Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowane ciśnienie rekrutacji oparte na ciśnieniu przełykowym podczas odmy otrzewnowej w laparoskopii w pozycji Trendelenburga

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Ju Gao

Personalizowane ciśnienie rekrutacyjne oparte na pomiarze ciśnienia przełykowego podczas odmy otrzewnowej w laparoskopii w pozycji Trendelenburga: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie indywidualnych różnic w skuteczności i bezpieczeństwie rekrutacji płuc między personalizowanym ciśnieniem rekrutacji płuc opartym na ciśnieniu przełykowym a konwencjonalnym stałym ciśnieniem rekrutacji płuc. Interwencja polegała na obliczeniu personalizowanego ciśnienia rekrutacji płuc przy użyciu ciśnień przełykowych wdechowych i wydechowych mierzonych za pomocą przezskórnego balonowego cewnika przełykowego, które następnie porównano ze stałym ciśnieniem 30 cmH₂O, każdy zastosowany w celu utrzymania jednocyklowego manewru rekrutacji płuc przez 10 sekund. Łącznie 90 pacjentów poddawanych planowej intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym do laparoskopii w pozycji Trendelenburga zostało losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Pierwszorzędowym punktem końcowym była podatność płuc po rekrutacji, a drugorzędowe punkty końcowe obejmowały ciśnienie napędowe, szczytowe ciśnienie w drogach oddechowych (Ppeak), zmodyfikowany wynik LUS, wskaźniki wymiany gazowej, parametry hemodynamiczne, czas pobytu w sali pooperacyjnej po ekstubacji, częstość powikłań płucnych pooperacyjnych (PPCs) w 3. dniu po operacji oraz wskaźnik stosowania antybiotyków niezwiązanych z zabiegiem chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:1. Wiek 18-65 lat.2. Brak ograniczeń co do płci.3. Klasyfikacja ASA I-III.4. Zaplanowana elektryczna intubacja dotchawicza w znieczuleniu ogólnym w pozycji Trendelenburga do laparoskopii.5. Brak niedawnej historii infekcji płucnej lub chorób układu oddechowego oraz braku wcześniejszych operacji układu oddechowego.

Kryteria wyłączenia:1. Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) lub serce płucne.2. Źle kontrolowane choroby przewlekłe, takie jak cukrzyca lub nadciśnienie tętnicze.3. Dysfunkcja serca.4. Niedawne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub kortykosteroidów.5. Patologia przełyku (przeciwwskazanie do założenia balonu przełykowego).6. Wywiad w kierunku operacji przełyku.7. Przeciwwskazania do manewrów rekrutacji płuc: nadciśnienie śródczaszkowe, wstrząs hipowolemiczny, niewydolność prawej komory.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Spersonalizowana Grupa Ciśnienia Rekrutacji Płuc
Ciśnienia przełykowe wdechowe i wydechowe (Pes) są mierzone przy użyciu przezskórnego cewnika balonowego przełykowego w celu oszacowania ciśnienia opłucnowego, a tym samym obliczenia ciśnienia transpłucnego w regionach płuc niezależnych. W warunkach jednorodnego miąższu płuc, fizjologiczna górna granica ciśnienia transpłucnego wynosi 20 cmH₂O. Aby osiągnąć tę górną granicę na końcu wdechu w tkance płucnej niezależnej, ciśnienie rekrutacji płuc (P) oblicza się za pomocą wzoru: P = 20 × ΔP / [ΔP - (Pes_insp - Pes_exp)], gdzie maksymalne ciśnienie nie przekracza 40 cmH₂O; ΔP to ciśnienie napędowe. Korzystając z obliczonego ciśnienia, pojedynczy manewr rekrutacyjny jest wykonywany zarówno 30 minut po ustanowieniu odmy otrzewnowej, jak i przed końcem operacji, każdy utrzymywany przez 10 sekund.
Procedura: Ciśnienie w przełyku
Wprowadzono przez nos przełykowy cewnik balonowy. Po pozytywnym teście okluzji z dodatnim ciśnieniem zmierzono ciśnienia przełykowe na końcu wdechu i wydechu (Pes) w celu oszacowania ciśnienia opłucnowego, co umożliwiło obliczenie ciśnienia przezpłucnego w niezależnych obszarach płuc. W warunkach jednorodnego miąższu płucnego fizjologiczna górna granica ciśnienia przezpłucnego wynosi 20 cmH₂O. Aby osiągnąć tę górną granicę na końcu wdechu w niezależnej tkance płucnej, ciśnienie rekrutacji płuc oblicza się za pomocą wzoru: P = 20 × ΔP / [ΔP - (Pes_insp - Pes_exp)], przy czym maksymalne ciśnienie nie przekracza 40 cmH₂O. Przy użyciu obliczonego ciśnienia wykonuje się manewr rekrutacji jednocyklowej zarówno 30 minut po ustanowieniu odmy otrzewnowej, jak i przed końcem operacji, każdy utrzymywany przez 10 sekund.
Inne nazwy:
  • Ciśnienie przezpłucne
  • Ciśnienie opłucnowe
Inny: Grupa z Ustabilizowanym Ciśnieniem Rekrutacji Płuc
Manoewr rekrutacji płuc pojedynczego cyklu wykonano przy stałym ciśnieniu 30 cmH₂O przez 10 sekund, zarówno 30 minut po założeniu odmy otrzewnowej, jak i bezpośrednio przed zakończeniem zabiegu chirurgicznego.
Procedura: Manoewr rekrutacji pęcherzyków płucnych
Manoewr rekrutacji płuc w cyklu pojedynczym wykonano przy stałym ciśnieniu 30 cmH₂O przez 10 sekund, zarówno 30 minut po wytworzeniu odmy otrzewnowej, jak i bezpośrednio przed zakończeniem operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elastyczność płuc
Ramy czasowe: Od wytworzenia odmy otrzewnowej do zakończenia operacji.
Podatność płuc odnosi się do zmiany objętości płuc na jednostkę zmiany ciśnienia. Wartość tę uzyskano bezpośrednio po manewrze rekrutacji płuc, odczytując wartość wyświetlaną na aparacie do znieczulenia.
Od wytworzenia odmy otrzewnowej do zakończenia operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ju Gao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2026KY021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami