Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dopochwowe moksyfloksacyny jako terapia uzupełniająca w opornej bakteryjnej keratopatii

8 września 2026 zaktualizowane przez: Mahmoud Ramadan, Minia University

Moksyfloksacyna dostromalna jako terapia uzupełniająca w opornej na leczenie bakteryjnej keratopatii

Bakteryjne zapalenie rogówki to potencjalnie zagrażająca wzrokowi infekcja rogówki, która jest powszechnie leczona intensywną miejscową antybiotykoterapią. Pomimo odpowiedniej terapii, niektóre przypadki wykazują niewystarczającą odpowiedź kliniczną, szczególnie gdy infekcja obejmuje głębokie warstwy zrębu rogówki. Ograniczone przenikanie miejscowych antybiotyków do głębszych warstw rogówki może przyczyniać się do niepowodzenia leczenia w tych opornych przypadkach.

Dostrzałowa iniekcja antybiotyku jest ukierunkowaną metodą dostarczania leku, która pozwala na uzyskanie wysokich miejscowych stężeń przeciwdrobnoustrojowych bezpośrednio w miejscu infekcji. Moksyfloksacyna jest fluorochinolonem o szerokim spektrum działania, o udowodnionej skuteczności w bakteryjnym zapaleniu rogówki i korzystnym przenikaniu do tkanek rogówki. Jednak dowody dotyczące korzyści klinicznych i bezpieczeństwa dostrzałowej moksyfloksacyny jako leczenia wspomagającego pozostają ograniczone.

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dostrzałowej iniekcji moksyfloksacyny jako uzupełnienia standardowej miejscowej terapii moksyfloksacyną w porównaniu z samą terapią miejscową u pacjentów z opornym bakteryjnym zapaleniem rogówki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do całkowitego klinicznego ustąpienia infekcji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują poprawę ostrości wzroku, tempo gojenia się owrzodzenia, potrzebę dodatkowych interwencji oraz powikłania związane z leczeniem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Minya, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Mahmoud Ramadan Amer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Wiek ≥ 18 lat

    • Kliniczne rozpoznanie bakteryjnego zapalenia rogówki potwierdzone zeskrobiną rogówki i badaniem mikrobiologicznym
    • Oporne zapalenie rogówki definiowane jako brak istotnej poprawy klinicznej po 48-72 godzinach intensywnej miejscowej antybiotykoterapii
    • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia

  • Grzybicze, wirusowe lub wywołane przez Acanthamoeba zapalenie rogówki
  • Perforacja rogówki lub grożąca perforacja
  • Znana nadwrażliwość na fluorochinolony
  • Cząża lub okres karmienia piersią
  • Stan niedoboru odporności lub aktualna ogólnoustrojowa terapia immunosupresyjna
  • Poprzednie doszklistkowe lub doszklistkowe wstrzyknięcie antybiotyku w tym samym epizodzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Iniekcja moksyfloksacyny do zrębu rogówki plus standardowa miejscowa terapia moksyfloksacyną
Dosłoneczkowe wstrzyknięcie moksyfloksacyny 0,5% bez środków konserwujących przy użyciu igły 30-gauge w warunkach aseptycznych.
Lek: Iniekcja moksyfloksacyny do zrębu rogówki plus standardowa miejscowa terapia moksyfloksacyną
Dostrzyknięcie śródmiąższowe moksyfloksacyny 0,5% bez środków konserwujących za pomocą igły 30-gauge w warunkach aseptycznych.
Eksperymentalny: Standardowa miejscowa terapia samym moksyfloksacyną
• Intensywne miejscowe krople do oczu z moksyfloksacyną co 1-2 godziny początkowo, stopniowo redukowane zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym i odpowiedzią
Lek: Standardowa miejscowa terapia moksyfloksacyną w monoterapii
Intensywne miejscowe krople do oczu z moksyfloksacyną co 1-2 godziny początkowo, stopniowo redukowane zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym i odpowiedzią.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pełnej remisji klinicznej (dni)
Ramy czasowe: co tydzień do całkowitego wygojenia
Czas do całkowitej klinicznej remisji, zdefiniowany jako ponowne nabłonkowanie rogówki z zanikiem nacieku podścieliska i reakcji komory przedniej.
co tydzień do całkowitego wygojenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Wielkość ubytku nabłonka (mm)
Ramy czasowe: tygodniowo przez miesiąc
defekt nabłonka jest mierzony przy użyciu suwmiarki chirurgicznej
tygodniowo przez miesiąc
Wysokość ropnia przedniego (mm).
Ramy czasowe: co tydzień przez miesiąc
co tydzień przez miesiąc
Wynik bólu w skali analogowo-wzrokowej (VAS, 1–10).
Ramy czasowe: co tydzień przez miesiąc
co tydzień przez miesiąc
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) (LogMAR lub Snellen)
Ramy czasowe: co tydzień przez miesiąc
co tydzień przez miesiąc
Powikłania (perforacja, ścieńczenie, zapalenie wnętrza gałki ocznej).
Ramy czasowe: po 3 miesiącach
po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Minia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1827

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

(IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie nie zostało zaprojektowane z myślą o udostępnianiu danych, a uczestnicy nie wyrazili wyraźnej zgody na wtórne wykorzystanie lub zewnętrzne udostępnianie ich danych na poziomie indywidualnym. Ponadto udostępnianie IPD może stwarzać potencjalne ryzyko dla prywatności uczestników, nawet po anonimizacji, szczególnie w badaniach jednocentrowych o ograniczonej liczebności próby. Obecne wymagania rejestracji badań klinicznych nakazują przejrzystość co do zamiarów udostępniania danych, ale nie zobowiązują badaczy do udostępniania IPD. Dlatego decyzja o nieudostępnianiu IPD jest podejmowana zgodnie ze standardami etycznymi, przepisami dotyczącymi prywatności i obowiązującymi politykami rejestrów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami