Wykonalność stymulacji górnych dróg oddechowych w OBS
5 lutego 2026 zaktualizowane przez: Notos Medical Limited
Wykonalność nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji nerwów górnych dróg oddechowych u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym
Projekt Breathe 1 to krótkotrwałe (5-miesięczne) pilotażowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej u dorosłych z obturacyjnym bezdechem sennym.
Badanie ma otwarty, niekontrolowany, jednoramienny schemat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekrutacyjny
- Antwerp University Hospital
-
Kontakt:
- Verena Iven
- Numer telefonu: + 32 3 821 37 58
- E-mail: studies.slaapcentrum@uza.be
-
Główny śledczy:
- Johan Verbraecken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Rozpoznanie obturacyjnego bezdechu sennego z AHI 15-50 zdarzeń/godzinę zarejestrowanym w podstawowej polisomnografii (PSG)
- BMI < 32 kg/m²
- Wiek > 18 lat
- Umiejętność czytania, pisania i mówienia po niderlandzku z akceptowalną ostrością wzroku i słuchu
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora lub zastawki komorowo-otrzewnowej
- Centralne (nieobturacyjne) epizody AHI >5 zdarzeń/godzinę zarejestrowane w podstawowej PSG
- Niezdolność do spania w pozycji na plecach
- Ciaża
- Niezdolność do poddania się DISE
- Niezdolność lub niechęć do golenia pod brodą i wokół szyi, jeśli jest to wskazane
- Znana niezdolność do ukończenia PSG z całkowitym czasem snu > 4 godzin
- Stosowanie innych urządzeń neurostymulacyjnych
- Rozpoznanie zespołu niespokojnych nóg
- Nasycenie tlenem krwi tętniczej w spoczynku na jawie <93% (sugerujące możliwą hipowentylację)
- Niestabilna, nieleczona choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych
- Ciężkie nadciśnienie tętnicze określone jako spoczynkowe ciśnienie krwi (BP) >180/110mmHg
- Aktualne zatrudnienie jako zawodowy kierowca
- Jakikolwiek wcześniejszy wypadek drogowy związany ze snem
- Przeszły lub obecny stan, który według opinii badacza jest przeciwwskazaniem do rekrutacji (np. przewlekłe nadużywanie substancji, ciężkie zaburzenia psychiczne)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nieinwazyjna stymulacja elektryczna górnych dróg oddechowych
Uczestnicy będą poddani obustronnej nieinwazyjnej elektrostymulacji okolicy podżuchwowej podczas badania polisomnograficznego oraz podczas endoskopii indukowanej snem farmakologicznie.
|
Niemedyczne komponenty stymulacji elektrycznej będą składać się z dwóch izolowanych stymulatorów prądowych Digitimer DS5, sterowania napięciem przez moduł NI-9262 oraz dwóch par elektrod samoprzylepnych umieszczonych w okolicy podżuchwowej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej górnych dróg oddechowych podczas snu
Ramy czasowe: Noc 1
|
Odsetek uczestników, którzy są w stanie tolerować 80% swojej maksymalnej dawki tolerowanej na jawie podczas snu.
|
Noc 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebudzenia
Ramy czasowe: Noc 1
|
Liczba wybudzeń podczas snu, gdy pacjent jest poddawany nieinwazyjnej stymulacji elektrycznej górnych dróg oddechowych podczas epizodów oddechowych.
|
Noc 1
|
|
Subiektywna świadomość stymulacji podczas snu
Ramy czasowe: Noc 1
|
Liczba rzeczywistych zdarzeń stymulacji w porównaniu z liczbą zdarzeń odczuwanych przez uczestnika.
Liczba zdarzeń subiektywnych zostanie określona po śnie.
|
Noc 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, noc 1
|
Liczba pobudzeń wywołanych zdarzeniami oddechowymi.
Uwzględniane będą wyłącznie pobudzenia, podczas których zainicjowano stymulację. |
Wartość wyjściowa, noc 1
|
|
Wskaźnik bezdechu i spłyconego oddechu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Noc 1
|
Liczba bezdechów i spłyceń oddechu na godzinę snu.
|
Linia bazowa, Noc 1
|
|
Indeks desaturacji tlenu
Ramy czasowe: Linia bazowa, Noc 1
|
Liczba desaturacji (spadek saturacji tlenu >3%) na godzinę snu
|
Linia bazowa, Noc 1
|
|
Endoskopia podczas snu farmakologicznego
Ramy czasowe: Dzień 3
|
System klasyfikacji VOTE definiuje stopień zapadnięcia górnych dróg oddechowych na poziomie Podniebienia miękkiego (V), Jamy ustnej części gardła (O), Języka (T) i Nagłośni (E).
Zapadnięcie będzie zdefiniowane jako całkowita niedrożność (2), częściowa niedrożność (1) lub brak niedrożności (0) na każdym poziomie, a wzór zapadnięcia będzie opisany na każdym poziomie (przednio-tylny dla VTE, boczny dla VOE lub koncentryczny dla V).
Ocenianie będzie przeprowadzone przez trzech Badaczy, którzy nie znają przydziału do leczenia (tj. wyjściowego lub ze stymulacją elektryczną).
Trzej eksperci-Badacze dokonają przeglądu i dojdą do konsensusu w zakresie oceny dla każdego nagrania wideo.
|
Dzień 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Johan Verbraecken, Universiteit Antwerpen
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIV-25-10-054794
- Project Breathe 1 (Inny identyfikator: Notos Medical Limited)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewymagająca inwazyjności stymulacja elektryczna
-
Hopital ForcillesJeszcze nie rekrutacjaDysfagia | Elektrostymulacja Neuromięśniowa