Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu ITC-6146RO bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die eine Standardtherapie nicht vertragen haben

5. November 2026 aktualisiert von: IntoCell, Inc

Eine Phase-1a/b, offene, multizentrische, erste Anwendung am Menschen, Dosis-Eskalations-/Expansionsstudie mit mehreren Kohorten zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen antitumoralen Wirksamkeit von ITC-6146RO bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, bei denen die Standardtherapie versagt hat

The study consists of Phase 1a (dose escalation) and Phase 1b (dose expansion). In Phase 1a, sequential cohorts of subjects will receive escalating doses of ITC-6146RO to determine maximum tolerated dose (MTD) and/or optimal biological dose (OBD).

In Phase 1b, the recommended phase 2 dose (RP2D) chosen from Phase 1a will be evaluated to further investigate safety, tolerability, pharmacokinetic (PK) and anti-tumor efficacy of ITC-6146RO.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
102

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: SOOJIN OH, MS
  • Telefonnummer: 042-716-0339 010-7664-7484
  • E-Mail: sjoh@intocell.com

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 05505
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Adult males and females aged ≥ 19 years (Korea) or ≥ 18 years (United States)
  2. Patients must be individuals who have voluntarily agreed to participate in the study after receiving a detailed explanation and fully understanding the nature of the clinical trial, and who have provided written informed consent.
  3. Pathological confirmation of malignancy and evidence of metastatic or surgically unresectable disease
  4. Patients must have at least one evaluable or measurable lesion based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST version 1.1). However, for patients with prostate cancer, eligibility will be determined based on Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)
  5. Patients who have received standard therapies and have no remaining clinically available approved treatment options.
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
  7. Estimated life expectancy of ≥ 3 months

Exclusion Criteria:

  1. Inability to comply with study and follow-up procedures
  2. Patients with a prior history of anticancer therapy before the first dose
  3. History of another active malignancy within the past 3 years
  4. Patients with central nervous system metastases, leptomeningeal disease, or spinal cord compression.
  5. Patients who are currently participating in a clinical trial or have participated in a clinical trial involving a medical device or investigational product within 28 days prior to the first administration of ITC-6146RO
  6. Has prior treatment with duocarmycin-containing agents
  7. Pregnancy, lactation, or breastfeeding
  8. Known Human immunodeficiency virus (HIV), Hepatitis C virus (HCV) and Hepatitis B virus (HBV) infection with active disease exception of the following conditions.
  9. Tuberculosis with active disease
  10. Active infection necessitating systemic therapy
  11. Prior allogenic bone marrow transplantation or solid organ transplantation
  12. History of autoimmune disease, treatment with systemic immunosuppressive medications
  13. Patients with clinically significant pulmonary disease

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Phase 1a/b

The study consists of a Phase 1a dose-escalation part and a Phase 1b dose-expansion part.
Arzneimittel: ITC-6146RO

ITC-6146RO will be administered as an intravenous (IV) infusion at protocol-specified dose levels and schedules in Phase 1a (dose escalation) and Phase 1b (dose expansion).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a (Dose Escalation) Incidence of Adverse Events (AEs)
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Grade 3 and 4 AEs, Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs), Dose-limiting toxicities (DLTs) and AEs leading to discontinuation of study treatment, Evaluation of all-grade cardiac, renal, and pulmonary AEs , n, (%)
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1b (Dose Expansion) Incidence of AEs
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Grade 3 and 4 AEs, TEAEs, SAEs and AEs leading to discontinuation of study treatment, Evaluation of all-grade cardiac, renal, and pulmonary AEs, n, %
Through study completion (Up to 2 years)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1a (Dose Escalation) Maximum Tolerated Dose (MTD) or Optimal Biological Dose (OBD) of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

MTD/OBD will be reported as the final selected dose level for further investigation from Phase 1a dose escalation. MTD is determined by DLTs observed during the prespecified DLT observation period, and OBD is determined by meeting prespecified biological activity criteria (as defined in the protocol).
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to the Last Quantifiable Concentration (AUClast) After Single-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma AUClast following a single dose of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to Infinity (AUCinf) After Single-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma AUCinf following a single dose of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) After Single-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma Cmax following a single dose of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Terminal Elimination Half-life (t1/2) After Single-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma terminal elimination half-life (t1/2) following a single dose of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Time to Maximum Observed Plasma Concentration (Tmax) After Single-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma Tmax following a single dose of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Apparent Clearance (CL) After Single-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma apparent clearance (CL) following a single dose of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Apparent Volume of Distribution (Vz) After Single-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma apparent volume of distribution (Vz) following a single dose of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Area Under the Plasma Concentration-Time Curve From Time 0 to the Last Quantifiable Concentration (AUClast) After Multiple-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma AUClast following multiple-dose administration of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Maximum Observed Plasma Concentration at Steady State (Cmax,ss) After Multiple-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma Cmax,ss (as applicable) following multiple-dose administration of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Trough Plasma Concentration at Steady State (Ctrough,ss) After Multiple-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma Ctrough,ss (as applicable) following multiple-dose administration of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Average Plasma Concentration Over the Dosing Interval at Steady State (Cav,τ) After Multiple-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma Cav,τ (as applicable) following multiple-dose administration of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Terminal Elimination Half-life at Steady State (t1/2,ss) After Multiple-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma terminal elimination half-life at steady state (t1/2,ss) (as applicable) following multiple-dose administration of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Time to Maximum Observed Plasma Concentration at Steady State (Tmax,ss) After Multiple-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma Tmax,ss (as applicable) following multiple-dose administration of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Apparent Clearance at Steady State (CLss) After Multiple-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma apparent clearance at steady state (CLss) (as applicable) following multiple-dose administration of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Apparent Volume of Distribution at Steady State (Vss) After Multiple-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Plasma apparent volume of distribution at steady state (Vss) (as applicable) following multiple-dose administration of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Accumulation Ratio After Multiple-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Accumulation ratio (as applicable) following multiple-dose administration of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Peak-to-Trough Fluctuation (PTF) After Multiple-Dose Administration of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Peak-to-trough fluctuation (PTF) (as applicable) following multiple-dose administration of ITC-6146RO will be calculated from plasma concentration-time data and summarized descriptively.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a (Dose Escalation) Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) to ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Percentage of participants with detectable ADAs to ITC-6146RO (ADA-positive) based on a validated immunoassay.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1b (Dose Expansion) Population Pharmacokinetic (PopPK) Parameters of ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

PopPK parameters (e.g.,clearance and volume of distribution) will be estimated using PopPK modeling based on measured ITC-6146RO concentrations.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1b (Dose Expansion) Incidence of Anti-Drug Antibodies (ADAs) and Neutralizing Antibodies (NAbs) to ITC-6146RO
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Percentage of participants with detectable ADAs, including NAbs, to ITC-6146RO, as determined by validated immunoassay and neutralization assays (as applicable).
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a/b (Dose Escalation, Dose Expansion) Objective Response Rate (ORR) by Investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

ORR will be assessed by the investigator per RECIST v1.1
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a/b (Dose Escalation, Dose Expansion) Duration of Response (DoR) by Investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

DoR will be assessed by the investigator per RECIST v1.1
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a/b (Dose Escalation, Dose Expansion) Time to Response (TTR) by Investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

TTR will be assessed by the investigator per RECIST v1.1
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a/b (Dose Escalation, Dose Expansion) Progression-Free Survival (PFS) by Investigator per RECIST v1.1
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

PFS will be assessed by the investigator per RECIST v1.1
Through study completion (Up to 2 years)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1b (Dose Expansion) Association Between ITC-6146RO Pharmacokinetic Parameters and Efficacy and Safety Endpoints
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Correlation between ITC-6146RO pharmacokinetic (PK) parameters and selected efficacy, safety, and exploratory endpoints. Efficacy endpoints may include objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS). Associations will be evaluated using appropriate exposure-response analyses.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a/b (Dose Escalation, Dose Expansion) Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

OS is defined as the time from randomization until death from any cause.
Through study completion (Up to 2 years)
Phase 1a/b (Dose Escalation, Dose Expansion) Association Between B7-H3 Expression in Tumor Tissue and Anti-Tumor Efficacy
Zeitfenster: Through study completion (Up to 2 years)

Correlation between B7-H3 expression in tumor tissue assessed by immunohistochemistry (IHC) and anti-tumor efficacy endpoints, including objective response rate (ORR) and progression-free survival (PFS). ORR is defined as the proportion of participants with confirmed complete or partial response, and PFS as time to disease progression or death per protocol-defined criteria. Associations will be evaluated using appropriate statistical methods. In participants with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), PSA response rate (≥50% decline from baseline) and time to PSA progression will also be assessed.
Through study completion (Up to 2 years)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IntoCell, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. November 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ITC06P1-P01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten