Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ maskowania hałasu na sen pacjentów na OIT (NM-ICU (Noise)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Saadet Can Çiçek, Abant Izzet Baysal University

Wpływ szumu różowo-brązowego oraz interwencji 'Czasu Ciszy' na parametry snu pacjentów na oddziale intensywnej terapii: randomizowane badanie kontrolowane w jednym ośrodku

Zaburzenia snu są powszechne u dorosłych pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIT) i często pogarszane przez hałas środowiskowy oraz nocne czynności pielęgnacyjne. Słaba jakość snu może negatywnie wpływać na powrót do zdrowia i samopoczucie.

To jednoośrodkowe, trzyramienne randomizowane badanie kontrolowane oceni krótkoterminowe efekty dwóch niefarmakologicznych interwencji – (1) maskowania szumem różowo-brązowym i (2) interwencji „cichego czasu” – na obiektywne parametry snu u dorosłych pacjentów OIT, w porównaniu ze standardową opieką.

Wyniki snu będą mierzone za pomocą noszonego monitorowania opartego na aktigrafii, włączając całkowity czas snu, efektywność snu, latencję początku snu, przebudzenia po zaśnięciu i liczbę przebudzeń. Oczekuje się, że wyniki wesprą oparte na dowodach podejścia pielęgniarskie mające na celu poprawę snu u pacjentów OIT.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostało zaprojektowane jako jednostopniowe, trzyramienne, równoległe, randomizowane, kontrolowane klinicznie badanie, mające na celu ocenę krótkoterminowych efektów maskowania akustycznego środowiska oraz interwencji cichej nocy na obiektywne parametry snu u dorosłych pacjentów oddziału intensywnej terapii (OIT).

Zaburzenia snu są bardzo powszechne wśród pacjentów w stanie krytycznym z powodu czynników środowiskowych, takich jak nadmierny hałas, ciągła ekspozycja na światło, częste interwencje pielęgniarskie, dźwięki alarmów, wentylacja mechaniczna, ból, lęk oraz fizjologiczny stres związany z chorobą. Czynniki te prowadzą do fragmentarycznego i powierzchownego snu, zaburzenia cyklu sen-czuwanie i są powiązane z niekorzystnymi wynikami klinicznymi, w tym majaczeniem, dysfunkcją immunologiczną, niestabilnością hemodynamiczną, przedłużonym pobytem na OIT oraz zwiększoną zachorowalnością.

Badanie obejmuje trzy grupy:

  1. grupę interwencji maskowania akustycznego,
  2. grupę interwencji cichej nocy oraz
  3. grupę kontrolną ze standardową opieką.

Grupa maskowania akustycznego otrzyma ekspozycję na dźwięki o niskiej częstotliwości, oparte na naturze, przed zaśnięciem, a następnie użyje zatyczek do uszu przez całą noc. Grupa cichej nocy otrzyma środki redukcji hałasu i światła w środowisku, wspierane zatyczkami do uszu i maską na oczy. Grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę OIT bez dodatkowych interwencji wspierających sen.

Obiektywne parametry snu będą mierzone za pomocą aktygrafii noszonej na nadgarstku przez jedną noc (23:00-06:00). Podstawowe wyniki snu obejmują całkowity czas snu, efektywność snu, latencję snu, czas czuwania po zaśnięciu oraz liczbę nocnych przebudzeń. Aktygrafia została wybrana jako wykonalna, nieinwazyjna i zwalidowana metoda oceny snu w populacjach w stanie krytycznym.

Przed głównym badaniem zostanie przeprowadzona faza pilotażowa w celu oceny wykonalności procedur badawczych, stosowalności interwencji, funkcjonalności metod zbierania danych oraz zmienności miar wynikowych wymaganych do oszacowania wielkości próby. Faza pilotażowa obejmie wszystkie trzy ramiona badania i będzie stosować tę samą metodologię, kryteria kwalifikacyjne, protokoły interwencji oraz oceny wyników co główne badanie. Uczestnicy zarejestrowani w fazie pilotażowej stanowić będą niezależną próbę i nie zostaną włączeni do ostatecznej analizy głównego badania.

Dane uzyskane z fazy pilotażowej zostaną wykorzystane wyłącznie do udoskonalenia metodologicznego i obliczenia wielkości próby. Wyniki z fazy pilotażowej mogą być rozpowszechniane osobno.

Badanie ma na celu wygenerowanie dowodów na rzecz niskokosztowych, nieinwazyjnych, prowadzonych przez pielęgniarki interwencji środowiskowych, które mogą zostać zintegrowane z rutynową opieką OIT w celu poprawy jakości snu u pacjentów w stanie krytycznym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
    • Bolu
      • Bolu, Bolu, Turcja (Türkiye), 14100
        • Bolu Izzet Baysal State Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia:
  • Dorośli w wieku 18 lat i starsi
  • Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii dla dorosłych
  • Przewidywany pobyt na OIT co najmniej jednej nocy
  • Zdolność do tolerowania nieinwazyjnych interwencji związanych ze snem (zatyczki do uszu, maska na oczy lub maskowanie akustyczne)
  • Uzyskanie świadomej zgody od pacjenta lub prawnego przedstawiciela

Kryteria wykluczenia:

Kryteria wykluczenia:

  • Poważne upośledzenie słuchu uniemożliwiające stosowanie interwencji akustycznych
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub śpiączka uniemożliwiające ocenę snu
  • Stosowanie ciągłej głębokiej sedacji
  • Zdiagnozowane zaburzenia snu wymagające leczenia farmakologicznego
  • Schorzenia skóry uniemożliwiające noszenie aktigrafii nadgarstkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Maskowania Hałasu Akustycznego
Pacjenci otrzymujący maskowanie szumem akustycznym środowiskowym przed i podczas nocnego snu.
Behawioralne: Interwencja Maskowania Hałasu Akustycznego
Maskowanie hałasu akustycznego środowiska stosowane przed nocnym snem i w jego trakcie w celu zmniejszenia hałasu otoczenia na OIT oraz wsparcia ciągłości snu.
Aktywny komparator: Grupa interwencji Cichej Nocy
Pacjenci otrzymujący protokół cichej nocy, obejmujący redukcję hałasu i światła w otoczeniu, wspierany przez zatyczki do uszu i maskę na oczy.
Behawioralne: Interwencja Cichej Nocy
Protokół cichej nocy obejmujący redukcję hałasu i światła w otoczeniu, wspierany przez zatyczki do uszu i maskę na oczy.
Brak interwencji: Grupa kontrolna standardowej opieki
Pacjenci otrzymujący rutynową intensywną opiekę medyczną bez dodatkowych interwencji wspomagających sen.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: Jedna noc (23:00-06:00)
Efektywność snu będzie mierzona za pomocą pojedynczego urządzenia do aktigrafii noszonego na nadgarstku (smartwatch) podczas nocnego snu (23:00-06:00).
Jedna noc (23:00-06:00)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (23:00-06:00)
Całkowity czas snu będzie mierzony za pomocą tego samego pojedynczego urządzenia do aktygrafii noszonego na nadgarstku (smartwatch) podczas snu nocnego.
Pojedyncza noc (23:00-06:00)
Czas do Zaśnięcia
Ramy czasowe: Jedna noc (23:00-06:00)
Czas latencji snu będzie obliczany jako czas od wyłączenia światła do początku snu przy użyciu tego samego pojedynczego urządzenia aktigraficznego noszonego na nadgarstku (smartwatch).
Jedna noc (23:00-06:00)
Przebudzenie po zaśnięciu
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (23:00-06:00)
Czas czuwania po zaśnięciu będzie mierzony jako całkowity czas czuwania po zaśnięciu przy użyciu tego samego pojedynczego nadgarstkowego urządzenia do aktigrafii (smartwatch).
Pojedyncza noc (23:00-06:00)
Liczba nocnych przebudzeń
Ramy czasowe: Pojedyncza noc (23:00-06:00)
Liczba nocnych przebudzeń będzie mierzona przy użyciu tego samego, pojedynczego urządzenia do aktigrafii noszonego na nadgarstku (smartwatcha) podczas nocnego snu.
Pojedyncza noc (23:00-06:00)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIBU-SBF-NSS-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników nie będą udostępniane publicznie.
Zanonimizowane dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego badacza, z zastrzeżeniem uzyskania zgody komisji etycznej i zgodnie z przepisami instytucjonalnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami