Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta w Twardzinie Układowej dla Objawów Żołądkowo-Jelitowych (DIGEST)

20 marca 2026 zaktualizowane przez: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Badanie SSc-DIGEST: Systemowa dieta twardziny układowej dla objawów żołądkowo-jelitowych. Randomizowane kontrolowane badanie diety o niskiej zawartości FODMAP, diety CDED i diety NICE dla objawów żołądkowo-jelitowych w twardzinie układowej

To badanie oceni wpływ diet na wzdęcia/rozdęcie brzucha, oceni zmiany w bólu brzucha oraz ogólne obciążenie objawami ze strony przewodu pokarmowego w twardzinie układowej. Badacze dokonają tego poprzez porównanie wyników osób przydzielonych do 3 różnych diet. Szczegóły dotyczące specyfiki diet będą dostępne po kontakcie z podanymi poniżej danymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie utrzymywania niejasności dotyczących diet (nazw ramion/interwencji) polega na tym, że zapobiega to wykorzystywaniu tych diet przez innych badaczy w ich badaniach, minimalizuje oczekiwania pacjentów (którzy mogą preferować jedną dietę nad inną) oraz zapobiega próbowaniu przez uczestników innych diet przed zakończeniem okresu badania w przypadku braku odpowiedzi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Główny śledczy:
          • Dinesh Khanna, MD, MSc
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie twardziny układowej (SSc) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR.• Samoocena umiarkowanego do ciężkiego wzdęcia lub rozdęcia przewodu pokarmowego, z wynikiem ≥2,00 w skali wzdęcia UCLA SCTC-GIT 2.0 (skala 0,00-3,00) podczas badania przesiewowego.
  • Gotowość i zdolność do przestrzegania interwencji dietetycznej i procedur badania.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie nieswoistej choroby zapalnej jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub celiakii.
  • Stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  • Wywiad dotyczący operacji przewodu pokarmowego (innych niż cholecystektomia lub appendektomia, chyba że w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
  • Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych lub choroba psychiczna, która ograniczałaby zdolność do przestrzegania instrukcji dietetycznych.
  • Znana alergia lub nietolerancja głównych składników któregokolwiek z diet badawczych (np. laktoza, gluten), chyba że możliwe do opanowania w ramach diety.
  • Aktualna lub niedawna (w ciągu 3 miesięcy) interwencja dietetyczna w celu łagodzenia objawów żołądkowo-jelitowych (np. dieta bezglutenowa, dieta low FODMAP itp.).
  • Klinicznie istotna samoocena (≥10 procent utraty masy ciała) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • BMI poniżej 20.
  • Trwające żywienie przez zgłębnik lub żywienie pozajelitowe (TPN).
  • Uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym.
  • Część lub laktacja, lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta 1: Ograniczenie fermentujących węglowodanów
Behawioralne: Dieta 1: Ograniczenie fermentujących węglowodanów
6-tygodniowa dieta prowadzona pod nadzorem dietetyka, ograniczająca fermentujące węglowodany, które mogą wywoływać objawy ze strony przewodu pokarmowego.
Eksperymentalny: Dieta 2: Eliminacja pokarmów szkodliwych dla bariery jelitowej i mikrobiomu
Behawioralne: Dieta 2: Eliminacja pokarmów szkodliwych dla bariery jelitowej i mikrobiomu
6-tygodniowa dieta prowadzona pod nadzorem dietetyka z wyeliminowaniem pokarmów szkodliwych dla bariery jelitowej i mikrobiomu
Eksperymentalny: Dieta 3: Regularne posiłki, błonnik rozpuszczalny i kontrola porcji
Behawioralne: Dieta 3: Regularne posiłki, rozpuszczalny błonnik i kontrola porcji
6-tygodniowa dieta pod nadzorem dietetyka, podkreślająca regularne posiłki, rozpuszczalny błonnik i kontrolę porcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia wzdęć
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 6
Oceniane według systemu pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Skala v1.1 - Gazy jelitowe i wzdęcia 13a - 13 pytań z surowymi sumowanymi wynikami w zakresie od 13 do 36.
Od wartości wyjściowej do tygodnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia wzdęć
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 6 tygodnia
Według oceny Konsorcjum Badań Klinicznych Twardziny Skóry UCLA (UCLA SCTC GIT 2.0). Wynik wzdęć to podsekcja 4 pytań z 4 opcjami każdy. Wynik mieści się w zakresie od 0,0 do 3,0, gdzie wyższe liczby wskazują na częstsze wzdęcia.
Od wartości początkowej do 6 tygodnia
Zmiana w nasileniu bólu brzucha
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Według oceny skali PROMIS w wersji 1.0 - Ból brzucha przewodu pokarmowego 5a - 5 pytań z surowym sumowanym wynikiem w zakresie 6-25.
Od wartości wyjściowej do 6. tygodnia
Zmiana ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia
Całkowity wynik UCLA SCTC GIT 2.0 (wszystkie sekcje z wyjątkiem zaparć) w zakresie (0-2,83). Wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy.
Od wartości wyjściowej do 6 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00285136

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Twardzina układowa (SSc)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj