Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fantastisk Start Forældreprogram

4. februar 2026 opdateret af: Wong Tin Yau, The University of Hong Kong

Har du en fantastisk start? En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der vurderer effektiviteten af en forældreintervention

Om små børn kan udvikle sig sundt, afhænger i høj grad af det familiemiljø, de vokser op i. Risikofaktorer, såsom lav familieindkomst eller helbredsproblemer i familien, kan udgøre en trussel mod små børns udvikling. For at afbøde virkningerne af disse risikofaktorer har forskningsteamet udviklet et fællesskabsforældreprogram med titlen "Amazing Start", som har til formål at forbedre små børns trivsel gennem tilvejebringelse af forældreinterventioner til familier med kendte risikofaktorer. Forældreinterventionerne omfatter en-til-en coaching i forælder-barn-interaktioner samt forældrestøttegrupper, der ledes af socialrådgivere. Dette 2-årige studie har til formål at undersøge effektiviteten og bæredygtigheden af "Amazing Start"-fællesskabsforældreinterventionsprogrammet for risikofamilier i tre distrikter i Hong Kong ved hjælp af en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Deltagende familier randomiseres enten til eksperimentgruppen, hvor forældreinterventioner tilbydes i en periode på 9 måneder, eller til ventelistekontrolgruppen, hvor ingen forældreintervention tilbydes i denne 9-måneders periode. For- og eftertest udføres for at vurdere udviklingen af små børn samt forældrestress, forældres følelse af kompetence og forældretilfredshed hos de deltagende familier. Ventelistekontrolgruppen modtager forældreinterventionen efter eftertesten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er stærke sammenhænge mellem børns familiebaggrund og deres udvikling. Spædbørn og småbørn, der vokser op i eneforsørgerfamilier, lavindkomstfamilier og familier med medlemmer med fysiske eller psykiske helbredsproblemer, har mindre sandsynlighed for at nå udviklingsmæssige milepæle til passende tidspunkter sammenlignet med deres jævnaldrende, der vokser op i intakte, velhavende og sunde familier. Manglen på forældrekundskaber og -færdigheder er en af de potentielle faktorer, der kan forklare sammenhængen mellem børns familiebaggrund og deres udvikling. Spædbørn og småbørn, der vokser op i risikofamilier, kan stå over for flere stressfaktorer, og de har muligvis ikke midlerne til at erhverve relevante forældrekundskaber og -færdigheder, der er vigtige for børns udvikling. Interventionsprogrammer, der retter sig mod forældrefærdigheder, kan hjælpe med at afbøde de negative virkninger af disse risikofaktorer på børns udvikling.

Ved at observere dette servicehul har forskningsteamet udviklet et forældreprogram med titlen "Fantastisk Start". Programmet har til formål at forbedre spædbørns og småbørns udvikling ved at forbedre forældres forældrefærdigheder og reducere deres forældrestress. Disse interventioner involverer en-til-en coaching i forældre-barn-interaktioner samt forældrestøttegrupper, der ledes af socialrådgivere. Interventionen leveres til dem, der har 2 eller flere af de nedenstående risikofaktorer: (1) eneforsørgerfamilie, (2) etnisk minoritet, (3) nybagte forældre, (4) lavindkomstfamilie, (5) familier med nyfødte tvillinger, (6) vedvarende familiekonflikter og (7) familier med medlemmer, der lider af langvarig sygdom.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse vil blive gennemført for at undersøge interventionens effektivitet. Familier, der identificeres som havende mindst 2 risikofaktorer, vil blive tilfældigt tildelt en af de to betingelser. Familier tildelt eksperimentbetingelsen vil modtage interventionen i ni måneder, mens familier tildelt ventelistekontrolbetingelsen ikke vil modtage nogen tjenester i denne periode. Prætest og posttest vil blive gennemført for at vurdere programmets effektivitet i at forbedre forældres følelse af kompetence, reducere forældrestress, øge forældres tilfredshed med forældreskabet samt fremme spædbørns og småbørns udvikling. Ventelistekontrolgruppen vil modtage forældreinterventionen efter posttesten.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
270

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Region
      • Hong Kong, Region, Hong Kong
        • The Univesity of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Familier med spædbørn og småbørn i alderen 0 til 36 måneder
  • 2. Familier bosat i Kwun Tong, Yuen Long og Yau Tsim Mong distrikterne

  • 3. Familier med mindst 2 risikofaktorer fra listen nedenfor

    1. eneforsørgerfamilie,
    2. etnisk minoritet,
    3. nybagte forældre,
    4. lavindkomstfamilie,
    5. familier med nyfødte tvillinger,
    6. vedvarende familiekonflikter, og
    7. familie medlemmer, der lider af langvarig sygdom

Eksklusionskriterier:

  • Familier med færre end 2 risikofaktorer fra ovenstående liste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Fantastisk start forældreintervention
Adfærdsmæssigt: Fantastisk start forældreintervention
  • 14 sessioner i Forælder-barn Leggruppe
  • 14 sessioner i 1 til 1 Legedate kombineret med Forælder-barn Legbaseret Coaching
  • 6 sessioner i Mentorordning & Forældres Sociale Netværk
  • 4-6 sessioner i Forældres Trivselsprogram
  • 2 Fantastiske Startbokse
Ingen indgriben: Kontrol
• Der ydes ingen service til familierne i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Børneudvikling
Tidsramme: 9 måneder efter interventionens start
Aldre og stadier spørgeskema - tredje udgave (ASQ-3). ASQ-3 er et kort screeningsværktøj til at vurdere små børns (i alderen 1 til 66 måneder) udvikling inden for fem forskellige områder, nemlig kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemløsning og personlig-social udvikling. Der er 6 emner inden for hvert område. Hvert emne involverer en simpel opgave, som barnet skal udføre med de relevante materialer. Da ASQ-3 består af forskellige emner til børn i forskellig alder, vil antallet af områder, der når de passende udviklingsmæssige milepæle, blive brugt som en overordnet indikator for barnets udvikling.
9 måneder efter interventionens start

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forældres følelse af kompetence
Tidsramme: 9 måneder efter interventionens start
Forældres følelse af kompetence skala (Gibaud-Wallston & Wandersman, 1978; Ngai, et al., 2007). Dette er en 17-punkts 6-punkts Likert skala, der vurderer forældres følelse af kompetence. Samlet score bruges i analysen.
9 måneder efter interventionens start
Forældrestress
Tidsramme: 9 måneder efter interventiomens start
Forældrestress-skala (Berry og Jones, 1995; oversat til kinesisk af Cheung, 2000).
Dette er en 17-punkts 6-punkts Likert-skala, der vurderer forældrestress.
Samlet score bruges i analysen.
9 måneder efter interventiomens start
Forældres livstilfredshed
Tidsramme: 9 måneder efter interventionens start
Tilfredshedsniveau på forskellige livsaspekter. Dette er et selvrapporteret livstilfredshedsspørgeskema udviklet af forskningsteamet. Det dækker forskellige aspekter lige fra forældres holdning til forælder-barn interaktioner, mestring af forældrekundskaber og færdigheder, familieinteraktionsmønstre, samt selvkontrol af følelser. Hvert område vurderes langs en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (meget utilfredsstillende) til 10 (meget tilfredsstillende). Samlet score bruges i analysen.
9 måneder efter interventionens start
Økonomisk effektivitet
Tidsramme: 48 måneder efter interventionens start
Efter interventionen vil forskningsteamet indhente oplysninger om omkostningerne ved levering af tjenesten for at beregne programmets omkostningseffektivitet.
Omkostningseffektiviteten af forældreprogrammet kontra kontrol vil blive vurderet og udtrykt som inkrementelle omkostninger pr. enhed gevinst i effektivitet.
48 måneder efter interventionens start

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Hong Kong

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chow Tai Fook Charity Foundation
Lee Hysan Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EA230380

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger