Um Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Elafibranor em Participantes Adultos com Colangite Esclerosante Primária (ELASCOPE)
20 de outubro de 2026 atualizado por: Ipsen
Um Estudo de Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do Elafibranor em Participantes Adultos com Colangite Esclerosante Primária
The purpose of this study is to find out how well and safely elafibranor works compared to placebo in adult participants with Primary sclerosing cholangitis (PSC). PSC is a rare disease that causes inflammation and scarring of the bile ducts in the liver. Over time, this can lead to liver damage and serious health problems, including the need for a liver transplant and death.
In this study, about 350 participants with large duct PSC will take part. Participants will be randomized to receive either elafibranor 120 mg once daily or a placebo (a tablet with no active medicine). The study includes a screening period, an treatment period, and a post-treatment safety follow-up.
During the study, participants will undergo routine clinical assessments, laboratory testing, imaging evaluations, and complete patient-reassessments to evaluate liver disease progression, symptoms, quality of life and safety.
Following the end of treatment, participants will complete a safety follow-up period at approximately four weeks. Participants may withdraw from the study at any time. Each participant may be in the study for several years, as the treatment period will continue until the study reaches enough health events among participants, which is expected to take about 5 years.
Visão geral do estudo
Status
Status
Recrutamento
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
Inscrição
350
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ipsen Clinical Study Enquiries
- Número de telefone: see email
- E-mail: clinical.trials@ipsen.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13359
- Ainda não está recrutando
- DRK Kliniken Berlin Mitte
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Dresden, Alemanha, 1307
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universitat Dresden
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Ainda não está recrutando
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Leipzig, Alemanha, 4103
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Leipzig
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Ainda não está recrutando
- Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg - Universitaetsklinikum Magdeburg A.Oe.R - Universitaetshautklinik
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Mainz, Alemanha, 55131
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsmedizin der Johannes - Gutenberg Universitaet Mainz
-
Tübingen, Alemanha, 72076
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
Wiesbaden, Alemanha, 65189
- Ainda não está recrutando
- St. Josefs-Hospital Wiesbaden Gmbh
-
Würzburg, Alemanha, 97080
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsklinikum Wuerzburg
-
-
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-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina
- Ainda não está recrutando
- GEDYT (Gastroenterologia Diagnostica y Terapeutica)
-
San Juan Bautista, Buenos Aires, Argentina, 1888
- Ainda não está recrutando
- Hospital El Cruce
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, 1181
- Ainda não está recrutando
- Hospital Italiano de Buenos Aires
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1023AAB
- Ainda não está recrutando
- STAT Research S.A.
-
-
Pcia de Buenos Aires
-
Pilar, Pcia de Buenos Aires, Argentina, B16290DT
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Austral
-
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Santa Fe Province
-
Santa Fe, Santa Fe Province, Argentina, S2002KDS
- Ainda não está recrutando
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Epping, Austrália, 3076
- Ainda não está recrutando
- Northern Hospital Epping
-
Fitzroy, Austrália, 3065
- Recrutamento
- St Vincent's Hospital
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Ainda não está recrutando
- Royal North Shore Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Ainda não está recrutando
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Austrália, 4575
- Ainda não está recrutando
- Sunshine Coast University Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, v
- Ainda não está recrutando
- Mater Hospital Brisbane
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5112
- Ainda não está recrutando
- Lyell McEwin Hospital
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Ainda não está recrutando
- Central Adelaide Local Health Network - Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Ainda não está recrutando
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Ainda não está recrutando
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Ainda não está recrutando
- Sir Charles Gairdner Hospital (SCGH)
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70335 900
- Ainda não está recrutando
- Instituto de Gestao Estrategica de Saude do Distrito Federal
-
Rio de Janeiro, Brasil, 22793-334
- Ainda não está recrutando
- Instituto Americas
-
-
Espírito Santo
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29040-091
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Cassiano Antonio de Moraes
-
Vitória, Espírito Santo, Brasil, 29040-091
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Cassiano
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41920-900
- Ainda não está recrutando
- Instituto D'Or de Pesquisa e Ensino - Hospital Aliança
-
-
Goiás
-
Goiânia, Goiás, Brasil, 74605
- Ainda não está recrutando
- Hospital das Clínicas da Universidade Federal de Goias - HC-UFG
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30140-062
- Ainda não está recrutando
- Nucleo de Pesquisa Clinica NUPEC
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA)
-
-
Rio de Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, Brasil, 21941-617
- Ainda não está recrutando
- Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ)-Hospital Universitario Clementino Fraga Filho (HUCFF)
-
-
SaoPaulo
-
Botucatu, SaoPaulo, Brasil, 18618970
- Ainda não está recrutando
- Universidade Estadual Paulista Julio De Mesquita Filho (UNESP) Hospital das Clinicas Faculdade de Medicina de Botucatu (HCFMB)
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Ainda não está recrutando
- Hospital de Base - Centro Integrado de Pesquisa ( CIP )
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-000
- Ainda não está recrutando
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
-
-
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Ainda não está recrutando
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent
-
Leuven, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
-
Anderlecht
-
Brussels, Anderlecht, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- Hopital Universitaire de Bruxelles/ Academisch Ziekenhuis Brussel
-
-
Brussels Capital
-
Woluwe-Saint-Lambert, Brussels Capital, Bélgica, 1200
- Ainda não está recrutando
- Universite Catholique de Louvain (UCL) - Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4Z6
- Ainda não está recrutando
- University of Calgary
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Ainda não está recrutando
- University Of Alberta Hospital-Zeidler Ledcor Centre
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- Ainda não está recrutando
- (G.I.R.I) GI Research Institute Foundation
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Ainda não está recrutando
- Shared Health Inc. Health Sciences Centre
-
-
New Brunswick
-
Halifax, New Brunswick, Canadá, B3H2Y9
- Ainda não está recrutando
- Queen Elizabeth II (QEII) Health Sciences Centre -Dalhousie University-Victoria General
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canadá, L6R 3J7
- Ainda não está recrutando
- Brampton Civic Hospital (BCH) - Osler Hepatitis Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Ainda não está recrutando
- London Health Sciences Centre (LHSC) - University Hospital
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 2H3
- Ainda não está recrutando
- Dr Gauthier,MD,Office Of
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Ainda não está recrutando
- The Ottawa Hospital - General Campus
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Ainda não está recrutando
- University Health Network (UHN) - Toronto General Hospital (TGH) - Liver Transplant Clinic
-
Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Ainda não está recrutando
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
- Ainda não está recrutando
- Centre de Recherche du Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CRCHUM)
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Ainda não está recrutando
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Ainda não está recrutando
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100015
- Ainda não está recrutando
- Beijing Ditan Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Ainda não está recrutando
- Peking University Peoples Hospital (PKUPH)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Ainda não está recrutando
- Guangzhou Eighth People's Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Ainda não está recrutando
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330000
- Ainda não está recrutando
- The Second Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Ainda não está recrutando
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Ainda não está recrutando
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200001
- Recrutamento
- Renji hospital shanghai jiao tong university school of medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
- Ainda não está recrutando
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
-
-
-
Busan, Coréia do Sul, 49241
- Ainda não está recrutando
- Pusan National University Hospital (PNUH)
-
Seoul, Coréia do Sul, Seoul
- Ainda não está recrutando
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, Seoul
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Hospital
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Coréia do Sul, 5505
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Center (AMC)
-
-
-
-
-
Aarhus, Dinamarca, 8200
- Ainda não está recrutando
- Aarhus Universitets hospital
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, 2100
- Ainda não está recrutando
- Copenhagen University Hospital-Rigshospitalet University Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 8036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona (Hospital Clinic i Provincial)
-
Barcelona, Espanha, 8003
- Ainda não está recrutando
- Hospital del Mar - Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mediques (IMIM) (Hospital del Mar Research Institute)
-
Barcelona, Espanha, 8035
- Ainda não está recrutando
- Vall de Hebron University Hospital
-
Córdoba, Espanha, 14004
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Espanha, 28034
- Recrutamento
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanha, 28046
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanha, 28007
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon (HGUGM)
-
Pontevedra, Espanha, 36071
- Ainda não está recrutando
- Hospital De Montecelo
-
Santander, Espanha, 39008
- Ainda não está recrutando
- Instituto De Investigacion Marques De Valdecilla (IDIVAL)
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Universitat de Valencia - Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Miguel Servet de Zaragoza
-
-
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85224
- Recrutamento
- Arizona Liver Health
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
California
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Recrutamento
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0897
- Ainda não está recrutando
- University of California San Diego
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Ainda não está recrutando
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Ainda não está recrutando
- Keck Medicine of USC - USC Healthcare Center 1
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Recrutamento
- California Liver Research Institute
-
Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
- Ainda não está recrutando
- Stanford University
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- Ainda não está recrutando
- University of California Davis Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- Ainda não está recrutando
- Sutter Health Van Ness Campus Medical Office Building
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Ainda não está recrutando
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80920
- Recrutamento
- Peak Gastroenterology Associates
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Recrutamento
- South Denver Gastroenterology,P.C.
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 90046
- Recrutamento
- Rocky Mountain Gastroenterology (RMG)
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510-2738
- Ainda não está recrutando
- Yale Medical Group - Yale Digestive Diseases -Temple Medical Center Location
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Ainda não está recrutando
- MedStar Georgetown-MedStar Georgetown Transplant Institute University Hospital (MGUH)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami - Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Ainda não está recrutando
- Piedmont Hospital - Piedmont Transplant Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Ainda não está recrutando
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- Ainda não está recrutando
- The University of Chicago Medicine
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Ainda não está recrutando
- Northwestern Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University School of Medicine
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Ainda não está recrutando
- Gastroenterology Health Partners, PLLC (Southern Indiana Location)
-
Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Ainda não está recrutando
- Deaconess GI Specialty Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- The University of Iowa Hospitals & Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Ainda não está recrutando
- University Of Louisville School Of Medicine
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Recrutamento
- Mercy Medical Center, Inc
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ainda não está recrutando
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ainda não está recrutando
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Ainda não está recrutando
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Ainda não está recrutando
- Mayo Clinic Cancer Center (MCCC) - Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104-1015
- Ainda não está recrutando
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Ainda não está recrutando
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Ainda não está recrutando
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- NYU Langone Gastroenterology and Hepatology Associates
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Ainda não está recrutando
- Weill Medical College Of Cornell University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Ainda não está recrutando
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Ainda não está recrutando
- Digestive Health Partners, PA
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7584
- Ainda não está recrutando
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Ainda não está recrutando
- Carolinas Medical Center -Center for Liver Disease and Transplant-Kidney Transplant Centre
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Ainda não está recrutando
- Duke University Health System
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Ainda não está recrutando
- Dayton Gastroenterology- Englewood
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Ainda não está recrutando
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Ainda não está recrutando
- Penn State Milton S.Hershey Medical Center - Penn State Hershey Cancer Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Ainda não está recrutando
- University of Pennsylvania - Perelman Center for Advanced Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5244
- Ainda não está recrutando
- Thomas Jefferson University Hospital - Jefferson Digestive Disease Institute (JDDI)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Recrutamento
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina (MUSC)
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Ainda não está recrutando
- Rapid City Medical Center
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Recrutamento
- Gastro One
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- Recrutamento
- Gastrointestinal Associates of Northeast Tennessee
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9045
- Ainda não está recrutando
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Recrutamento
- Methodist Health Systems Clinical Research Institute
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Houston Methodist Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Liver Associates of Texas, P.A.
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Baylor College of Medicine - Advanced Liver Therapies
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Recrutamento
- American Research Corporation at The Texas Liver Institute
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- Recrutamento
- Starhope Liver Center, PA - Starhope Clinical Research, LLC
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ainda não está recrutando
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia Medical Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Ainda não está recrutando
- Bon Secours Richmond Community Hospital LLC. d/b/a Bon Secours Liver Institute of Richmond
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298-0341
- Ainda não está recrutando
- Virginia Commonwealth University Medical Center
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Ainda não está recrutando
- Northwest Gastroenterology Associates
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Velocity Clinical Research, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- Ainda não está recrutando
- University of Wisconsin Hospitals and Clinics
-
-
-
-
-
Turku, Finlândia, 20521
- Ainda não está recrutando
- Turun Yliopistollinen Keskussairaala (TYKS) - Main Hospital
-
-
-
-
-
Lille, França, 59000
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Regional Universitaire de Lille - Hopital Claude Huriez
-
Lyon, França, 69004
- Ainda não está recrutando
- Hospices Civils de Lyon (HCL) - Hopital de la Croix-Rousse
-
Montpellier, França, 34295
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Montpellier - Hopital Saint Eloi
-
Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes (CHU de Nantes) - Hopital Hotel Dieu
-
Paris, França, 75012
- Recrutamento
- Hopitaux Universitaires Est Parisien - Hopital Saint-Antoine
-
Paris, França, 75013
- Ainda não está recrutando
- Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Charles Foix
-
Toulouse, França, 31076
- Ainda não está recrutando
- Clinique Pasteur
-
Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Centre Hepato-Biliaire Hospital Paul Brousse (AP-HP)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Ainda não está recrutando
- Amsterdam University Medical Center (Amsterdam UMC), Vrije University Medical Center (VUMC)
-
Groningen, Holanda, 9713 GZ
- Ainda não está recrutando
- University Medical Center Groningen
-
Leiden, Holanda, 2333 ZA
- Ainda não está recrutando
- Leiden University Medical Center (Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC))
-
Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Ainda não está recrutando
- Erasmus University Medical Center
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Ainda não está recrutando
- Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMC Utrecht)
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
-
-
-
-
-
Genova, Itália, 16132
- Ainda não está recrutando
- Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale Policlinico San Martino
-
Milan, Itália, 20162
- Ainda não está recrutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Modena, Itália, 41124
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Modena
-
Monza, Itália, 20900
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Gerardo
-
Novara, Itália, 28100
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Padova, Itália, 35128
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliera di Padova - U.O.C. di Gastroenterologia
-
Roma, Itália, 168
- Ainda não está recrutando
- A. Gemelli University Hospital, Catholic University of the Sacred Heart
-
Rozzano, Itália, 20089
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituto clinico humanitas - Humanitas Mirasole spa
-
Udine, Itália, 33100
- Ainda não está recrutando
- ASUFC
-
-
-
-
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- Ainda não está recrutando
- Keio University Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba, Chiba, Japão, 260-8677
- Ainda não está recrutando
- Chiba University Hospital
-
-
Hiroshima
-
Hiroshima, Hiroshima, Japão, 734-8551
- Ainda não está recrutando
- Hiroshima University Hospital
-
-
Itabashi-ku
-
tabashi City, Itabashi-ku, Japão, 173-8606
- Ainda não está recrutando
- Teikyo University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 232-0024
- Ainda não está recrutando
- Yokohama City University Medical Center
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japão, 856-8562
- Ainda não está recrutando
- National Hospital Organization Nagasaki Medical Center
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-8522
- Ainda não está recrutando
- Nara Medical University Hospital
-
-
Niigata
-
Niigata, Niigata, Japão, 951-8520
- Ainda não está recrutando
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Ainda não está recrutando
- The University of Osaka Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8431
- Ainda não está recrutando
- Juntendo University Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8655
- Ainda não está recrutando
- The University of Tokyo Hospital
-
-
-
-
-
Bergen, Noruega, 5009
- Ainda não está recrutando
- Haraldsplass Diakonale Sykehus
-
Oslo, Noruega, 372
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Ainda não está recrutando
- Akershus Universitetssykehus HF
-
-
-
-
-
Lublin, Polônia, 20-582
- Ainda não está recrutando
- Medrise sp. z o.o
-
Mysłowice, Polônia, 41-400
- Recrutamento
- ID Clinic
-
Warsaw, Polônia, 04-501
- Recrutamento
- Medical Network Sp. z o.o. WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000-075
- Ainda não está recrutando
- Centro Hospitalar E Universitario de Coimbra EPE
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Ainda não está recrutando
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4100-180
- Ainda não está recrutando
- CUF Porto Hospital
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1500-650
- Ainda não está recrutando
- Hospital da Luz Lisboa
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1150-199
- Ainda não está recrutando
- Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.
-
-
Porto District
-
Porto, Porto District, Portugal, 4050-011
- Ainda não está recrutando
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio
-
-
-
-
-
Aberdeen, Reino Unido, AB25 2ZD
- Ainda não está recrutando
- Aberdeen Royal Infirmary NHS Grampian Grampian Health Board
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
- Ainda não está recrutando
- Queen Elizabeth Hospital
-
Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
- Ainda não está recrutando
- NHS Greater Glasgow and Clyde (NHSGGC), The Queen Elizabeth University Hospital (QEUH)
-
London, Reino Unido, E1 1FR
- Ainda não está recrutando
- The Royal London Hospital - Barts Health NHS Trust
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Ainda não está recrutando
- Northern Centre for Cancer Care - The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Camberley
-
Frimley, Camberley, Reino Unido, GU16 7UJ
- Ainda não está recrutando
- Frimley Park Hospital - Frimley Health NHS Foundation Trust
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
- Ainda não está recrutando
- King's College Hospital
-
London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Ainda não está recrutando
- The Royal Free Hospital - Royal Free London NHS Foundation Trust
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Ainda não está recrutando
- Norfolk and Norwich University Hospital - Norfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Reino Unido, OX3 9DU
- Ainda não está recrutando
- John Radcliffe Hospital - Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Yorkshire and the Humber
-
Cottingham, Yorkshire and the Humber, Reino Unido, HU16 5JQ
- Ainda não está recrutando
- Hull University Teaching Hospitals NHS Trust - Castle Hill Hospital - Queen's Centre for Oncology and Haematology
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 20475
- Recrutamento
- Spital Clinic Dr I Cantacuzino
-
Bucharest, Romênia, 22328
- Ainda não está recrutando
- Institutul Clinic Fundeni
-
Iași, Romênia, 700111
- Recrutamento
- Gastromedica Srl
-
-
Jud Satu-Mare
-
Satu Mare, Jud Satu-Mare, Romênia
- Recrutamento
- Spitalul Judetean de Urgenta Satu Mare
-
-
Jud. Cluj
-
Cluj-Napoca, Jud. Cluj, Romênia, 400132
- Recrutamento
- Spitalul Clinic De Urgenta Prof. Dr. Octavian Fodor
-
-
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 413 45
- Ainda não está recrutando
- Mag-Tarm Mottagningen-Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Stockholm, Suécia, 141 86
- Ainda não está recrutando
- Karolinska Universitetssjukhuset
-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Ainda não está recrutando
- Akademiska Sjukhuset - Uppsala University Hospital
-
Örebro, Suécia, 702 21
- Ainda não está recrutando
- Orebro University Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Ainda não está recrutando
- University Hospital Basel
-
Bern, Suíça, 3010
- Ainda não está recrutando
- Universitaetsspital Bern - Inselspital
-
Lugano, Suíça, 6900
- Ainda não está recrutando
- Ospedale Civico
-
Zurich, Suíça, 8091
- Ainda não está recrutando
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Pilsen, Tcheca, 301 00
- Ainda não está recrutando
- Research Site s.r.o.
-
Prague, Tcheca, 14021
- Ainda não está recrutando
- Institute for Clinical and Experimental Medicine - IKEM
-
Prague, Tcheca, 190 00
- Recrutamento
- ISCARE IVF Klinika Centrum
-
-
-
-
-
Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Ainda não está recrutando
- University Hospital St. Poelten
-
-
State of Vienna
-
Vienna, State of Vienna, Áustria, 1090
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Universitaet Wien - Allgemeines Krankenhaus der Stadt Wien (AKH) - Universitaetsklinik fuer Innere Medizin III
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Áustria, 8036
- Ainda não está recrutando
- Medizinische Universitaetsklinik Graz
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Áustria, 6020
- Ainda não está recrutando
- Medical University Innsbruck
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Adults participants aged 18 years or older
- Confirmed diagnosis of primary sclerosing cholangitis based on standard clinical, biochemical, and imaging criteria
- Compensated liver disease at screening
- Stable background therapy, where applicable prior to study entry
- Women of childbearing potential have to apply during the entire duration of the study a highly effective method of birth control
- Ability to provide written informed consent and comply with study procedures.
Exclusion Criteria:
- History or presence of other concomitant chronic liver disease
- History of hepatic decompensation, including: i) History of liver transplantation, current MELD 3.0 score ≥12 due to hepatic impairment.
ii) Evidence of complications of cirrhosis
-
Participants with cirrhosis who are also classified as Child-Pugh B or C based on the Child Pugh score.
-
History of biliary intervention within 60 days prior to the screening period, and/or presence of percutaneous drain or bile duct stent at SV.
-
History of bacterial cholangitis, and/or participant on antibiotics for prophylaxis of recurrent cholangitis within 60 days prior to the SV.
-
History or any current suspicion of cholangiocarcinoma or hepatocellular carcinoma
-
Known malignancy or history of malignancy within the last 5 years, with the exception of local, successfully treated basal cell carcinoma or in-situ carcinoma of the uterine cervix.
-
Medical conditions that may cause non-hepatic increases in ALP (e.g. Paget's disease).
-
Administration of the following medications are prohibited as specified below:
i) 3 months prior to baseline: norucholic acid, fibrates, seladelpar and glitazones.
ii) 3 months prior to baseline: cyclosporine, mycophenolate, pentoxifylline, and chronic systemic corticosteroids (except as part of management of IBD at an ongoing stable dose); potentially hepatotoxic drugs (including α-methyl-dopa, sodium valproic acid, isoniazid, or nitrofurantoin).
- Participants who are currently participating in, plan to participate in, or have participated in an investigational drug or medical device study containing active substance within 30 days or five half-lives, whichever is longer, prior to the SV. - Participants with previous exposure to elafibranor.
- Electrocardiogram (ECG) with QT interval corrected by Fridericia's formula (QTcF) >450 msec in males or QTcF >470 msec in females for participants without bundle branch block.
- Significant renal disease,
- For female participants: known pregnancy, or has a positive serum pregnancy test, or lactating.
- Regular alcohol intake in excess of the recommended limit of 2 standard drinks per day for men or 1 standard drink per day for women
- History of alcohol abuse, or other substance abuse within 1 year prior to SV.
- Sensitivity to any of the study interventions, or components thereof, or drug or other allergy that contraindicates participation in the study.
- Mental instability or incompetence
- Participant has or is known to have tested positive for human immunodeficiency virus (HIV) type 1 or 2 at SV.
- Medical conditions that may diminish life expectancy to <2 years.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
2
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Elafibranor 120 mg
Participants will take 1 tablet of elafibranor 120 mg orally once daily |
Round and orange film coated tablet of 120 mg
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Participants will take 1 placebo tablet orally once daily |
Round and orange film coated tablet of placebo |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Event-Free Survival
Prazo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Event-free survival is defined as the time from randomisation to either adjudicated disease progression or death, whichever occurs first. |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Percentagem de participantes que desenvolveram colangiocarcinoma (CCA), carcinoma hepatocelular (HCC) ou cancro colorretal (CRC)
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento (estimado até 5 anos)
|
Desde a linha de base até ao final do tratamento (estimado até 5 anos)
|
|
|
Percentage of participants with ALP level within the pre-defined level
Prazo: From baseline to Week 48
|
Difference between elafibranor and placebo in the percentage of participants with alkaline phosphatase (ALP) within the pre-defined level at Week 48. |
From baseline to Week 48
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Pruritus
Prazo: From baseline to Week 24
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 24
|
|
Change from baseline in severity of a patient-reported cholestatic symptom: Fatigue
Prazo: From baseline to Week 48
|
Symptom will be assessed using a patient-reported outcome scale |
From baseline to Week 48
|
|
Percentage of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
Prazo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
An Adverse event (AE) is any untoward medical occurrence, temporally associated with the use of study intervention, whether or not related to the study intervention. AESIs are AEs that may not be serious but are of special importance to a particular drug or class of drugs |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in physical examination findings
Prazo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in vital signs
Prazo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants developing clinically significant changes in Electrocardiogram (ECG) readings.
Prazo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
|
Percentage of participants with clinically significant changes in laboratory parameters (blood chemistry, hematology, coagulation and urinalysis)
Prazo: From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
The clinical significance will be graded by the investigator |
From baseline until the end of treatment (estimated up to 5 years)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ipsen Medical Director, Ipsen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
14 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
30 de abril de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
31 de maio de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
4 de fevereiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
23 de outubro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de outubro de 2026
Última verificação
Última verificação
1 de outubro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CLIN-60190-475
- 2026-525242-29-00 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, annotated case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of study participants.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Where applicable, data from eligible studies are available 6 months after the studied medicine and indication have been approved in the US and/or EU.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Further details on Ipsen's sharing criteria and process for sharing are available here (https://www.ipsen.com/science/clinical-trials/clinical-data-transparency/).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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