Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ITC-6146RO u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem, u których standardowa terapia zawiodła

18 lutego 2026 zaktualizowane przez: IntoCell, Inc

Faza 1a/b, otwarta, wieloośrodkowa, pierwsza na ludziach, badanie eskalacji/ekspansji dawki z wieloma kohortami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności przeciwnowotworowej ITC-6146RO u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem, u których zawiodła standardowa terapia

Badanie składa się z fazy 1a (eskalacja dawki) i fazy 1b (ekspansja dawki). W fazie 1a, sekwencyjne kohorty pacjentów otrzymają rosnące dawki ITC-6146RO w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub optymalnej dawki biologicznej (OBD).

W fazie 1b, zalecana dawka fazy 2 (RP2D) wybrana z fazy 1a będzie oceniana w celu dalszego zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i przeciwnowotworowej skuteczności ITC-6146RO.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 19 lat (Korea) lub ≥ 18 lat (Stany Zjednoczone)
  2. Pacjenci muszą być osobami, które dobrowolnie zgodziły się wziąć udział w badaniu po otrzymaniu szczegółowych wyjaśnień i pełnym zrozumieniu charakteru badania klinicznego oraz które podały pisemną świadomą zgodę.
  3. Patologiczne potwierdzenie nowotworu złośliwego i dowody na przerzutową lub chirurgicznie nieoperacyjną chorobę
  4. Pacjenci muszą mieć co najmniej jedną ocenialną lub mierzalną zmianę według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych Wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1). Jednak dla pacjentów z rakiem prostaty kwalifikowalność będzie określana na podstawie Grupy Roboczej ds. Raka Prostaty 3 (PCWG3)
  5. Pacjenci, którzy otrzymali standardowe terapie i nie mają pozostałych klinicznie dostępnych zatwierdzonych opcji leczenia.
  6. Status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  7. Szacowana oczekiwana długość życia ≥ 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożność przestrzegania procedur badania i obserwacji
  2. Pacjenci z wcześniejszą historią leczenia przeciwnowotworowego przed pierwszą dawką
  3. Historia innego aktywnego nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat
  4. Pacjenci z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego, chorobą opon mózgowo-rdzeniowych lub kompresją rdzenia kręgowego.
  5. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w badaniu klinicznym lub uczestniczyli w badaniu klinicznym obejmującym urządzenie medyczne lub produkt badawczy w ciągu 28 dni przed pierwszą administracją ITC-6146RO
  6. Wcześniejsze leczenie środkami zawierającymi duokarmycynę
  7. Ciaża, laktacja lub karmienie piersią
  8. Znane zakażenie wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) z aktywną chorobą, z wyjątkiem następujących warunków.
  9. Gruźlica z aktywną chorobą
  10. Aktywna infekcja wymagająca leczenia systemowego
  11. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub przeszczep narządu stałego
  12. Historia choroby autoimmunologicznej, leczenie systemowymi lekami immunosupresyjnymi
  13. Pacjenci z klinicznie istotną chorobą płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Faza 1a/b
Badanie składa się z fazy 1a obejmującej eskalację dawki oraz fazy 1b obejmującej ekspansję dawki.
Lek: ITC-6146RO
ITC-6146RO będzie podawany jako wlew dożylny (IV) w dawkach i schematach określonych w protokole w fazie 1a (eskalacja dawki) i fazie 1b (ekspansja dawki).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a (Eskalacja Dawki) Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
AEs stopnia 3 i 4, Niepożądane zdarzenia związane z leczeniem (TEAEs), Poważne niepożądane zdarzenia (SAEs), Działania niepożądane prowadzące do przerwania leczenia w badaniu, Ocena wszystkich stopni niepożądanych zdarzeń sercowych, nerkowych i płucnych, n, (%)
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Częstość występowania DZP w fazie 1b (ekspansja dawki)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
AEs stopnia 3 i 4, TEAEs, SAEs i AEs prowadzące do przerwania leczenia w badaniu, Ocena wszystkich stopni AEs sercowych, nerkowych i płucnych, n, %
Do zakończenia badania (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1a (escalacja dawek) Maksymalna dawka tolerowana (MTD) lub Optymalna dawka biologiczna (OBD) leku ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
MTD/OBD zostanie zgłoszona jako ostateczny wybrany poziom dawki do dalszych badań z fazy 1a eskalacji dawki. MTD jest określana na podstawie DLT zaobserwowanych w okresie obserwacji DLT określonym wcześniej, a OBD jest określana przez spełnienie wcześniej określonych kryteriów aktywności biologicznej (zdefiniowanych w protokole).
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a (Eskalacja Dawki) Pole Pod Krzywą Stężenia w Osoczu w Czasie od 0 do Ostatniego Oznaczalnego Stężenia (AUClast) po Pojedynczym Podaniu ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (Do 2 lat)
AUClast w osoczu po pojedynczej dawce ITC-6146RO zostanie obliczone na podstawie danych o stężeniu w osoczu w czasie i podsumowane opisowo.
Do zakończenia badania (Do 2 lat)
Faza 1a (Eskalacja Dawki) Pole Pod Krzywą Stężenia w Osoczu w Czasie od 0 do Nieskończoności (AUCinf) po Pojedynczym Podaniu ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
AUCinf w osoczu po podaniu pojedynczej dawki ITC-6146RO zostanie obliczone na podstawie danych stężenia w osoczu w funkcji czasu i podsumowane opisowo.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a (Eskalacja Dawki) Maksymalne Obserwowane Stężenie w Osoczu (Cmax) Po Pojedynczym Podaniu ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Plasma Cmax po podaniu pojedynczej dawki ITC-6146RO zostanie obliczone na podstawie danych stężenia w osoczu w funkcji czasu i podsumowane opisowo.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a (escalacja dawki) Okres półtrwania (t1/2) po podaniu pojedynczej dawki ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Okres półtrwania terminalnego w osoczu (t1/2) po pojedynczej dawce ITC-6146RO zostanie obliczony na podstawie danych stężenia w osoczu w funkcji czasu i podsumowany opisowo.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a (escalacja dawki) Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) po jednorazowym podaniu ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Tmax osocza po podaniu pojedynczej dawki ITC-6146RO zostanie obliczone na podstawie danych stężenie-czas w osoczu i podsumowane opisowo.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a (Eskalacja Dawki) Pozorna Klirens (CL) po Pojedynczej Dawce ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Jawny klirens osoczowy (CL) po pojedynczej dawce ITC-6146RO zostanie obliczony na podstawie danych o stężeniu w osoczu w funkcji czasu i podsumowany opisowo.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a (Eskalacja Dawki) Pozorna Objętość Dystrybucji (Vz) Po Pojedynczym Podaniu ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (Do 2 lat)
Pozorną objętość dystrybucji osocza (Vz) po podaniu pojedynczej dawki ITC-6146RO obliczy się na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu i podsumuje opisowo.
Do zakończenia badania (Do 2 lat)
Faza 1a (escalacja dawki) Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast) po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (do 2 lat)
Plazmowe AUClast po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO zostanie obliczone na podstawie danych stężenia w osoczu w czasie i opisowo podsumowane.
Do ukończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a (escalacja dawki) Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu w stanie ustalonym (Cmax,ss) po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Plasma Cmax,ss (jeśli dotyczy) po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO zostanie obliczone na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu i opisane w sposób opisowy.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a (Eskalacja Dawki) Stężenie Osoczowe Trough w Stanie Ustalonym (Ctrough,ss) Po Wielokrotnym Podaniu ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Plazmowe Ctrough,ss (w stosownych przypadkach) po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO zostanie obliczone na podstawie danych stężenie-czas w osoczu i podsumowane opisowo.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Średnie stężenie w osoczu w przedziale dawkowania w stanie ustalonym (Cav,τ) po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO w fazie 1a (eskalacja dawki)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Plazma Cav, τ (w stosownych przypadkach) po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO zostanie obliczona na podstawie danych o stężeniu w osoczu w funkcji czasu i podsumowana opisowo.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a (Eskalacja Dawki) Okres półtrwania w fazie eliminacji końcowej w stanie stacjonarnym (t1/2,ss) po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Okres półtrwania w fazie eliminacji osocza w stanie stacjonarnym (t1/2,ss) (jeśli dotyczy) po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO zostanie obliczony na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w funkcji czasu i podsumowany w sposób opisowy.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a (Eskalacja Dawki) Czas do Maksymalnego Stężenia Obserwowanego w Osoczu w Stanie Ustalonym (Tmax,ss) po Wielokrotnym Podaniu ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Plazmowe Tmax,ss (jeśli dotyczy) po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO zostanie obliczone na podstawie danych stężenia w osoczu w funkcji czasu i podsumowane opisowo.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a (Eskalacja Dawki) Pozorna Klirens w Stanie Ustalonym (CLss) po Wielokrotnym Podaniu ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Plazmowe pozorne klirens w stanie stacjonarnym (CLss) (w stosownych przypadkach) po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO zostanie obliczony na podstawie danych stężenia w osoczu w czasie i podsumowany opisowo.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a (Eskalacja Dawki) Pozorna Objętość Rozkładu w Stanie Ustalonym (Vss) Po Wielokrotnym Podaniu ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (do 2 lat)
Pozorną objętość dystrybucji osocza w stanie ustalonym (Vss) (jeśli dotyczy) po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO obliczy się na podstawie danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie i podsumuje opisowo.
Do ukończenia badania (do 2 lat)
Współczynnik akumulacji w fazie 1a (escalacja dawki) po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do ukończenia badania (do 2 lat)
Współczynnik kumulacji (jeśli dotyczy) po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO zostanie obliczony na podstawie danych o stężeniu w osoczu w czasie i opisany w sposób opisowy.
Do ukończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a (Eskalacja Dawki) Fluktuacja Od Szczytu Do Doliny (PTF) Po Wielokrotnym Podaniu ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Fluktuacja szczyt-do-dna (PTF) (w stosownych przypadkach) po wielokrotnym podaniu ITC-6146RO zostanie obliczona na podstawie danych stężenie-czas w osoczu i podsumowana opisowo.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a (Eskalacja Dawki) Częstość Występowania Przeciwciał Przeciwlekowych (ADA) dla ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Procent uczestników z wykrywalnymi ADAs dla ITC-6146RO (ADA-dodatnie) na podstawie walidowanego testu immunologicznego.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Parametry farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) preparatu ITC-6146RO w fazie 1b (rozszerzenie dawkowania)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Parametry PopPK (np. klirens i objętość dystrybucji) zostaną oszacowane za pomocą modelowania PopPK na podstawie zmierzonych stężeń ITC-6146RO.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1b (Ekspansja Dawki) Częstość występowania przeciwciał anty-lekowych (ADAs) i przeciwciał neutralizujących (NAbs) wobec ITC-6146RO
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (Do 2 lat)
Procent uczestników z wykrywalnymi ADA, w tym NAbs, do ITC-6146RO, określony za pomocą zatwierdzonych testów immunologicznych i testów neutralizacji (jeśli dotyczy).
Do zakończenia badania (Do 2 lat)
Faza 1a/b (Eskalacja Dawki, Rozszerzenie Dawki) Celowa Stopa Odpowiedzi (ORR) według Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
ORR będzie oceniany przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a/1b (Eskalacja Dawki, Ekspansja Dawki) Czas Trwania Odpowiedzi (DoR) przez Badacza według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
DoR zostanie oceniony przez badacza według RECIST v1.1
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a/b (Eskalacja Dawki, Ekspansja Dawki) Czas do Odpowiedzi (TTR) przez Badacza według RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (Do 2 lat)
TTR zostanie ocenione przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
Do zakończenia badania (Do 2 lat)
Faza 1a/b (Eskalacja Dawki, Rozszerzenie Dawki) Przeżycie Bez Postępu (PFS) według Badacza zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
PFS zostanie ocenione przez badacza zgodnie z RECIST v1.1
Do zakończenia badania (do 2 lat)

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 1b (Rozszerzenie Dawki) Związek między Parametrami Farmakokinetycznymi ITC-6146RO a Punktami Końcowymi Skuteczności i Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Korelacja między parametrami farmakokinetycznymi (PK) ITC-6146RO a wybranymi punktami końcowymi skuteczności, bezpieczeństwa i eksploracyjnymi. Punkty końcowe skuteczności mogą obejmować odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) i przeżycie wolne od progresji (PFS). Zależności będą oceniane przy użyciu odpowiednich analiz ekspozycja-odpowiedź.
Do zakończenia badania (do 2 lat)
Faza 1a/b (Eskalacja Dawki, Rozszerzenie Dawki) Całkowite Przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (Do 2 lat)
OS definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do zakończenia badania (Do 2 lat)
Faza 1a/b (Eskalacja Dawki, Ekspansja Dawki) Związek Między Ekspresją B7-H3 w Tkance Nowotworowej a Skutecznością Przeciwnowotworową
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (do 2 lat)
Korelacja między ekspresją B7-H3 w tkance nowotworowej ocenianą za pomocą immunohistochemii (IHC) a punktami końcowymi skuteczności przeciwnowotworowej, w tym odsetkiem obiektywnej odpowiedzi (ORR) i przeżyciem wolnym od progresji (PFS). ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią, a PFS jako czas do progresji choroby lub zgonu według protokołowych kryteriów. Związki będą oceniane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych. U uczestników z przerzutowym opornym na kastrację rakiem prostaty (mCRPC) oceniany będzie również odsetek odpowiedzi PSA (spadek ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej) oraz czas do progresji PSA.
Do zakończenia badania (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IntoCell, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ITC06P1-P01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami