Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niesamowity Program Rozwoju Rodzicielstwa

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wong Tin Yau, The University of Hong Kong

Niesamowity start? Randomizowane badanie kontrolowane oceniające skuteczność interwencji rodzicielskiej

To, czy małe dzieci mogą rozwijać się zdrowo, w dużej mierze zależy od środowiska rodzinnego, w którym dorastają. Czynniki ryzyka, takie jak niskie dochody rodziny lub problemy zdrowotne w rodzinie, mogą stanowić zagrożenie dla rozwoju małych dzieci. Aby złagodzić skutki tych czynników ryzyka, zespół badawczy opracował społeczny program rodzicielski o nazwie "Amazing Start", którego celem jest poprawa dobrostanu małych dzieci poprzez zapewnienie interwencji rodzicielskich rodzinom ze znanymi czynnikami ryzyka. Interwencje rodzicielskie obejmują indywidualne coachingi dotyczące interakcji rodzic-dziecko oraz grupy wsparcia dla rodziców prowadzone przez pracowników socjalnych. To dwuletnie badanie ma na celu zbadanie skuteczności i trwałości społecznego programu interwencji rodzicielskiej "Amazing Start" dla rodzin zagrożonych w trzech dzielnicach Hongkongu, wykorzystując randomizowane badanie kontrolowane. Uczestniczące rodziny są losowo przydzielane do grupy eksperymentalnej, w której interwencje rodzicielskie są zapewniane przez okres 9 miesięcy, lub do grupy kontrolnej z listy oczekujących, w której w tym 9-miesięcznym okresie nie zapewnia się interwencji rodzicielskiej. Przeprowadzane są testy przed i po, aby ocenić rozwój małych dzieci, a także stres rodzicielski, poczucie kompetencji rodzicielskich i satysfakcję rodzicielską uczestniczących rodzin. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzymuje interwencję rodzicielską po teście końcowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieje silny związek między środowiskiem rodzinnym dzieci a ich rozwojem. Niemowlęta i małe dzieci dorastające w rodzinach z jednym rodzicem, rodzinach o niskich dochodach oraz rodzinach, w których członkowie mają problemy ze zdrowiem fizycznym lub psychicznym, mają mniejsze szanse na osiągnięcie kamieni milowych rozwoju w odpowiednim czasie w porównaniu z rówieśnikami dorastającymi w pełnych, zamożnych i zdrowych rodzinach. Brak wiedzy i umiejętności rodzicielskich jest jednym z potencjalnych czynników, które mogą wyjaśniać związek między środowiskiem rodzinnym dzieci a ich rozwojem. Niemowlęta i małe dzieci dorastające w rodzinach zagrożonych mogą napotykać więcej stresorów i mogą nie mieć środków na zdobycie odpowiedniej wiedzy i umiejętności rodzicielskich, które są ważne dla rozwoju dzieci. Programy interwencyjne ukierunkowane na umiejętności rodzicielskie mogą pomóc złagodzić negatywne skutki tych czynników ryzyka na rozwój dzieci.

Obserwując tę lukę w usługach, zespół badawczy opracował program rodzicielski zatytułowany "Amazing Start". Program ma na celu poprawę rozwoju niemowląt i małych dzieci poprzez poprawę umiejętności rodzicielskich rodziców i redukcję ich stresu rodzicielskiego. Interwencje te obejmują indywidualne coachingi dotyczące interakcji rodzic-dziecko oraz grupy wsparcia dla rodziców prowadzone przez pracowników socjalnych. Interwencja jest skierowana do osób, które mają 2 lub więcej z poniższych czynników ryzyka: (1) rodzina z jednym rodzicem, (2) mniejszość etniczna, (3) nowi rodzice, (4) rodzina o niskich dochodach, (5) rodziny z nowo narodzonymi bliźniakami, (6) uporczywe konflikty rodzinne oraz (7) członkowie rodziny cierpiący na długotrwałą chorobę.

Przeprowadzone zostanie randomizowane badanie kontrolowane w celu zbadania skuteczności interwencji. Rodziny zidentyfikowane jako mające co najmniej 2 czynniki ryzyka zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch warunków. Rodziny przydzielone do warunku eksperymentalnego otrzymają interwencję przez dziewięć miesięcy, podczas gdy rodziny przydzielone do warunku kontrolnego z listą oczekujących nie otrzymają żadnych usług w tym okresie. Przeprowadzone zostaną testy przed i po, aby ocenić skuteczność programu w poprawie poczucia kompetencji rodzicielskich, redukcji stresu rodzicielskiego, zwiększeniu satysfakcji rodziców z rodzicielstwa oraz promowaniu rozwoju niemowląt i małych dzieci. Grupa kontrolna z listy oczekujących otrzyma interwencję rodzicielską po teście końcowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
270

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Region
      • Hong Kong, Region, Hongkong
        • The Univesity of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Rodziny z niemowlętami i małymi dziećmi w wieku od 0 do 36 miesięcy
  • 2. Rodziny zamieszkujące dzielnice Kwun Tong, Yuen Long i Yau Tsim Mong

  • 3. Rodziny z co najmniej 2 czynnikami ryzyka wymienionymi poniżej

    1. rodzina jednoosobowa,
    2. mniejszość etniczna,
    3. nowi rodzice,
    4. rodzina o niskich dochodach,
    5. rodziny z nowo narodzonymi bliźniętami,
    6. utrzymujące się konflikty rodzinne, oraz
    7. członkowie rodziny cierpiący na przewlekłą chorobę

Kryteria wyłączenia:

  • Rodziny z mniej niż 2 czynnikami ryzyka wymienionymi powyżej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
Niesamowita początkowa interwencja rodzicielska
Behawioralne: Niesamowita interwencja rodzicielska na starcie
  • 14 sesji w Grupie Zabaw Rodzic-Dziecko
  • 14 sesji na Playdate 1 na 1 połączonym z Rodzicielskim Coachingiem Zabawowym
  • 6 sesji Mentoringu i Sieci Społecznościowej Rodziców
  • 4-6 sesji Programu Dobrostanu Rodziców
  • 2 Niesamowite Pudełka Startowe
Brak interwencji: Kontrola
• Rodzinom w grupie kontrolnej nie jest świadczona żadna usługa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój dziecka
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Kwestionariusz wieków i etapów - trzecia edycja (ASQ-3). ASQ-3 to krótkie narzędzie przesiewowe do oceny rozwoju małych dzieci (w wieku od 1 do 66 miesięcy) w pięciu różnych obszarach, a mianowicie: komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów oraz osobiste-społeczne. W każdym obszarze znajduje się 6 pozycji. Każda pozycja obejmuje proste zadanie, które dziecko musi wykonać przy użyciu odpowiednich materiałów. Ponieważ ASQ-3 składa się z różnych pozycji dla dzieci w różnym wieku, liczba obszarów osiągających odpowiednie kamienie milowe rozwoju będzie wykorzystywana jako ogólny wskaźnik rozwoju dziecka.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poczucie kompetencji rodzicielskich
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skala poczucia kompetencji rodzicielskiej (Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978; Ngai i in., 2007). Jest to 17-pozycyjna 6-punktowa skala Likerta oceniająca poczucie kompetencji rodziców. W analizie wykorzystywany jest wynik całkowity.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Skala stresu rodzicielskiego (Berry i Jones, 1995; przetłumaczona na chiński przez Cheung, 2000). Jest to 17-pozycyjna 6-punktowa skala Likerta oceniająca stres rodzicielski. W analizie wykorzystuje się wynik całkowity.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Satysfakcja życiowa rodziców
Ramy czasowe: 9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Poziom satysfakcji w różnych aspektach życia. Jest to opracowany przez zespół badawczy kwestionariusz samooceny satysfakcji z życia. Obejmuje on różne aspekty, od postawy rodziców wobec interakcji rodzic-dziecko, opanowania wiedzy i umiejętności rodzicielskich, wzorców interakcji rodzinnych, aż po samokontrolę emocji. Każda dziedzina jest oceniana w skali Likerta obejmującej 11 punktów, od 0 (bardzo niezadowalające) do 10 (bardzo satysfakcjonujące). W analizie wykorzystywany jest łączny wynik.
9 miesięcy po rozpoczęciu interwencji
Efektywność kosztowa
Ramy czasowe: 48 miesięcy od rozpoczęcia interwencji
Po interwencji zespół badawczy uzyska informacje o kosztach świadczenia usług w celu obliczenia opłacalności programu. Opłacalność programu rodzicielskiego w porównaniu z grupą kontrolną zostanie oceniona i wyrażona jako przyrostowy koszt na jedną jednostkę wzrostu skuteczności.
48 miesięcy od rozpoczęcia interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Hong Kong

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chow Tai Fook Charity Foundation
Lee Hysan Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EA230380

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami