Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność stymulacji górnych dróg oddechowych w OBS

5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Notos Medical Limited

Wykonalność nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji nerwów górnych dróg oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym

Projekt Breathe 1 to krótkotrwałe (5-miesięczne) pilotażowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym. Badanie ma otwarty, niekontrolowany, jednoramienny schemat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Rekrutacyjny
        • Antwerp University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Johan Verbraecken

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego z AHI 15-50 zdarzeń/godzinę zarejestrowanym w podstawowej polisomnografii (PSG)
  • BMI < 32 kg/m²
  • Wiek > 18 lat
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia po niderlandzku z akceptowalną ostrością wzroku i słuchu
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub zastawki komorowo-otrzewnowej
  • Centralne (nieobturacyjne) epizody AHI >5 zdarzeń/godzinę zarejestrowane w podstawowej PSG
  • Niezdolność do spania w pozycji na plecach
  • Ciaża
  • Niezdolność do poddania się DISE
  • Niezdolność lub niechęć do golenia pod brodą i wokół szyi, jeśli jest to wskazane
  • Znana niezdolność do ukończenia PSG z całkowitym czasem snu > 4 godzin
  • Stosowanie innych urządzeń neurostymulacyjnych
  • Rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg
  • Nasycenie tlenem krwi tętniczej w spoczynku na jawie <93% (sugerujące możliwą hipowentylację)
  • Niestabilna, nieleczona choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych
  • Ciężkie nadciśnienie tętnicze określone jako spoczynkowe ciśnienie krwi (BP) >180/110mmHg
  • Aktualne zatrudnienie jako zawodowy kierowca
  • Jakikolwiek wcześniejszy wypadek drogowy związany ze snem
  • Przeszły lub obecny stan, który według opinii badacza jest przeciwwskazaniem do rekrutacji (np. przewlekłe nadużywanie substancji, ciężkie zaburzenia psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nieinwazyjna stymulacja elektryczna górnych dróg oddechowych
Uczestnicy będą poddani obustronnej nieinwazyjnej elektrostymulacji okolicy podżuchwowej podczas badania polisomnograficznego oraz podczas endoskopii indukowanej snem farmakologicznie.
Urządzenie: Niewymagająca inwazyjności stymulacja elektryczna
Niemedyczne komponenty stymulacji elektrycznej będą składać się z dwóch izolowanych stymulatorów prądowych Digitimer DS5, sterowania napięciem przez moduł NI-9262 oraz dwóch par elektrod samoprzylepnych umieszczonych w okolicy podżuchwowej.
Inne nazwy:
  • System Badań Breathe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej górnych dróg oddechowych podczas snu
Ramy czasowe: Noc 1
Odsetek uczestników, którzy są w stanie tolerować 80% swojej maksymalnej dawki tolerowanej na jawie podczas snu.
Noc 1

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przebudzenia
Ramy czasowe: Noc 1
Liczba wybudzeń podczas snu, gdy pacjent jest poddawany nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej górnych dróg oddechowych podczas epizodów oddechowych.
Noc 1
Subiektywna świadomość stymulacji podczas snu
Ramy czasowe: Noc 1
Liczba rzeczywistych zdarzeń stymulacji w porównaniu z liczbą zdarzeń odczuwanych przez uczestnika. Liczba zdarzeń subiektywnych zostanie określona po śnie.
Noc 1

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, noc 1
Liczba pobudzeń wywołanych zdarzeniami oddechowymi.
Uwzględniane będą wyłącznie pobudzenia, podczas których zainicjowano stymulację.
Wartość wyjściowa, noc 1
Wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Noc 1
Liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu.
Linia bazowa, Noc 1
Indeks desaturacji tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Noc 1
Liczba desaturacji (spadek saturacji tlenu >3%) na godzinę snu
Linia bazowa, Noc 1
Endoskopia podczas snu farmakologicznego
Ramy czasowe: Dzień 3
System klasyfikacji VOTE definiuje stopień zapadnięcia górnych dróg oddechowych na poziomie Podniebienia miękkiego (V), Jamy ustnej części gardła (O), Języka (T) i Nagłośni (E). Zapadnięcie będzie zdefiniowane jako całkowita niedrożność (2), częściowa niedrożność (1) lub brak niedrożności (0) na każdym poziomie, a wzór zapadnięcia będzie opisany na każdym poziomie (przednio-tylny dla VTE, boczny dla VOE lub koncentryczny dla V). Ocenianie będzie przeprowadzone przez trzech Badaczy, którzy nie znają przydziału do leczenia (tj. wyjściowego lub ze stymulacją elektryczną). Trzej eksperci-Badacze dokonają przeglądu i dojdą do konsensusu w zakresie oceny dla każdego nagrania wideo.
Dzień 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Notos Medical Limited

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CIV-25-10-054794
  • Project Breathe 1 (Inny identyfikator: Notos Medical Limited)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami