Skuteczność i wdrożenie opartego na społeczności programu cyfrowego samoregulacji z wykorzystaniem sztucznej inteligencji (AI) prowadzonego przez trenera zdrowia dla osób z zespołem metabolicznym (MetS) (LIGHTER-MetS)
Skuteczność i wdrożenie opartego na społeczności programu cyfrowej samoregulacji opartego na sztucznej inteligencji (AI), prowadzonego przez trenera zdrowia, dla osób z zespołem metabolicznym (MetS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jocelyn Chew
- Numer telefonu: +6565168687
- E-mail: dbi-lab@nus.edu.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 117597
- Rekrutacyjny
- National University of Singapore
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- wiek od 21 do 65 lat;
- obwód talii ≥90 cm u mężczyzn i ≥80 cm u kobiet;
posiadanie 2 lub więcej z poniższych czynników, aby zostać sklasyfikowanym jako zespół metaboliczny:
- poziom trójglicerydów ≥1,7 mmol/L lub przyjmowanie specyficznego leczenia tej nieprawidłowości lipidowej;
- cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL) <1,03 mmol/L u mężczyzn i <1,29 mmol/L u kobiet, lub przyjmowanie specyficznego leczenia tej nieprawidłowości lipidowej;
- ciśnienie krwi ≥130/85 mmHg lub leczenie wcześniej zdiagnozowanego nadciśnienia;
- poziom glukozy na czczo ≥5,6 mmol/L lub wcześniej zdiagnozowana cukrzyca typu 2;
- nieuczestniczenie w innych strukturyzowanych programach modyfikacji stylu życia;
- zgoda na nagrywanie audio;
- znajomość języka angielskiego i umiejętność czytania.
Kryteria wykluczenia:
- przebyta lub planowana w ciągu 1 roku operacja metaboliczna;
- ciąża lub planowanie ciąży w momencie rekrutacji;
- nieznajomość języka angielskiego;
- nieposiadanie smartfona; oraz
- niemożność wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LIGHTER-MetS
Program LIGHTER-MetS obejmuje wsparcie zdrowotne w społeczności prowadzone przez kierownika projektu lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarkę, fizjoterapeutę itp.) podczas wizyty wyjściowej oraz przez 3 miesiące po wizycie wyjściowej.
Przez pierwsze 3 miesiące uczestnicy będą również korzystać z aplikacji eTRIP© do rejestrowania posiłków, monitorowania aktywności fizycznej i otrzymywania spersonalizowanych informacji zwrotnych.
W trakcie 3-miesięcznego okresu interwencji przewidziano indywidualne spotkania z trenerem zdrowia w celu monitorowania postępów w planie zdrowotnym uczestników.
|
Program LIGHTER-MetS obejmuje coaching zdrowotny prowadzony przez głównego badacza lub przeszkolonego pracownika służby zdrowia (np. pielęgniarkę, fizjoterapeutę itp.) w ramach wizyty wyjściowej oraz przez 3 miesiące po wizycie wyjściowej. Przez pierwsze 3 miesiące uczestnicy będą również korzystać z aplikacji eTRIP© do rejestrowania posiłków, monitorowania aktywności fizycznej i otrzymywania spersonalizowanych informacji zwrotnych. W trakcie 3-miesięcznego okresu interwencji przewidziano indywidualne spotkania z coachem zdrowotnym w celu monitorowania realizacji planu zdrowotnego uczestników.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają spersonalizowane plany zdrowotne zapewniane w ramach zwykłej opieki podczas wizyty u lekarza rodzinnego.
W ramach inicjatywy HealthierSG plany zdrowotne są zazwyczaj formułowane tak, aby skupiać się na wczesnej profilaktyce chorób i zarządzaniu stanami przewlekłymi poprzez wywiad lekarski, badanie fizykalne, odpowiednie badania diagnostyczne, leczenie, skierowania oraz cele modyfikacji stylu życia i planowanie aktywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Samoregulacji Zachowań Żywieniowych (SREBQ)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Kwestionariusz Samoregulacji Zachowań Żywieniowych (SREBQ) jest zwalidowanym, samodzielnie wypełnianym narzędziem stosowanym do oceny samoregulacji jednostek w odniesieniu do zachowań żywieniowych.
Ocenia on, w jakim stopniu jednostki monitorują, kontrolują i regulują swoje zachowania żywieniowe w codziennych kontekstach.
Wyższe wyniki wskazują na większą samoregulację zachowań żywieniowych.
|
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Ryzyko sercowo-naczyniowe zostanie ocenione za pomocą kalkulatora ryzyka ASCVD oraz zmodyfikowanej w Singapurze skali Framingham 2023 (SG-FRS-2023).
Wyższe wyniki wskazują na większe szacowane ryzyko sercowo-naczyniowe. |
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Podczas wizyty wyjściowej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Podczas wizyty wyjściowej oraz po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Ocena obejmie zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe.
|
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Kwestionariusz Trójczynnikowego Jedzenia (TFEQ)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Kwestionariusz Trójczynnikowego Jedzenia (TFEQ) to zwalidowane, samodzielnie wypełniane narzędzie stosowane do oceny zachowań związanych z jedzeniem.
Mierzy trzy obszary: poznawczą kontrolę jedzenia, niekontrolowane jedzenie i emocjonalne jedzenie.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie danego zachowania żywieniowego.
|
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Skala Rozważania Przyszłych Konsekwencji (CFCS-6)
Ramy czasowe: Podczas wyjściowej oceny, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Skala Rozważania Konsekwencji Przyszłych - 6 pozycji (CFCS-6) to zwalidowany kwestionariusz samodzielnie wypełniany służący do oceny stopnia, w jakim jednostki rozważają potencjalne przyszłe skutki swoich obecnych zachowań.
Ocenia on stopień, w jakim jednostki ważą bezpośrednie versus przyszłe konsekwencje przy podejmowaniu decyzji.
Wyższe wyniki wskazują na większe rozważanie przyszłych konsekwencji.
|
Podczas wyjściowej oceny, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Wskaźnik Automatyzmu Zachowań Samoopisowy (SRBAI)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Indeks Automatyzmu Zachowania w Samoopisie (SRBAI) to zwalidowany kwestionariusz samodzielnie wypełniany, służący do oceny automatyzmu zachowania.
Ocenia on, w jakim stopniu zachowanie jest wykonywane automatycznie, z niewielką świadomą refleksją lub namysłem.
Wyższe wyniki wskazują na większy automatyzm zachowania.
|
W punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Wersja Krótka (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej – Krótka Forma (IPAQ-SF) to zwalidowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz stosowany do oceny deklarowanych poziomów aktywności fizycznej.
Obejmuje on częstotliwość i czas trwania chodzenia, aktywności o umiarkowanej intensywności oraz aktywności o dużej intensywności wykonywanych w ciągu ostatnich 7 dni.
|
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 2-punktowe (GAD-2)
Ramy czasowe: Podczas wizyty początkowej, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Uogólniony kwestionariusz lęku - 2-punktowy (GAD-2) to zwalidowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz przesiewowy służący do oceny częstotliwości kluczowych objawów lękowych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów lękowych.
|
Podczas wizyty początkowej, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2 (PHQ-2)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 2 punkty (PHQ-2) to zwalidowany, samodzielnie wypełniany kwestionariusz przesiewowy stosowany do oceny częstotliwości objawów depresyjnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Skala Percepcji Stresu (PSS-10)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Skala Postrzeganego Stresu – 10 pozycji (PSS-10) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy służący do oceny poziomu postrzeganego stresu w ciągu ostatniego miesiąca.
Mierzy, w jakim stopniu jednostki postrzegają sytuacje w swoim życiu jako stresujące.
Wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres.
|
W punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Euro Quality of life 5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
EuroQol 5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L) to standaryzowane, samodzielnie wypełniane narzędzie służące do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem.
Mierzy pięć wymiarów: mobilność, samoobsługa, codzienne czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja, każdy z pięcioma poziomami odpowiedzi.
|
W punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Big Five Inventory - 44 pozycji (BFI-44)
Ramy czasowe: Na początku, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Big Five Inventory - 44 pozycji (BFI-44) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy stosowany do oceny cech osobowości w pięciu obszarach: otwartość na doświadczenie, sumienność, ekstrawersja, ugodowość i neurotyczność.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie odpowiednich cech osobowości.
|
Na początku, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
BMI
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Mierzone za pomocą InBody 120.
|
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Początkowo, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Zmierzono za pomocą urządzenia InBody 120.
|
Początkowo, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Masa tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Mierzono za pomocą urządzenia InBody 120.
|
W punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Poziom Tłuszczu Trzewnego
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Mierzone za pomocą InBody 120.
|
W punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Homeostatyczny Model Oceny Insulinooporności
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3 i 12 miesiącach.
|
Mierzony za pomocą (insulina na czczo X glukoza na czczo)/22.5.
|
Na początku badania, po 3 i 12 miesiącach.
|
|
Glukoza na czczo (mmol/L)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Glukoza na czczo to biochemiczny pomiar stężenia glukozy we krwi po nocnym poście, mierzony przy użyciu standardowej laboratoryjnej analizy krwi.
Wyższe wartości wskazują na gorszą kontrolę glikemii.
|
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c) (%)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Hemoglobina glikowana (HbA1c) odzwierciedla średnie poziomy glukozy we krwi z poprzednich dwóch do trzech miesięcy i jest mierzona za pomocą standardowej laboratoryjnej analizy krwi.
Wyższe wartości wskazują na gorszą długoterminową kontrolę glikemii.
|
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Trójglicerydy (mmol/L)
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
Triglicerydy to biomarker lipidowy mierzony za pomocą standardowej analizy laboratoryjnej krwi w celu oceny poziomu krążących trójglicerydów.
Wyższe wartości wskazują na gorszy profil lipidowy i zwiększone ryzyko kardiometaboliczne.
|
W punkcie wyjściowym, po 3, 6 i 12 miesiącach
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) (mmol/L)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDL-C) jest biomarkerem lipidowym mierzonym za pomocą standardowej analizy laboratoryjnej krwi w celu oceny ochronnego poziomu cholesterolu.
Niższe wartości wskazują na gorszy profil lipidowy i zwiększone ryzyko kardiometaboliczne.
|
Na początku badania, po 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUS-IRB-2024-866
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .