Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe u krewnych z podwyższonym ryzykiem wystąpienia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (SIREN)

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Nebojsa Lasica, University of Novi Sad

Badania przesiewowe w kierunku niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych u krewnych pierwszego stopnia pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniaka

Celem tego badania jest przesiewowe badanie krewnych pierwszego stopnia pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z tętniaka przy użyciu angiografii rezonansu magnetycznego w celu wykrycia niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych. Badanie to ma na celu identyfikację osób o podwyższonym ryzyku oraz określenie wpływu czynników środowiskowych na rozwój niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Szczegółowy opis

Według badań częstość występowania tętniaków wewnątrzczaszkowych wynosi 3-5%, podczas gdy roczna zapadalność na powikłania w postaci krwawienia z tętniaka wewnątrzczaszkowego to 8-10 na 100 000 osób. Krwawienie podpajęczynówkowe jest stanem nagłym charakteryzującym się wynaczynieniem krwi do przestrzeni otaczającej ośrodkowy układ nerwowy, wypełnionej płynem mózgowo-rdzeniowym. Główną przyczyną niedającego się urazem krwawienia podpajęczynówkowego jest pęknięcie tętniaka wewnątrzczaszkowego, stanowiące około 80-85% przypadków, i wiąże się z wysoką częstością powikłań i śmiertelności. Dlatego wczesne wykrywanie pacjentów z podwyższonym ryzykiem, monitorowanie i leczenie niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych ma ogromne znaczenie.

Dane sugerują, że krewni pierwszego stopnia członka rodziny dotkniętego tą chorobą mają większe ryzyko rozwoju tętniaka wewnątrzczaszkowego. Badanie przesiewowe u krewnych z podwyższonym ryzykiem niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (SIREN) to inicjatywa badawcza neurochirurgów i neuroradiologów mająca na celu zidentyfikowanie czynników środowiskowych w populacji badawczej Wojwodiny (Serbia), które przyczyniają się do rozwoju tętniaków wewnątrzczaszkowych. To badanie obejmie co najmniej 150 rodzeństwa (krewnych pierwszego stopnia) pacjentów, którzy przebyli udar tętniakowy, i określi wpływ danych demograficznych, czynników środowiskowych, w tym palenia tytoniu, chorób współistniejących i nadciśnienia, spożycia napojów zawierających kofeinę oraz ciężkiej pracy fizycznej na rozwój niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (UIAs). To badanie dotyczące dotkniętych rodzin i osób, znane jako Badanie przesiewowe u krewnych z podwyższonym ryzykiem niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych (SIREN), jest sponsorowane przez Prowincjonalny Sekretariat Zdrowia Autonomicznej Prowincji Wojwodiny (Specjalny Program Przesiewowy).

To badanie obejmie również co najmniej 150 osób bez przeszłej rodzinnej historii udaru tętniakowego lub UIAs. Badanie SIREN będzie odbywać się wyłącznie w Autonomicznej Prowincji Wojwodiny.

Aby kwalifikować się do badania, osoby z dotkniętym członkiem rodziny, który został przyjęty do ośrodka badawczego z powodu udaru tętniakowego, musiały mieć więcej niż 30 lat i być krewnymi pierwszego stopnia (ojciec, matka, siostra, brat, córka lub syn).

Uczestnicy będą proszeni o wypełnienie świadomej zgody i kwestionariusza dotyczącego przeszłej historii medycznej i rodzinnej. Po wypełnieniu kwestionariuszy zostanie im zmierzone ciśnienie tętnicze krwi. Uczestnicy nie otrzymają wynagrodzenia pieniężnego za udział.

Identyfikacja demograficznych i środowiskowych czynników ryzyka przyczyniających się do rozwoju UIAs w rodzinach dotkniętych osób może doprowadzić do wczesnego wykrycia osób zagrożonych i potencjalnie zapobiec powstawaniu UIAs lub powikłaniom, w tym udarowi tętniakowemu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbia, 21137
        • University Clinical Center of Vojvodina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie obejmie krewnych pierwszego stopnia pacjentów z udarem tętniakowym, którzy mają 30 lat lub więcej, są obecnie palaczami lub mają nadciśnienie, oraz osoby ze sporadycznymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi (UIA) bez przeszłej rodzinnej historii udaru tętniakowego lub UIA.
Uczestnicy muszą być w stanie przejść angiografię rezonansu magnetycznego (MRA) i wyrazić świadomą zgodę.
Osoby z wcześniejszym pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego, przeciwwskazaniami do MRI/MRA, ciążą lub historią choroby policystycznej nerek, zespołu Marfana, zespołu Ehlersa-Danlosa lub dysplazji włóknisto-mięśniowej.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Krewni pierwszego stopnia (rodzice, rodzeństwo lub dzieci) pacjentów z rozpoznanym tętniakowym krwotokiem podpajęczynówkowym (aSAH);
  2. Wiek ≥ 30 lat w momencie rekrutacji oraz obecni palacze papierosów lub rozpoznane nadciśnienie tętnicze (leczone lub nieleczone);
  3. Zdolni i chętni do poddania się angiografii rezonansu magnetycznego (MRA);

5. Zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody; 6. Osoby z tętniakami sporadycznymi muszą mieć potwierdzone niezłamane tętniaki wewnątrzczaszkowe (UIAs)

Kryteria wyłączenia:

  1. Wywiad dotyczący pęknięcia tętniaka wewnątrzczaszkowego lub wcześniejszego krwotoku podpajęczynówkowego;
  2. Przeciwwskazania do MRI/MRA (np. rozrusznik serca, implanty metalowe, ciężka klaustrofobia) lub ciąża (ze względów bezpieczeństwa MRI);
  3. Wywiad dotyczący wielotorbielowatości nerek, zespołu Marfana, zespołu Ehlersa-Danlosa lub dysplazji włóknisto-mięśniowej;
  4. Niezdolni lub niechętni do wyrażenia świadomej zgody;
  5. Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, które mogłoby zakłócić wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa badawcza
150 osób będących krewnymi pierwszego stopnia pacjentów z udarem tętniakowym przyjętych do ośrodka badawczego oraz 150 osób z sporadycznymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie niezrośniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych za pomocą angiografii rezonansu magnetycznego (ARM).
Ramy czasowe: W momencie badań przesiewowych (pojedyncze badanie MRA)
Proporcja badanych krewnych pierwszego stopnia (w wieku ≥30 lat), u których stwierdzono jedno lub więcej UIAs.
W momencie badań przesiewowych (pojedyncze badanie MRA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja obecności tętniaka z czynnikami ryzyka
Ramy czasowe: W momencie badań przesiewowych
Analiza związku między czynnikami demograficznymi i środowiskowymi (np. wiek, pochodzenie etniczne, palenie papierosów, nadciśnienie, spożycie napojów zawierających kofeinę itp.) a obecnością UIAs.
W momencie badań przesiewowych
Rozmiar i lokalizacja tętniaka
Ramy czasowe: W momencie badania przesiewowego
Charakterystyka wykrytych tętniaków według maksymalnego rozmiaru (milimetry) i lokalizacji anatomicznej w obrębie naczyń mózgowych.
W momencie badania przesiewowego
Częstość występowania mnogich tętniaków
Ramy czasowe: W czasie badań przesiewowych
Odsetek uczestników z wieloma tętniakami wewnątrzczaszkowymi (MIAs) wykrytymi w badaniu MRA. MIAs definiuje się jako więcej niż jeden UIA u jednego pacjenta.
W czasie badań przesiewowych
Ocena anatomicznych wariacji tętnic mózgowych
Ramy czasowe: W momencie badania wstępnego
Identyfikacja i klasyfikacja wariantów anatomicznych (np. hipoplazji naczyń, fenestracji, podwojonych tętnic, wariantów koła tętniczego mózgu itp.) oraz ocena ich związku z obecnością niezłośliwych tętniaków wewnątrzczaszkowych (UIAs).
W momencie badania wstępnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Nebojsa M Lasica, M.D., University of Novi Sad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .