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Dieta per la Sclerosi Sistemica per i Sintomi GASTROINTESTinali (DIGEST)

30 giugno 2026 aggiornato da: Dinesh Khanna, MD, MS, University of Michigan

Studio SSc-DIGEST: Studio Randomizzato Controllato sulla Dieta per la Sclerosi Sistemica per i Sintomi Gastrointestinali delle Diete Low FODMAP, CDED e NICE per i Sintomi Gastrointestinali nella Sclerosi Sistemica

Questa ricerca valuterà l'effetto delle diete sul gonfiore/distensione, valuterà i cambiamenti nel dolore addominale e il carico complessivo dei sintomi gastrointestinali nella Sclerosi Sistemica. I ricercatori lo faranno confrontando i risultati di persone assegnate a 3 diverse diete. In seguito alla ricerca, i dettagli specifici delle diete saranno disponibili contattando i recapiti elencati di seguito.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La motivazione per mantenere vaghe le diete (nomi dei bracci/interventi) è che impedisce ad altri ricercatori di utilizzare queste diete nei loro studi, minimizza il bias di aspettativa dei pazienti (che possono avere una preferenza per una dieta rispetto ad un'altra) e impedisce ai partecipanti di provare altre diete prima della fine del periodo di studio nel caso in cui non rispondano.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Investigatore principale:
          • Dinesh Khanna, MD, MSc
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di sclerodermia sistemica (SSc) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR.• Gonfiore o distensione gastrointestinale da moderato a grave auto-riferito, con un punteggio sulla scala del gonfiore UCLA SCTC-GIT 2.0 ≥2,00 (su scala 0,00-3,00) allo screening.
  • Disponibilità e capacità di rispettare l'intervento dietetico e le procedure dello studio.
  • Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale (morbo di Crohn o colite ulcerosa) o celiachia.
  • Uso di antibiotici sistemici entro 4 settimane prima del basale.
  • Storia di chirurgia gastrointestinale (diversa da colecistectomia o appendicectomia, a meno che non sia negli ultimi 3 mesi).
  • Deterioramento cognitivo grave o malattia psichiatrica che limiterebbe la capacità di seguire le istruzioni dietetiche.
  • Allergia o intolleranza nota ai componenti principali di una qualsiasi delle diete dello studio (ad es. lattosio, glutine), a meno che non sia gestibile nell'ambito dietetico.
  • Intervento dietetico attuale o recente (entro 3 mesi) per la gestione dei sintomi gastrointestinali (ad es. dieta senza glutine, dieta a basso contenuto di FODMAP, ecc.).
  • Perdita di peso auto-riferita clinicamente significativa (≥10 percento) negli ultimi 3 mesi.
  • BMI inferiore a 20.
  • Alimentazione tramite sondino o nutrizione parenterale totale (TPN) in corso.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico.
  • Gravidanza o allattamento, o pianificazione di una gravidanza nei prossimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta 1: Restrizione dei carboidrati fermentabili
Comportamentale: Dieta 1: Restrizione dei carboidrati fermentabili
6 settimane di dieta guidata sotto la supervisione di un dietista, limitando i carboidrati fermentabili noti per scatenare sintomi gastrointestinali.
Sperimentale: Dieta 2: Eliminazione degli alimenti dannosi per la barriera intestinale e il microbioma
Comportamentale: Dieta 2: Eliminazione degli alimenti dannosi per la barriera intestinale e il microbioma
6 settimane di dieta guidata sotto la supervisione di un dietista con eliminazione degli alimenti dannosi per la barriera intestinale e il microbioma
Sperimentale: Dieta 3: Modelli di pasti regolari, fibre solubili e controllo delle porzioni
Comportamentale: Dieta 3: Modelli alimentari regolari, fibre solubili e controllo delle porzioni
6 settimane di dieta guidata sotto la supervisione di un dietista, con enfasi su schemi alimentari regolari, fibre solubili e controllo delle porzioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del gonfiore
Lasso di tempo: Baseline a settimana 6
Come valutato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.1 - Gas e Gonfiore Gastrointestinale 13a - 13 domande con punteggi grezzi sommabili che vanno da 13 a 36.
Baseline a settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità del gonfiore
Lasso di tempo: Dalla baseline alla settimana 6
Come valutato dal UCLA Scleroderma Clinical Trial Consortium Gastrointestinal Tract (UCLA SCTC GIT 2.0). Il punteggio del gonfiore è una sottosezione di 4 domande con 4 opzioni ciascuna. Il punteggio varia da 0,0 a 3,0 in cui numeri più alti indicano gonfiore più frequente.
Dalla baseline alla settimana 6
Variazione della gravità del dolore addominale
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 6
Come valutato dalla Scala PROMIS v1.0 - Dolore Addominale Gastrointestinale 5a - 5 domande con intervallo del punteggio grezzo sommato di 6-25.
Da baseline a settimana 6
Variazione dei sintomi gastrointestinali complessivi
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 6
Punteggio totale UCLA SCTC GIT 2.0 (tutte le sezioni tranne costipazione) con un intervallo di (0-2,83). Punteggi più alti indicano sintomi più gravi.
Dal basale alla settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Dinesh Khanna, MD, MSc, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HUM00285136

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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