Leczenie Fałszywego Światła w Zapobieganiu Wzrostowi Aorty z Wykorzystaniem Polimeru z Pamięcią Kształtu – Pierwsze Badanie na Ludziach (FLAGSHIP_CHL) (FLAGSHIP_CHL)

Kryteria włączenia:

• Wiek ≥18 lat.
• Kandydat do embolizacji fałszywego światła (FL) z rozwarstwieniem typu B, bez wcześniejszego leczenia pierwotnego ujścia/TL, LUB
• Kandydat do embolizacji FL z rozwarstwieniem typu B lub typu A, u którego pierwotne ujście/TL było leczone w poprzednim zabiegu, a obecnie występuje FL wymagający leczenia.

Kryteria wykluczenia:

• Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
• Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym innym niż rejestr.
• Hiperostre lub ostre rozwarstwienie aorty (<15 dni od wystąpienia objawów).
• Nieleczone lub niezakryte pierwotne ujście/ujście wtórne proksymalnie do tętnicy podobojczykowej lewej (przed leczeniem FL produktem badawczym).
• Choroba naczyniowa, pęknięcie aorty i/lub anatomia i/lub stan błony rozwarstwienia uniemożliwiający bezpieczny dostęp i pozycjonowanie koszulki wprowadzającej oraz dostarczenie (i rozprężenie) produktu badawczego do FL.
• Wcześniejsze leczenie FL.
• Planowane użycie urządzeń badawczych do leczenia pierwotnego ujścia i/lub TL.
• Brak/niezdolność do utworzenia odpowiednio umiejscowionego i wystarczająco dużego ujścia wtórnego/fenestracji, aby umożliwić dostęp koszulki wprowadzającej do FL.
• Planowane użycie innych urządzeń embolizacyjnych FL niż produkt badawczy.
• Wcześniejsze leczenie tętniaka aorty brzusznej (AAA).
• Planowane jednoczesne poważne zabiegi chirurgiczne (np. chirurgia żołądkowo-jelitowa).
• Zdiagnozowana lub podejrzewana wrodzona degeneracyjna choroba tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub Ehlera-Danlosa).
• Koagulopatia lub niekontrolowane zaburzenie krwawienia.
• Poziom kreatyniny w surowicy >220 µmol/L (w ciągu 90 dni przed zabiegiem).
• Udar mózgu w ciągu 90 dni przed zabiegiem.
• Zawał mięśnia sercowego i/lub poważna operacja serca w ciągu 90 dni przed zabiegiem.
• Migotanie przedsionków, które nie jest dobrze kontrolowane pod względem częstości.
• Niezdolność lub niechęć do przestrzegania wymagań dotyczących obserwacji w badaniu.
• Oczekiwana długość życia <2 lata po zabiegu.
• Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do platyny, irydu lub poliuretanu.
• Stan utrudniający wizualizację radiograficzną podczas procedury badawczej i planowanego obrazowania kontrolnego.
• Wywiad alergiczny na środek kontrastowy, którego nie można leczyć medycznie.
• Niekontrolowany współistniejący stan medyczny, w tym problemy ze zdrowiem psychicznym, które, w opinii badacza, negatywnie wpłynęłyby na udział w badaniu.
• Uczestnik planuje ciążę, jest obecnie w ciąży lub karmi piersią. Dla uczestniczek w wieku rozrodczym, na podstawie pozytywnego testu ciążowego w ciągu 7 dni przed zabiegiem lub odmowy stosowania medycznie akceptowanej metody antykoncepcji przez czas trwania badania.