Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo działania elafibranoru u dorosłych uczestników z pierwotnym zapaleniem dróg żółciowych (ELASCOPE)

27 maja 2026 zaktualizowane przez: Ipsen

Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania elafibranoru u dorosłych uczestników z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa działania elafibranoru w porównaniu z placebo u dorosłych uczestników z pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC). PSC to rzadka choroba powodująca stan zapalny i bliznowacenie dróg żółciowych w wątrobie. Z czasem może to prowadzić do uszkodzenia wątroby i poważnych problemów zdrowotnych, w tym konieczności przeszczepienia wątroby i śmierci.

W tym badaniu weźmie udział około 350 uczestników z PSC dużych przewodów. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania elafibranoru w dawce 120 mg raz dziennie lub placebo (tabletki bez substancji czynnej). Badanie obejmuje okres kwalifikacji, okres leczenia i okres obserwacji bezpieczeństwa po zakończeniu leczenia.

Podczas badania uczestnicy będą poddawani rutynowym ocenom klinicznym, badaniom laboratoryjnym, ocenom obrazowym oraz wypełnią kwestionariusze pacjenta w celu oceny postępu choroby wątroby, objawów, jakości życia i bezpieczeństwa.

Po zakończeniu leczenia uczestnicy przejdą około czterotygodniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. Uczestnicy mogą wycofać się z badania w dowolnym momencie. Każdy uczestnik może brać udział w badaniu przez kilka lat, ponieważ okres leczenia będzie kontynuowany do momentu, aż w badaniu wystąpi wystarczająca liczba zdarzeń zdrowotnych wśród uczestników, co powinno zająć około 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

350

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85224
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Liver Health
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Rekrutacyjny
        • American Research Corporation at the Texas Liver Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Potwierdzone rozpoznanie pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, biochemicznych i obrazowych
  • Skompensowana choroba wątroby podczas badań przesiewowych
  • Stabilna terapia podstawowa, jeśli dotyczy, przed rozpoczęciem badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować przez cały okres badania wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania procedur badania.

Kryteria wykluczenia:

- Historia lub obecność innych współistniejących przewlekłych chorób wątroby

- Historia dekompensacji wątrobowej, w tym: i) Historia przeszczepienia wątroby, aktualny wynik MELD 3.0 ≥12 z powodu niewydolności wątroby.

ii) Dowody powikłań marskości wątroby

  • Uczestnicy z marskością wątroby, którzy są również sklasyfikowani jako Child-Pugh B lub C według skali Child-Pugh.
  • Historia interwencji żółciowych w ciągu 60 dni przed okresem badań przesiewowych i/lub obecność drenu przezskórnego lub stentu przewodu żółciowego podczas wizyty przesiewowej.
  • Historia bakteryjnego zapalenia dróg żółciowych i/lub uczestnik przyjmujący antybiotyki w celu profilaktyki nawracającego zapalenia dróg żółciowych w ciągu 60 dni przed wizytą przesiewową.
  • Historia lub jakiekolwiek obecne podejrzenie raka dróg żółciowych lub raka wątrobowokomórkowego
  • Znana nowotwór złośliwy lub historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem miejscowego, skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy.
  • Stany medyczne, które mogą powodować pozawątrobowe podwyższenie ALP (np. choroba Pageta).

  • Podawanie następujących leków jest zabronione, jak określono poniżej:

    i) 3 miesiące przed punktem wyjściowym: kwas norursodeoksycholowy, fibraty, seladelpar i glitazony.

ii) 3 miesiące przed punktem wyjściowym: cyklosporyna, mykofenolan, pentoksyfilina i przewlekłe ogólnoustrojowe kortykosteroidy (z wyjątkiem stosowania w ramach leczenia IBD w stabilnej dawce); potencjalnie hepatotoksyczne leki (w tym α-metylo-dopa, kwas walproinowy, izoniazyd lub nitrofurantoina).

  • Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą, planują uczestniczyć lub uczestniczyli w badaniu leku lub urządzenia medycznego zawierającego substancję czynną w ciągu 30 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe, przed wizytą przesiewową. - Uczestnicy z wcześniejszą ekspozycją na elafibranor.
  • Elektrokardiogram (EKG) z odstępem QT skorygowanym według wzoru Fridericii (QTcF) >450 ms u mężczyzn lub QTcF >470 ms u kobiet dla uczestników bez bloku odnogi pęczka Hisa.
  • Znaczna choroba nerek,
  • Dla uczestniczek płci żeńskiej: znana ciąża, pozytywny test ciążowy z surowicy lub karmienie piersią.
  • Regularne spożycie alkoholu przekraczające zalecany limit 2 standardowych drinków dziennie dla mężczyzn lub 1 standardowego drinka dziennie dla kobiet
  • Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  • Nadwrażliwość na którykolwiek z interwencji badawczych lub ich składników, lub alergia na lek lub inną substancję, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
  • Niestabilność lub niezdolność umysłowa
  • Uczestnik ma lub wiadomo, że uzyskał pozytywny wynik testu na ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) typu 1 lub 2 podczas wizyty przesiewowej.
  • Stany medyczne, które mogą skrócić oczekiwaną długość życia do <2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elafibranor 120 mg
Uczestnicy będą przyjmować 1 tabletkę elafibranoru 120 mg doustnie raz dziennie
Lek: Elafibranor
Okrągła i pomarańczowa tabletka powlekana o dawce 120 mg
Inne nazwy:
  • IPN60190
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą przyjmować 1 tabletkę placebo doustnie raz dziennie
Inny: Placebo
Okrągła i pomarańczowa tabletka powlekana placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca leczenia (szacunkowo do 5 lat)
Przeżycie wolne od zdarzeń definiuje się jako czas od randomizacji do potwierdzonego postępu choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od punktu wyjściowego do końca leczenia (szacunkowo do 5 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z poziomem ALP w zakresie zdefiniowanego poziomu
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Różnica między elafibranorem a placebo w odsetku uczestników z fosfatazą alkaliczną (ALP) w obrębie zdefiniowanego poziomu w 48. tygodniu.
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w nasileniu zgłaszanego przez pacjenta objawu cholestatycznego: Świąd
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Objawy będą oceniane przy użyciu skali zgłaszanej przez pacjenta
Od punktu wyjściowego do tygodnia 24
Zmiana od wartości wyjściowej w nasileniu zgłaszanego przez pacjenta objawu cholestatycznego: Zmęczenie
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Objawy będą oceniane przy użyciu skali wyników zgłaszanych przez pacjenta
Od punktu wyjściowego do 48. tygodnia
Odsetek uczestników doświadczających niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAEs), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do zakończenia leczenia (szacunkowo do 5 lat)
Niekorzystne zdarzenie (AE) to jakiekolwiek niepożądane zdarzenie medyczne, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest związane z interwencją badawczą.
AESIs to AE, które mogą nie być poważne, ale mają szczególne znaczenie dla danego leku lub klasy leków.
Od momentu wyjściowego do zakończenia leczenia (szacunkowo do 5 lat)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w wynikach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (szacunkowo do 5 lat)
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (szacunkowo do 5 lat)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w parametrach życiowych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca leczenia (szacunkowo do 5 lat)
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza
Od punktu wyjściowego do końca leczenia (szacunkowo do 5 lat)
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami w odczytach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca leczenia (szacunkowo do 5 lat)
Znaczenie kliniczne będzie oceniane przez badacza
Od punktu wyjściowego do końca leczenia (szacunkowo do 5 lat)
Odsetek uczestników z istotnymi klinicznie zmianami w parametrach laboratoryjnych (biochemia krwi, hematologia, koagulacja i badanie moczu)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca leczenia (szacowany okres do 5 lat)
Znaczenie kliniczne zostanie ocenione przez badacza
Od punktu wyjściowego do końca leczenia (szacowany okres do 5 lat)
Procent uczestników, u których rozwinął się rak dróg żółciowych (CCA), rak wątrobowokomórkowy (HCC) lub rak jelita grubego (CRC)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (szacunkowo do 5 lat)
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (szacunkowo do 5 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ipsen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ipsen Medical Director, Ipsen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2031

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-60190-475
  • 2026-525242-29-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta oraz powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania wraz ze wszystkimi poprawkami, anotowanego formularza zgłoszenia przypadku, planu analizy statystycznej oraz specyfikacji zbioru danych.

Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Tam gdzie ma to zastosowanie, dane z kwalifikujących się badań są dostępne 6 miesięcy po zatwierdzeniu badanego leku i wskazania w USA i/lub UE.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez firmę Ipsen oraz procesu udostępniania są dostępne tutaj (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj