Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja terapii przeciwwirusowej u pacjentów z COVID-19 z niedoborem odporności: randomizowane badanie kontrolowane z zastosowaniem strategii czynnikowej (SWISS OPTICOV)

13 lutego 2026 zaktualizowane przez: Calmy Alexandra

Optymalizacja terapii przeciwwirusowej u pacjentów z obniżoną odpornością z COVID-19: randomizowane, kontrolowane badanie z zastosowaniem układu czynnikowego: badanie SWISS OPTICOV

Głównym celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa możliwej skojarzonej terapii przeciwwirusowej z bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi (remdesiwir + nirmatrelwir/r) w porównaniu z referencyjną monoterapią (sam nirmatrelwir/r) oraz ocena skuteczności i bezpieczeństwa wydłużenia terapii nirmatrelwir/r z 5 do 10 dni u pacjentów z obniżoną odpornością z rozpoznanym bezobjawowym lub łagodnym do umiarkowanym COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane, czynnikowe, badanie wyższości mające na celu ocenę skuteczności przeciwwirusowej bezpośredniego środka przeciwwirusowego nirmatrelwir/r + bezpośredniego środka przeciwwirusowego remdesiwiru w porównaniu z samym nirmatrelwirem/r oraz 5 dni w porównaniu z 10 dniami stosowania nirmatrelwiru/r u pacjentów z niedoborem odporności z rozpoznanym bezobjawowym lub łagodnym do umiarkowanym COVID-19. Głównym celem jest ocena, czy (i) skojarzona terapia przeciwwirusowa dwóch środków przeciwwirusowych (nirmatrelwir/r + remdesiwir) i/lub (ii) wydłużenie czasu stosowania nirmatrelwiru/r z 5 do 10 dni poprawia skuteczność przeciwwirusową poprzez zmniejszenie wskaźnika pozytywności SARS-CoV-2 w badaniu RT-PCR w czasie rzeczywistym (CT<32) w wymazach z nosogardzieli w 10. dniu. Pacjenci będą kwalifikowani, jeśli mają niedobór odporności, potwierdzone bezobjawowe zakażenie SARS-CoV-2 lub łagodny do umiarkowany COVID-19, niezależnie od czasu wystąpienia objawów, pod warunkiem że nie mają przeciwwskazań do któregokolwiek z badanych leków. Łącznie 256 pacjentów zostanie zrekrutowanych w Szwajcarii oraz we Francji, Włoszech i Norwegii (poprzez równoległy protokół ANRS0176s OPTICOV).

Uczestnikom, którzy nie kwalifikują się do randomizacji lub którzy z jakiegokolwiek powodu odmawiają udziału w badaniu, zostanie zaproponowane włączenie do eksploracyjnej kohorty nieporównawczej (maksymalnie 97 uczestników, aktywna tylko w Szwajcarii).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

256

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Basel
      • Basel, Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Basel University Hospital
        • Kontakt:
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Rekrutacyjny
        • Hopitaux Universitaires de Geneve
        • Kontakt:
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 10-549
        • Rekrutacyjny
        • CHUV
        • Kontakt:
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 metodą RT-PCR lub pozytywny test antygenowy (komercyjny test)
  2. Bezobjawowy lub łagodny do umiarkowany COVID-19 (skala progresji WHO <5. Pacjenci otrzymujący tlenoterapię z przyczyn innych niż płucny COVID-19 są kwalifikowani).
  3. Wiek ≥ 16 lat;

  4. Stan immunosupresji zdefiniowany jako ≥ 1 czynnik ryzyka ciężkiego COVID-19 według listy FOPH (kryterium 5: choroby/leczenie prowadzące do immunosupresji) lub inne kryteria immunosupresji, takie jak:

    • Czynna immunosupresja (np. zakażenie HIV z liczbą komórek CD4+ <350/μl)
    • Neutropenia (<1000 neutrofili/μl) ≥1 tydzień
    • Limfocytopenia (<200 limfocytów/μl)
    • Leczenie dializami
    • Pierwotne niedobory odporności
    • Przyjmowanie leków hamujących układ odpornościowy (np. glikokortykosteroidy przez długi czas [równoważna dawka prednizonu >20 mg/dzień > 3 miesiące], przeciwciała monoklonalne, cytostatyki, produkty biologiczne, ewerolimus, inhibitory mTOR itp.) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Aktywna choroba nowotworowa poddawana leczeniu cytostatykami lub terapią celowaną o znanym działaniu immunosupresyjnym (np. sole platyny, cyklofosfamid, antracykliny, taksany, 5-fluorouracyl, gemcytabina, inhibitory puryn, inhibitory proteasomu) lub związana z toksycznością hematologiczną (neutropenia, limfopenia), na przykład sunitynib, imatynib, regorafenib.
    • Agresywne chłoniaki (wszystkie typy)
    • Ostra białaczka limfoblastyczna
    • Ostra białaczka szpikowa
    • Ostra białaczka promielocytowa
    • Białaczka prolimfocytowa T
    • Pierwotny chłoniak ośrodkowego układu nerwowego
    • Przeszczep komórek macierzystych
    • Amyloidoza łańcuchów lekkich
    • Przewlekła białaczka limfatyczna
    • Szpiczak mnogi
    • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
    • Przeszczep szpiku kostnego
    • Przeszczep narządu
    • Znajdowanie się na liście oczekujących na przeszczep narządu
  5. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań i ograniczeń badania opisanych w formularzu świadomej zgody (ICF)
  6. Zapisany w programie ubezpieczeń społecznych lub będący ich beneficjentem (Państwowa Pomoc Medyczna (AME) nie jest programem ubezpieczeń społecznych) lub posiadający ubezpieczenie zdrowotne.
  7. Podpisanie formularza świadomej zgody przez uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego

Kryteria wykluczenia:

  1. SARS-CoV-2 PCR ≥30 CT przy badaniu wstępnym
  2. Nadwrażliwość na leki badane (substancja(y) czynna(e) lub substancje pomocnicze)
  3. Masa ciała < 40 kg
  4. AST i/lub ALT > 5-krotność górnej granicy normy
  5. Marskość wątroby w skali Child-Pugh C
  6. Przyjmowanie lub przewidywana konieczność przyjmowania jakichkolwiek zabronionych terapii*.
  7. Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym z użyciem związku badawczego lub urządzenia, w tym leków przeciw COVID-19, gdzie interwencja badawcza jest przeprowadzana w ciągu 28 dni poprzedzających włączenie i 10 dni po włączeniu. Badacze różnych badań klinicznych powinni uzgodnić włączenie uczestnika.
  8. Obecność jakiegokolwiek stanu, który zdaniem badacza sprawiłby, że udział nie byłby w najlepszym interesie uczestnika lub mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole
  9. Otrzymanie leczenia przeciwwirusowego przeciwko SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed włączeniem, z wyjątkiem osób, które otrzymały jedną lub dwie dawki nirmatrewiru/r w ciągu 24 godzin poprzedzających włączenie do badania.
  10. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dni samodzielnie
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg bis in die (dwa razy dziennie, bid) będzie podawany przez 5 dni, doustnie. Nirmatrelvir/r to połączenie dwóch cząsteczek: nirmatrelwiru, który jest inhibitorem proteazy (przeciwko 3CL), oraz ritonawiru, który pełni rolę wzmacniacza. Nirmatrelvir/r (sprzedawany przez firmę Pfizer pod nazwą handlową Paxlovid®) jest wskazany do leczenia COVID-19 u dorosłych, którzy nie wymagają dodatkowego tlenu i są narażeni na zwiększone ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19. Paxlovid® przez 5 dni jest standardem opieki.
Lek: Paxlovid 5 dni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg będzie podawany dwa razy dziennie przez 5 dni, doustnie. Nirmatrelvir/r to połączenie dwóch cząsteczek: nirmatrelwiru, który jest inhibitorem proteazy (przeciwko 3CL), oraz ritonawiru, który pełni rolę wzmacniacza. Nirmatrelvir/r (sprzedawany przez firmę Pfizer pod nazwą handlową Paxlovid®) jest wskazany do leczenia COVID-19 u dorosłych, którzy nie wymagają dodatkowego tlenu i są w grupie zwiększonego ryzyka progresji do ciężkiej postaci COVID-19.
Eksperymentalny: Nirmatrelwir/ritonawir (nirmatrelwir/r) 10 dni samodzielnie
Interwencja Nirmatrelwir/r 300 mg/100 mg dwa razy dziennie będzie podawana przez 10 dni, doustnie.
Lek: Paxlovid 10 dni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dwa razy na dobę będzie podawany doustnie przez 10 dni.
Eksperymentalny: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 5 dni + remdesiwir pojedyncza dawka
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg będzie podawany dwa razy dziennie przez 5 dni, doustnie. Nirmatrelvir/r to połączenie dwóch cząsteczek: nirmatrelwiru, który jest inhibitorem proteazy (przeciwko 3CL), oraz ritonawiru, który pełni rolę wzmacniacza. Nirmatrelvir/r (sprzedawany przez Pfizer pod nazwą handlową Paxlovid®) jest wskazany w leczeniu COVID-19 u dorosłych, którzy nie wymagają tlenoterapii i są narażeni na zwiększone ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19. Remdesiwir "flash", 200 mg, dożylnie. Remdesiwir (sprzedawany przez Gilead pod nazwą handlową Veklury®) jest wskazany u pacjentów z zapaleniem płuc wymagających tlenoterapii (pacjenci hospitalizowani), a także u pacjentów ambulatoryjnych, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko progresji do ciężkiego COVID-19. Mechanizm działania charakteryzuje remdesiwir jako związek przeciwwirusowy o bezpośrednim działaniu.
Lek: Paxlovid 5 dni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg będzie podawany dwa razy dziennie przez 5 dni, doustnie. Nirmatrelvir/r to połączenie dwóch cząsteczek: nirmatrelwiru, który jest inhibitorem proteazy (przeciwko 3CL), oraz ritonawiru, który pełni rolę wzmacniacza. Nirmatrelvir/r (sprzedawany przez firmę Pfizer pod nazwą handlową Paxlovid®) jest wskazany do leczenia COVID-19 u dorosłych, którzy nie wymagają dodatkowego tlenu i są w grupie zwiększonego ryzyka progresji do ciężkiej postaci COVID-19.
Eksperymentalny: Nirmatrelvir/ritonavir (nirmatrelvir/r) 10 dni + remdesivir pojedyncza dawka
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg będzie podawany 2 razy dziennie przez 10 dni, doustnie. Remdesivir „flash”, 200 mg, dożylnie. Remdesivir (sprzedawany przez Gilead pod nazwą handlową Veklury®) jest wskazany u pacjentów z zapaleniem płuc wymagających dodatkowego tlenu (pacjenci hospitalizowani), a także u pacjentów ambulatoryjnych, którzy są narażeni na zwiększone ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19. Mechanizm działania charakteryzuje remdesiwir jako związek przeciwwirusowy działający bezpośrednio.
Lek: Paxlovid 10 dni
Nirmatrelvir/r 300 mg/100 mg dwa razy na dobę będzie podawany doustnie przez 10 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 10
Odsetek pacjentów z mianem wirusa SARS-CoV-2 <32 wartości progowej cyklu (CT) w badaniu metodą RT-PCR w czasie rzeczywistym w wymazach z nosogardzieli w 10. dniu po rozpoczęciu leczenia.
Dzień 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 14, Dzień 21
Odsetek pacjentów z wiremią SARS-CoV-2 <32 CT w badaniu RT-PCR w czasie rzeczywistym w wymazach z nosogardzieli w D5, D14 i D21 po rozpoczęciu leczenia
Dzień 5, Dzień 14, Dzień 21
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14
Odsetek pacjentów z wykrywalną wiremią SARS-CoV-2 w D5, D10 i D14
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Zmniejszenie obciążenia wirusem SARS-CoV-2 mierzonego w kopiach/ml w wymazie z nosogardzieli w D5, D10, D14, D21 oraz w D5, D10 i D14 w próbkach krwi w porównaniu do badania przesiewowego
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Liczba mutacji de novo po sekwencjonowaniu wymazów z nosogardzieli w dniach D5, D10, D14 i D21 w porównaniu z badaniem przesiewowym
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 90
Czas do pierwszego negatywnego wyniku RT-PCR SARS-CoV-2 (CT<32) do D90
Dzień 90
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Brak możliwości wyhodowania wirusa z hodowli wirusowych pobranych z wymazów z nosogardzieli w D5, D10, D14 i D21
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 28
Hospitalizacja z jakiejkolwiek przyczyny i/lub zgon w D28
Dzień 28
Kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 28
Hospitalizacja w D28
Dzień 28
Kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 28
Zgon w D28
Dzień 28
Kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek uczestników z niepożądanym działaniem (AE) lub poważnym niepożądanym działaniem (SAE) lub AE prowadzącym do przerwania leczenia do D90
Dzień 90
Kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10
Przestrzeganie zasad przyjmowania nirmatrelwiru/ritonawiru wraz z oceną przestrzegania przez pacjenta oraz pozostałym stężeniem nirmatrelwiru/ritonawiru w osoczu w D5 i D10, jeśli dotyczy
Dzień 5, Dzień 10
Kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba interakcji lek-lek, które doprowadziły do dostosowania dawkowania innych leków pacjenta
Dzień 10
Kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 10
Stężenia resztkowe immunosupresorów, jeśli dotyczy
Dzień 10
Kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek pacjentów z określonym ponownym leczeniem (lekiem przeciwwirusowym, przeciwzapalnym lub osoczem rekonwalescentów) do D90
Dzień 90
Wirusologiczny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
W celu oceny oporności fenotypowej (zwiększenie wartości IC50 – stężenia hamującego o połowę) na leczenie wirusów wyhodowanych z wymazów z nosogardzieli w dniach D5, D10, D14 i D21 w porównaniu z badaniem przesiewowym
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21
Kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Odsetek pacjentów z utrzymującą się remisją lub ustąpieniem objawów, zdefiniowany jako wynik w skali inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) ≤1 w D5, D10, D14, D21 i D28
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28
Kliniczne
Ramy czasowe: Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 90
Skala inFLUenza Patient-Reported Outcome Plus (FLU-PRO-Plus) w dniach D5, D10, D14, D21, D28 i D90. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (brak objawów) do 4 (bardzo ciężkie objawy).
Dzień 5, Dzień 10, Dzień 14, Dzień 21, Dzień 28, Dzień 90
Kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 90
Częstość występowania stanu po COVID-19 w D90 zgodnie z definicją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z października 2021 roku
Dzień 90
Kliniczny
Ramy czasowe: Dzień 10
Liczba interakcji lekowych (DDI), które doprowadziły do dostosowania dawkowania innych leków pacjenta
Dzień 10

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik przerwania leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego lub poważnego zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Dzień 90
Odsetek uczestników z niepożądanym zdarzeniem (AE) lub poważnym niepożądanym zdarzeniem (SAE) lub AE prowadzącym do przerwania leczenia do D90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calmy Alexandra

Współpracownicy

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra Calmy, MD PhD, Hopitaux Universitaires de Geneve
  • Główny śledczy: Nina Khanna, MD PhD, Basel University Hospital
  • Główny śledczy: Nicolas Muller, MD PhD, University of Zurich
  • Główny śledczy: Oriol Manuel, MD PhD, University Hospital CHUV

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01720
  • 62987 (Inny identyfikator: Human research Switzerland (HumRes))
  • FNS 320003B_212963 (Inny identyfikator: Swiss National Fundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników są opisane w protokole badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj