Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta w Twardzinie Układowej dla Objawów Żołądkowo-Jelitowych (DIGEST)

30 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Badanie SSc-DIGEST: Systemowa dieta twardziny układowej dla objawów żołądkowo-jelitowych. Randomizowane kontrolowane badanie diety o niskiej zawartości FODMAP, diety CDED i diety NICE dla objawów żołądkowo-jelitowych w twardzinie układowej

To badanie oceni wpływ diet na wzdęcia/rozdęcie brzucha, oceni zmiany w bólu brzucha oraz ogólne obciążenie objawami ze strony przewodu pokarmowego w twardzinie układowej. Badacze dokonają tego poprzez porównanie wyników osób przydzielonych do 3 różnych diet. Szczegóły dotyczące specyfiki diet będą dostępne po kontakcie z podanymi poniżej danymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uzasadnienie utrzymywania niejasności dotyczących diet (nazw ramion/interwencji) polega na tym, że zapobiega to wykorzystywaniu tych diet przez innych badaczy w ich badaniach, minimalizuje oczekiwania pacjentów (którzy mogą preferować jedną dietę nad inną) oraz zapobiega próbowaniu przez uczestników innych diet przed zakończeniem okresu badania w przypadku braku odpowiedzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Dinesh Khanna, MD, MSc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie twardziny układowej (SSc) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR.• Samoocena umiarkowanego do ciężkiego wzdęcia lub rozdęcia przewodu pokarmowego, z wynikiem ≥2,00 w skali wzdęcia UCLA SCTC-GIT 2.0 (skala 0,00-3,00) podczas badania przesiewowego.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania interwencji dietetycznej i procedur badania.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nieswoistej choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub celiakii.
  • Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Wywiad dotyczący operacji przewodu pokarmowego (innych niż cholecystektomia lub appendektomia, chyba że w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna, która ograniczałaby zdolność do przestrzegania instrukcji dietetycznych.
  • Znana alergia lub nietolerancja głównych składników któregokolwiek z diet badawczych (np. laktoza, gluten), chyba że możliwe do opanowania w ramach diety.
  • Aktualna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy) interwencja dietetyczna w celu łagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych (np. dieta bezglutenowa, dieta low FODMAP itp.).
  • Klinicznie istotna samoocena (≥10 procent utraty masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • BMI poniżej 20.
  • Trwające żywienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe (TPN).
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym.
  • Część lub laktacja, lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta 1: Ograniczenie fermentujących węglowodanów
Behawioralne: Dieta 1: Ograniczenie fermentujących węglowodanów
6-tygodniowa dieta prowadzona pod nadzorem dietetyka, ograniczająca fermentujące węglowodany, które mogą wywoływać objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Eksperymentalny: Dieta 2: Eliminacja pokarmów szkodliwych dla bariery jelitowej i mikrobiomu
Behawioralne: Dieta 2: Eliminacja pokarmów szkodliwych dla bariery jelitowej i mikrobiomu
6-tygodniowa dieta prowadzona pod nadzorem dietetyka z wyeliminowaniem pokarmów szkodliwych dla bariery jelitowej i mikrobiomu
Eksperymentalny: Dieta 3: Regularne posiłki, błonnik rozpuszczalny i kontrola porcji
Behawioralne: Dieta 3: Regularne posiłki, rozpuszczalny błonnik i kontrola porcji
6-tygodniowa dieta pod nadzorem dietetyka, podkreślająca regularne posiłki, rozpuszczalny błonnik i kontrolę porcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia wzdęć
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Oceniane według systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala v1.1 - Gazy jelitowe i wzdęcia 13a - 13 pytań z surowymi sumowanymi wynikami w zakresie od 13 do 36.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia wzdęć
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodnia
Według oceny Konsorcjum Badań Klinicznych Twardziny Skóry UCLA (UCLA SCTC GIT 2.0). Wynik wzdęć to podsekcja 4 pytań z 4 opcjami każdy. Wynik mieści się w zakresie od 0,0 do 3,0, gdzie wyższe liczby wskazują na częstsze wzdęcia.
Od wartości początkowej do 6 tygodnia
Zmiana w nasileniu bólu brzucha
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Według oceny skali PROMIS w wersji 1.0 - Ból brzucha przewodu pokarmowego 5a - 5 pytań z surowym sumowanym wynikiem w zakresie 6-25.
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Zmiana ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia
Całkowity wynik UCLA SCTC GIT 2.0 (wszystkie sekcje z wyjątkiem zaparć) w zakresie (0-2,83). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00285136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami