Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie preparatu VV-14305 w leczeniu choroby oczu tarczycowych (RECLAIM)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Kriya Therapeutics, Inc.

Adaptacyjne wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność preparatu VV-14305 podawanego drogą iniekcji okołooczodołowej u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej orbitopatią tarczycową (badanie RECLAIM)

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności preparatu KRIYA-586 (VV-14305) w leczeniu choroby oczu tarczycowej (TED).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

135

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
      • Wellington, Nowa Zelandia
        • Rekrutacyjny
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48152
        • Rekrutacyjny
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Rekrutacyjny
        • Kriya Clinical Trial Site
        • Kontakt:
    • Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek w momencie badania przesiewowego musi wynosić od 18 do 80 lat (włącznie).
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 34 kg/m² (włącznie).
  3. Musi być eutyreotyczny (określony jako prawidłowe stężenie hormonu tyreotropowego) lub mieć łagodną nadczynność lub niedoczynność tarczycy (stabilizowaną do stanu eutyreozy).
  4. Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) wynosząca 20/60 lub lepiej w badaniu przesiewowym, bez stwierdzonego pogorszenia w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  5. Musi być gotów i zdolny do zaprzestania stosowania produktu przed okołogałkowym wstrzyknięciem preparatu VV-14305 (lub placebo), jeśli stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), leki lub jakiekolwiek suplementy ziołowe, witaminy lub multiwitaminy o właściwościach przeciwpłytkowych/przeciwzakrzepowych.
  6. Oko badane i oko towarzyszące muszą mieścić się w zdefiniowanym zakresie wytrzeszczu i klinicznego wskaźnika aktywności (CAS) zmierzonych w badaniu przesiewowym.
  7. Uczestnicy muszą mieć rozpoznaną TED przed badaniem przesiewowym oraz rozpoznaną chorobę Gravesa-Basedowa i postępującą umiarkowaną do ciężkiej TED w badaniu przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  1. W wywiadzie poważne schorzenie(-a) oczne inne niż TED, w tym, ale nie ograniczając się do: zapalenia błony naczyniowej, suchej zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD) i wysiękowej AMD; inne choroby oczodołowe lub okulistyczne, w tym stany zapalne, neuropatia nerwu wzrokowego, guzy, jaskra z ubytkiem pola widzenia lub utratą pola widzenia, które zdaniem Badacza i/lub Monitora Medycznego są istotne klinicznie.
  2. Jakikolwiek stan medyczny, poznawczy lub psychiatryczny, który zdaniem Badacza mógłby być przeciwwskazaniem do stosowania leku badawczego, uniemożliwiałby konsekwentną ocenę badania i obserwację w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji po leczeniu lub czyniłby uczestnika niebezpiecznym kandydatem do badania.
  3. Rozpoznana cukrzyca (HbA1c ≥6,5%).
  4. W wywiadzie nowotwór wymagający chemioterapii i/lub radioterapii w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem skutecznie leczonych nieczerniakowych nowotworów skóry (np. rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy), śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy i zlokalizowanego raka prostaty.
  5. Znana alergia lub stan, który byłby przeciwwskazaniem do stosowania wymaganych leków w badaniu.
  6. Jakakolwiek ocena przesiewowa lub wartość laboratoryjna, która zdaniem Badacza i/lub Monitora Medycznego jest istotna klinicznie i dyskwalifikuje badanego z udziału w badaniu.
  7. Jakakolwiek szczepienie lub planowane szczepienie 30 dni przed podaniem dawki, 4 tygodnie po podaniu dawki lub w okresie immunosupresji.
  8. Uczestnik wymaga lub, zdaniem Badacza, prawdopodobnie będzie wymagał natychmiastowej chirurgicznej interwencji okulistycznej/oczodołowej lub napromieniania któregokolwiek oka; miał w przeszłości jakąkolwiek operację z powodu TED, w tym dekompresję oczodołu, operację zeza i jakąkolwiek operację powiek na którymkolwiek oku.
  9. Wcześniejszy udział w innych badaniach klinicznych terapii genowej, leku badawczego, produktu biologicznego lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Part 1 Cohort 1, dose #1
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetyczny: VV-14305
VV-14305 będzie podawany poprzez iniekcję okołooczodołową.
Eksperymentalny: Part 1 Cohort 2, dose #2
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetyczny: VV-14305
VV-14305 będzie podawany poprzez iniekcję okołooczodołową.
Eksperymentalny: Part 1 Cohort 3, dose #3
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetyczny: VV-14305
VV-14305 będzie podawany poprzez iniekcję okołooczodołową.
Eksperymentalny: Part 1 Cohort 4, dose #4
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetyczny: VV-14305
VV-14305 będzie podawany poprzez iniekcję okołooczodołową.
Eksperymentalny: Part 1 Cohort 5, dose #5
A single dose of VV-14305 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetyczny: VV-14305
VV-14305 będzie podawany poprzez iniekcję okołooczodołową.
Eksperymentalny: Part 1 Optional Cohort 6, Part 2 dose
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetyczny: VV-14305
VV-14305 będzie podawany poprzez iniekcję okołooczodołową.
Eksperymentalny: Part 2 Treatment Arm
A single dose of VV-14305 determined from Cohorts 1 to 5 will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after VV-14305.
Genetyczny: VV-14305
VV-14305 będzie podawany poprzez iniekcję okołooczodołową.
Eksperymentalny: Part 2 Sham Arm
A single sham injection will be administered. In addition, prednisone will be administered prior to and after the sham injection
Inny: Sham (Brak leczenia)
Roztwór pozorowany, taki jak sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Bezpieczeństwo i tolerancja preparatu VV-14305 u uczestników z TED
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń ocznych i pozagałkowych, wartości badań laboratoryjnych, badania fizykalne, parametry życiowe i badania okulistyczne
52 tygodnie
Część 2: Skuteczność preparatu VV-14305 u uczestników z TED w porównaniu z grupą kontrolną
Ramy czasowe: 36 tygodni
Odsetek uczestników z redukcją proptozy w badanym oku mierzony za pomocą egzoftalmometru
36 tygodni
Part 2: Safety of VV-14305 in Participants with TED Compared to Sham
Ramy czasowe: 52 Weeks
Incidence and severity of ocular and non-ocular adverse events, clinical laboratory values, physical examinations, vital signs, and ophthalmic examinations
52 Weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Part 1: Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED
Ramy czasowe: 36 Weeks
Percentage of participants with reduction in proptosis in the study eye as measured by exophthalmometer
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Ramy czasowe: 36 Weeks
Percentage of participants with Baseline diplopia >0 who have a ≥1 grade reduction
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Ramy czasowe: 36 Weeks
Mean change from Baseline in extraocular muscle (EOM) volume within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Ramy czasowe: 36 Weeks
Mean change from Baseline in EOM inflammation within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Ramy czasowe: 36 Weeks
Mean change from Baseline in orbital fat volume (FV) within the study eye
36 Weeks
Efficacy associated with VV-14305 in participants with TED (as compared to Sham for Part 2)
Ramy czasowe: 36 Weeks
Percentage of participants with a Clinical Activity Score (CAS) of 0 or 1 in the study eye
36 Weeks
Effect of VV-14305 on quality of life (as compared to Sham for Part 2)
Ramy czasowe: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Mean change from Baseline in overall score in the Graves Orbitopathy Quality of Life (GO-QoL) questionnaire, which includes two subscales: Visual Functioning and Appearance (scale range 0-100), where higher scores indicate better quality of life
12, 24, 36, and 52 Weeks
Pharmacokinetics (PK) of VV-14305 transgene product
Ramy czasowe: 12, 24, 36, and 52 Weeks
Peak and steady-state concentrations of adeno-associated virus (AAV) vector-mediated transgene product in serum
12, 24, 36, and 52 Weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kriya Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KRIYA-586-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj