Linia bazowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) do oceny depresji
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Wyniki PHQ-9 wynoszące 5, 10, 15 i 20 oznaczały odpowiednio łagodną, umiarkowaną, umiarkowanie ciężką i ciężką depresję.
Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólniona Skala Samooceny Efektywności (GSES)
Ramy czasowe: Linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
Skala Ogólnej Samoskuteczności mierzy postrzeganą przez jednostkę samoskuteczność lub wiarę w jej zdolność radzenia sobie w różnych sytuacjach i osiągania celów. Dla każdego elementu istnieje czterostopniowa skala odpowiedzi (1-4), które są sumowane, aby uzyskać wynik całkowity - im wyższy wynik, tym większe poczucie samoskuteczności u danej osoby. GSE (10 elementów): skala 1-4; suma (10-40); wyższy wynik = większa samoskuteczność.
Linia podstawowa, tydzień 12 i tydzień 24
PROMIS Krótka Forma Ogólnej Samoskuteczności (4a)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
PROMIS GSE (4 pozycje): skala 1-5; sumuj lub przelicz na wynik T PROMIS.
Linia bazowa, tydzień 12 i tydzień 24
Korzystanie z usług i korzyści
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24
Te opracowane przez badaczy narzędzie pomiarowe dokumentuje usługi wykorzystywane dzięki skierowaniu od nawigatora, stopień trudności w dostępie do usług oraz samoocenę postrzeganej poprawy. Narzędzie jest dostępne w języku angielskim i hiszpańskim. Cel: Zrozumieć Twoje doświadczenia związane z korzystaniem ze społecznościowych, kulturalnych i zdrowotnych usług oraz korzyści płynące ze wsparcia promotorki lub pracownika zdrowia publicznego (CHW).
Linia wyjściowa, Tydzień 12, Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, Riverside

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cultura y Arte Nativa de las Americas (CANA)
Native American Health Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OT2OD035895 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami