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Viabilidade da Estimulação das Vias Aéreas Superiores na Apneia Obstrutiva do Sono

5 de fevereiro de 2026 atualizado por: Notos Medical Limited

Viabilidade da Estimulação Elétrica Não Invasiva do Nervo das Vias Aéreas Superiores em Doentes com Apneia Obstrutiva do Sono

O Projecto Respirar 1 é uma investigação piloto de curta duração (5 meses) para avaliar a segurança e a tolerabilidade da estimulação elétrica não invasiva em adultos com apneia obstrutiva do sono. A investigação tem um desenho aberto, não controlado, de braço único.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
15

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • Recrutamento
        • Antwerp University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Johan Verbraecken

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Diagnóstico de apneia obstrutiva do sono com um IAH de 15-50 eventos/hora registado na polissonografia (PSG) basal
  • IMC < 32 kg/m²
  • Idade > 18 anos
  • Capaz de ler, escrever e falar neerlandês com acuidade visual e auditiva aceitável
  • Capaz e disposto a fornecer consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Presença de pacemaker cardíaco ou desfibrilhador cardíaco implantável ou derivação ventrículo-peritoneal
  • Episódios de IAH central (não obstrutivo) >5 eventos/hora registados na PSG basal
  • Incapacidade de dormir em decúbito dorsal
  • Gravidez
  • Incapacidade de realizar DISE
  • Incapacidade ou indisposição para fazer a barba por baixo e em redor do queixo e pescoço, se apropriado
  • Incapacidade conhecida para completar PSG com um tempo total de sono > 4 horas
  • Utilização de outros dispositivos neuroestimulatórios
  • Diagnóstico de perturbação de movimentos periódicos dos membros
  • Saturação arterial de oxigénio em repouso acordado <93% (sugerindo possível hipoventilação)
  • Doença arterial coronária ou periférica instável e não tratada
  • Hipertensão arterial grave definida como pressão arterial (PA) em repouso >180/110mmHg
  • Atualmente empregue como condutor profissional
  • Qualquer acidente de condução relacionado com o sono no passado
  • Qualquer condição passada ou atual que, na opinião do investigador, contraindique a inscrição (ex.: abuso crónico de substâncias, perturbações psiquiátricas graves)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Estimulação elétrica não invasiva das vias aéreas superiores
Os participantes serão submetidos a estimulação elétrica não invasiva bilateral da região submandibular durante uma avaliação polissonográfica e durante uma endoscopia do sono induzida por fármacos.
Dispositivo: Estimulação elétrica não invasiva
Os componentes de estimulação elétrica não invasiva consistirão em dois estimuladores de corrente isolados Digitimer DS5, controlo de tensão por um módulo NI-9262 e dois pares de elétrodos adesivos colocados na região submandibular.
Outros nomes:
  • Sistema de Estudo Breathe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade da estimulação elétrica não invasiva das vias aéreas superiores durante o sono
Prazo: Noite 1
A proporção de participantes que conseguem tolerar 80% da sua dose máxima tolerada durante a vigília durante o sono.
Noite 1

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despertares
Prazo: Noite 1
Número de despertares durante o sono quando o paciente está a ser submetido a estimulação elétrica não invasiva da via aérea superior durante eventos respiratórios.
Noite 1
Consciência subjetiva da estimulação durante o sono
Prazo: Noite 1
Número de eventos de estimulação reais em comparação com o número de eventos sentidos pelo participante. O número de eventos subjetivos será determinado após o sono.
Noite 1

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de perturbação respiratória
Prazo: Linha de Base, Noite 1
Número de despertares devido a eventos respiratórios.
Apenas serão incluídos os despertares durante os quais a estimulação foi iniciada.
Linha de Base, Noite 1
Índice de Apneia-Hipopneia
Prazo: Linha de base, Noite 1
Número de apneias e hipopneias por hora de sono.
Linha de base, Noite 1
Índice de dessaturação de oxigénio
Prazo: Baseline, Noite 1
Número de desaturações (queda na saturação de oxigénio >3%) por hora de sono
Baseline, Noite 1
Endoscopia do sono induzida por fármacos
Prazo: Dia 3
O sistema de classificação VOTE define o grau de colapso das vias aéreas superiores ao nível do Véu do Palato (V), Orofaringe (O), Língua (T) e Epiglote (E). O colapso será definido como obstrução completa (2), obstrução parcial (1) ou sem obstrução (0) em cada nível, e o padrão de colapso será descrito em cada nível (antero-posterior para VTE, lateral para VOE, ou concêntrico para V). A pontuação será realizada por três Investigadores cegos à atribuição do tratamento (isto é, linha de base ou com estimulação elétrica). Os três Investigadores especialistas irão rever e chegar a um consenso sobre a pontuação para cada vídeo.
Dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Notos Medical Limited

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de janeiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de fevereiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CIV-25-10-054794
  • Project Breathe 1 (Outro identificador: Notos Medical Limited)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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