Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiserørs-tryk-guidet personlig rekrutterings-tryk under pneumoperitoneum i Trendelenburg-position laparoskopi

31. januar 2026 opdateret af: Ju Gao

Spiserørstryksstyret Personaliseret Rekrutteringstryk Under Pneumoperitoneum i Trendelenburg-Position Laparoskopi: Et Prospektivt Randomiseret Kontrolleret Studie

Dette er et prospektivt, enkeltcentret, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg, der er designet til at undersøge de individuelle forskelle i rekrutteringsvirkning og sikkerhed mellem personlig lungeekspansionsbaseret tryk baseret på spiserørstryk og konventionelt fast lungeekspansionsbaseret tryk. Interventionen involverede beregning af personligt lungeekspansionsbaseret tryk ved hjælp af inspiratorisk og ekspiratorisk spiserørstryk målt via en transnasal spiserørballonkateter, som derefter blev sammenlignet med et fast tryk på 30 cmH₂O, hver anvendt til at opretholde en enkeltcyklus lungeekspansionsmanøvre i 10 sekunder. I alt 90 patienter, der gennemgik elektiv tracheal intubation under generel anæstesi til hovednedad laparoskopisk kirurgi, blev tilfældigt tildelt enten forsøgs- eller kontrolgruppen. Det primære resultat var post-rekruttering lungecompliance, og sekundære resultater inkluderede drivtryk, maksimal luftvejstryk (Ppeak), modificeret LUS-score, gasudvekslingsindekser, hemodynamiske parametre, opholdstid på PACU efter ekstubation, forekomst af postoperative pulmonale komplikationer (PPCs) på dag 3 efter operationen og raten af ikke-kirurgisk antibiotikabrug.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1.Alder 18-65 år.2.Ingen begrænsning på køn.3.ASA fysisk statusklassifikation I-III.4.Planlagt til elektiv tracheal intubation under generel anæstesi i hoved-ned (Trendelenburg) position til laparoskopisk kirurgi.5.Ingen nylig historie med lungeinfektion eller respiratorisk sygdom og ingen tidligere operation i respirationssystemet.

Eksklusionskriterier:1.Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller cor pulmonale.2.Dårligt kontrollerede kroniske sygdomme såsom diabetes mellitus eller hypertension.3.Hjertefunktionsnedsættelse.4.Nylig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller kortikosteroider.5.Øsofageal patologi (kontraindikation mod placering af øsofageal ballonkateter).6.Tidligere øsofageal kirurgi.7.Kontraindikationer mod lunge-rekrutteringsmanøvrer: intrakraniel hypertension, hypovolemisk shock, højresidigt hjertesvigt.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Personlig Lunge Rekrutterings Tryk Gruppe
De inspiratoriske og ekspiratoriske øsofagus tryk (Pes) måles ved hjælp af en transnasal øsofagus ballonkateter for at estimere pleuratrykket, hvorved det transpulmonale tryk i de ikke-afhængige lungeområder beregnes. Under forhold med homogen lungeparenkym er den fysiologiske øvre grænse for transpulmonalt tryk 20 cmH₂O. For at opnå denne øvre grænse ved slut-inspiration i det ikke-afhængige lungevæv, beregnes lunge rekrutteringstrykket (P) med formlen: P = 20 × ΔP / [ΔP - (Pes_insp - Pes_exp)], hvor det maksimale tryk ikke overstiger 40 cmH₂O; ΔP er Drivtryk. Ved hjælp af det beregnede tryk udføres en enkeltcyklus rekrutteringsmanøvre både 30 minutter efter etablering af pneumoperitoneum og før operationens afslutning, hver opretholdt i 10 sekunder.
Procedure: Spiserørs tryk
En transnasalt placeret øsofagusballonkateter blev indsat. Efter en positivtryksokklusionstest blev endeinspiratoriske og ende-ekspiratoriske øsofagustryk (Pes) målt for at estimere pleuratryk, hvilket muliggør beregning af transpulmonalt tryk i de ikke-afhængige lungeområder. Under betingelser af homogent lungelungevæv er den fysiologiske øvre grænse for transpulmonalt tryk 20 cmH₂O. For at opnå denne øvre grænse ved ende-inspiration i det ikke-afhængige lungevæv beregnes lunge-rekrutteringstrykket med formlen: P = 20 × ΔP / [ΔP - (Pes_insp - Pes_exp)], hvor det maksimale tryk ikke overstiger 40 cmH₂O. Ved hjælp af det beregnede tryk udføres en enkeltcyklus rekrutteringsmanøvre både 30 minutter efter etablering af pneumoperitoneum og før operationens afslutning, hver opretholdt i 10 sekunder.
Andre navne:
  • Transpulmonalt tryk
  • Pleuraltryk
Andet: Fast Lungerekrutterings Trykgruppe
En enkeltcyklus lungerekrutteringsmanøvre blev udført ved et fast tryk på 30 cmH₂O i 10 sekunder, både 30 minutter efter etablering af pneumoperitoneum og umiddelbart før operationsafslutningen.
Procedure: Lungerekrutteringsmanøvre
En enkeltcyklus lungerekrutteringsmanøvre blev udført ved et fast tryk på 30 cmH₂O i 10 sekunder, både 30 minutter efter etablering af pneumoperitoneum og umiddelbart før afslutningen af operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungecompliance
Tidsramme: Fra etableringen af pneumoperitoneum til slutningen af operationen.
Lungecompliance refererer til ændringen i lungevolumen pr. trykændringsenhed. Den blev opnået umiddelbart efter lungerekrutteringsmanøvren ved at registrere den værdi, der blev vist på anæstesiapparatet.
Fra etableringen af pneumoperitoneum til slutningen af operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ju Gao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2026KY021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger