Wyniki elektrofizjologiczne po przezskórnej wymianie zastawki aortalnej (TAVR-ELECTRO)
Rejestr TAVR-ELECTRO (Wyniki elektrofizjologiczne po przezskórnej wymianie zastawki aortalnej) to jednoośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe, zaprojektowane w celu systematycznej oceny występowania, ewolucji w czasie i czynników determinujących zaburzenia rytmu serca po przezskórnej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) u pacjentów z ciężkim zwężeniem aortalnym.
Ten rejestr obejmuje retrospektywnie kolejnych pacjentów poddanych TAVR w Fuwai Hospital, Chińskiej Akademii Nauk Medycznych, oraz gromadzi kompleksowe dane kliniczne, echokardiograficzne, elektrokardiograficzne i proceduralne. Szczególny nacisk położono na wyniki elektrofizjologiczne po zabiegu, w tym arytmie komorowe, arytmie przedsionkowe i zaburzenia przewodzenia. Szeregowe oceny rytmu przy użyciu standardowej elektrokardiografii i ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego są przeprowadzane podczas obserwacji w celu scharakteryzowania obciążenia arytmicznego i jego dynamicznych zmian w czasie.
Głównym celem rejestru TAVR-ELECTRO jest identyfikacja czynników klinicznych, hemodynamicznych i proceduralnych związanych z wynikami arytmicznymi i wzorcami powrotu do zdrowia po TAVR, co poprawia zrozumienie elektrofizjologicznego remodelingu po TAVR i informuje o strategiach stratyfikacji ryzyka i postępowania po zabiegu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100037
- National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja badana obejmuje dorosłych pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy przechodzą przezskórną wymianę zastawki aortalnej (TAVR) w ramach rutynowej opieki klinicznej w Szpitalu Fuwai, Chińskiej Akademii Nauk Medycznych. Kwalifikujący się uczestnicy to kolejni pacjenci, którzy poddają się TAVR i przechodzą systematyczną ocenę rytmu po zabiegu w ramach standardowej obserwacji.
Rejestr koncentruje się na pacjentach z dostępnymi wyjściowymi i kontrolnymi ocenami elektrokardiograficznymi, umożliwiając długoterminową ocenę zaburzeń rytmu serca po TAVR. Szczególną uwagę poświęca się arytmiom komorowym, w tym przedwczesnym skurczom komorowym, a także arytmiom przedsionkowym oraz zaburzeniom przewodzenia występującym w trakcie obserwacji.
Ta populacja badana odzwierciedla rzeczywistą kohortę pacjentów leczonych współczesnymi urządzeniami TAVR i strategiami postępowania, dostarczając kompleksowe dane kliniczne, echokardiograficzne, elektrokardiograficzne i proceduralne w celu scharakteryzowania elektrofizjo
Opis
Kryteria włączenia:
Wiek ≥18 lat w momencie przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR). Rozpoznanie ciężkiego zwężenia zastawki aortalnej na podstawie aktualnych wytycznych zalecających kryteria echokardiograficzne.
Przeprowadzenie przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej (TAVR) jako część rutynowej opieki klinicznej.
Dostępność podstawowej oceny elektrokardiograficznej, w tym ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego do oceny obciążenia przedwczesnymi skurczami komorowymi (PVC).
Wykonanie pooperacyjnej obserwacji rytmu serca, w tym ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego 12 miesięcy po TAVR.
Możliwość wyrażenia świadomej zgody lub dostępność prawnie upoważnionego przedstawiciela, zgodnie z wymaganiami instytucjonalnej komisji etycznej.
Kryteria wykluczenia:
Brak przedwczesnych skurczów komorowych w punkcie wyjściowym (obciążenie PVC = 0), ponieważ odpowiedź PVC nie może być znacząco oceniona w tej populacji.
Obecność stałego rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora przed TAVR.
Przeprowadzenie ablacji cewnikowej w przypadku arytmii przedsionkowych lub komorowych przed TAVR lub w okresie obserwacji.
Zgon występujący podczas hospitalizacji wskaźnikowej lub przed zakończeniem obserwacji rytmu serca.
Niemożność wykonania zaplanowanych ocen elektrokardiograficznych lub ambulatoryjnych ocen rytmu serca podczas obserwacji.
Brak lub niekompletność kluczowych danych elektrokardiograficznych, echokardiograficznych lub obserwacyjnych wymaganych do oceny wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź na przedwczesne skurcze komorowe (PVC) po 12-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Początkowy stan do 12 miesięcy po przezskórnej wymianie zastawki aortalnej (TAVR)
|
Odpowiedź na PVC definiuje się jako redukcję obciążenia przedwczesnymi skurczami komorowymi o ≥50% po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową.
Obciążenie PVC jest określane jako całkowita liczba przedwczesnych skurczów komorowych na 24 godziny, oceniana za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania elektrokardiograficznego.
Pacjenci bez wykrywalnych PVC w punkcie wyjściowym są wykluczani z analizy głównych respondentów.
|
Początkowy stan do 12 miesięcy po przezskórnej wymianie zastawki aortalnej (TAVR)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroba zastawki aortalnej
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby zastawek serca
- Niedrożność odpływu komorowego
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zwężenie zastawki aortalnej
- Zaburzenia rytmu serca
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Pirydyny
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Tiofeny
- Tiklopidyna
- Thienopyrydyny
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-2428
- NCRC2020009 (Inny numer grantu/finansowania: National Clinical Research Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .