Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo działania elafibranoru u dorosłych uczestników z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (ELASCOPE)
20 października 2026 zaktualizowane przez: Ipsen
Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania elafibranoru u dorosłych uczestników z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych
The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.
In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.
During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.
Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.
Przegląd badań
Status
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
350
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Numer telefonu: see email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna
- Jeszcze nie rekrutacja
- GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentyna, 1888
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital El Cruce
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, 1181
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1023AAB
- Jeszcze nie rekrutacja
- STAT Research S.A.
-
-
Pcia de Buenos Aires
-
Pilar, Pcia de Buenos Aires, Argentyna, B16290DT
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Austral
-
-
Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentyna, S2002KDS
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Epping, Australia, 3076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northern Hospital Epping
-
Fitzroy, Australia, 3065
- Rekrutacyjny
- St Vincent's Hospital
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Jeszcze nie rekrutacja
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, v
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Jeszcze nie rekrutacja
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Jeszcze nie rekrutacja
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital St. Poelten
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Austria, 1090
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medical University Innsbruck
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekrutacyjny
- UZ Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Belgia, 1070
- Rekrutacyjny
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Belgia, 1200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Brasília, Brazylia, 70335 900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 22793-334
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto Americas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29040-091
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Vitória, Espírito Santo, Brazylia, 29040-091
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Cassiano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41920-900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brazylia, 74605
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30140-062
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90035-903
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brazylia, 21941-617
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
-
-
SaoPaulo
-
Botucatu, SaoPaulo, Brazylia, 18618970
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100050
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100044
- Jeszcze nie rekrutacja
- Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- Jeszcze nie rekrutacja
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Jeszcze nie rekrutacja
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
- Rekrutacyjny
- Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
- Jeszcze nie rekrutacja
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Pilsen, Czechy, 301 00
- Jeszcze nie rekrutacja
- Research Site s.r.o.
-
Prague, Czechy, 14021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Prague, Czechy, 190 00
- Rekrutacyjny
- ISCARE IVF Klinika Centrum
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aarhus Universitets hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Turku, Finlandia, 20521
- Jeszcze nie rekrutacja
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
-
-
-
-
-
Lille, Francja, 59000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, Francja, 69004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, Francja, 34295
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francja, 44093
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Francja, 75012
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75013
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
-
Toulouse, Francja, 31076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Clinique Pasteur
-
Villejuif, Francja, 94800
- Rekrutacyjny
- Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona, Hiszpania, 8003
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
-
Barcelona, Hiszpania, 8035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Vall de Hebron University Hospital
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Hiszpania, 36071
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Jeszcze nie rekrutacja
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Rekrutacyjny
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Hiszpania, 50009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Jeszcze nie rekrutacja
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holandia, 2333 ZA
- Jeszcze nie rekrutacja
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 160-8582
- Jeszcze nie rekrutacja
- Keio University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japonia, 260-8677
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chiba University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 734-8551
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hiroshima University Hospital
-
-
Itabashi-ku
-
tabashi City, Itabashi-ku, Japonia, 173-8606
- Jeszcze nie rekrutacja
- Teikyo University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japonia, 856-8562
- Jeszcze nie rekrutacja
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japonia, 634-8522
- Jeszcze nie rekrutacja
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japonia, 951-8520
- Jeszcze nie rekrutacja
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
- Jeszcze nie rekrutacja
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8655
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Jeszcze nie rekrutacja
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shared Health Inc. Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Halifax, New Brunswick, Kanada, B3H2Y9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
- Jeszcze nie rekrutacja
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Jeszcze nie rekrutacja
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 2H3
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dr Gauthier,MD,Office Of
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Jeszcze nie rekrutacja
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Jeszcze nie rekrutacja
- Pusan National University Hospital (PNUH)
-
Seoul, Korea Południowa, Seoul
- Jeszcze nie rekrutacja
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, Seoul
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Korea Południowa, 5505
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13359
- Jeszcze nie rekrutacja
- DRK Kliniken Berlin Mitte
-
Dresden, Niemcy, 1307
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Jeszcze nie rekrutacja
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden, Niemcy, 65189
- Jeszcze nie rekrutacja
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
-
-
-
Bergen, Norwegia, 5009
- Jeszcze nie rekrutacja
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
-
Oslo, Norwegia, 372
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norwegia, 1478
- Jeszcze nie rekrutacja
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Lublin, Polska, 20-582
- Jeszcze nie rekrutacja
- Medrise sp. z o.o
-
Mysłowice, Polska, 41-400
- Rekrutacyjny
- ID Clinic
-
Warsaw, Polska, 04-501
- Rekrutacyjny
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugalia, 3000-075
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugalia, 4100-180
- Jeszcze nie rekrutacja
- CUF Porto Hospital
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1500-650
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hospital da Luz Lisboa
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1150-199
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugalia, 4050-011
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 20475
- Rekrutacyjny
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
-
Bucharest, Rumunia, 22328
- Jeszcze nie rekrutacja
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Rumunia, 700111
- Rekrutacyjny
- Gastromedica Srl
-
-
Jud Satu-Mare
-
Satu Mare, Jud Satu-Mare, Rumunia
- Rekrutacyjny
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Rumunia, 400132
- Rekrutacyjny
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
- Rekrutacyjny
- Arizona Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
- Rekrutacyjny
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0897
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Jeszcze nie rekrutacja
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Rekrutacyjny
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stanford University
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Rekrutacyjny
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- Jeszcze nie rekrutacja
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80920
- Rekrutacyjny
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
- Rekrutacyjny
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 90046
- Rekrutacyjny
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510-2738
- Jeszcze nie rekrutacja
- Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Jeszcze nie rekrutacja
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Jeszcze nie rekrutacja
- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Rekrutacyjny
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Jeszcze nie rekrutacja
- Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
-
Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
- Jeszcze nie rekrutacja
- Deaconess GI Specialty Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Of Louisville School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
- Rekrutacyjny
- Mercy Medical Center, Inc
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Jeszcze nie rekrutacja
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Jeszcze nie rekrutacja
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Jeszcze nie rekrutacja
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Jeszcze nie rekrutacja
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104-1015
- Jeszcze nie rekrutacja
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Jeszcze nie rekrutacja
- NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Jeszcze nie rekrutacja
- Weill Medical College Of Cornell University
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Jeszcze nie rekrutacja
- Digestive Health Partners, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7584
- Jeszcze nie rekrutacja
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Jeszcze nie rekrutacja
- Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Jeszcze nie rekrutacja
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dayton Gastroenterology- Englewood
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Jeszcze nie rekrutacja
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5244
- Jeszcze nie rekrutacja
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
- Rekrutacyjny
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
- Rekrutacyjny
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
- Rekrutacyjny
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9045
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Rekrutacyjny
- Methodist Health Systems Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Rekrutacyjny
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- Rekrutacyjny
- Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Jeszcze nie rekrutacja
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
- Jeszcze nie rekrutacja
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298-0341
- Jeszcze nie rekrutacja
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Velocity Clinical Research, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- Jeszcze nie rekrutacja
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Jeszcze nie rekrutacja
- University Hospital Basel
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Szwajcaria, 6900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale Civico
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Jeszcze nie rekrutacja
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Szwecja, 413 45
- Jeszcze nie rekrutacja
- Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Szwecja, 141 86
- Jeszcze nie rekrutacja
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Jeszcze nie rekrutacja
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
-
Örebro, Szwecja, 702 21
- Jeszcze nie rekrutacja
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Genova, Włochy, 16132
- Jeszcze nie rekrutacja
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Włochy, 20162
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Włochy, 41124
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Monza, Włochy, 20900
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ospedale San Gerardo
-
Novara, Włochy, 28100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Padova, Włochy, 35128
- Jeszcze nie rekrutacja
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
Roma, Włochy, 168
- Jeszcze nie rekrutacja
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rozzano, Włochy, 20089
- Jeszcze nie rekrutacja
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
-
Udine, Włochy, 33100
- Jeszcze nie rekrutacja
- ASUFC
-
-
-
-
-
Aberdeen, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZD
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
- Jeszcze nie rekrutacja
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
- Jeszcze nie rekrutacja
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Jeszcze nie rekrutacja
- Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Jeszcze nie rekrutacja
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
- Jeszcze nie rekrutacja
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
- Jeszcze nie rekrutacja
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Cottingham, Yorkshire and the Humber, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Adults participants aged 18 years or older
- Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
- Compensated liver disease at screening
- Stable background therapy, where applicable prior to study entry
- Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- History or presence of other concomitant chronic liver disease
- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.
ii) Evidence of complications of cirrhosis
-
Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.
-
History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.
-
History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.
-
History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma
-
Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
-
Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).
-
Administration of the following medications are prohibited as specified below:
i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.
ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).
- Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
- Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
- Significant renal disease,
- For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
- Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
- History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
- Mental instability or incompetence
- Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
- Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
2
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Elafibranor 120 mg
Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily |
Round and orange film coated tablet of 120 mg
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will take 1 placebo tablet orally once daily |
Round and orange film coated tablet of placebo |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival
Ramy czasowe: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first. |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent uczestników, u których rozwinął się rak dróg żółciowych (CCA), rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub rak jelita grubego (CRC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (szacunkowo do 5 lat)
|
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (szacunkowo do 5 lat)
|
|
|
Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
Ramy czasowe: From baseline to Week 48
|
Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48. |
From baseline to Week 48
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
Ramy czasowe: From baseline to Week 24
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 24
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
Ramy czasowe: From baseline to Week 48
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Ramy czasowe: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
Ramy czasowe: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
Ramy czasowe: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
Ramy czasowe: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
Ramy czasowe: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
14 maja 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
30 kwietnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
31 maja 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
28 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
4 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
23 października 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 października 2026
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 października 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-60190-475
- 2026-525242-29-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .