Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ksylitolu w zapobieganiu chorobom przyzębia i porodom przedwczesnym (XaPPP)

4 września 2026 zaktualizowane przez: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington

Badanie ksylitolu i zapobiegania chorobom przyzębia oraz porodom przedwczesnym (XaPPP)

Przełomowe, klastrowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące zapobiegania przedwczesnemu porodowi i ksylitolu (PPaX) przeprowadzono w Lilongwe w Malawi i objęło ono około 10 069 ciężarnych osób, mające na celu ocenę wpływu gumy do żucia zawierającej ksylitol w porównaniu z brakiem gumy do żucia na zmniejszenie występowania chorób przyzębia u matki, przedwczesnego porodu i potomstwa o niskiej masie urodzeniowej. Założenie tego badania opiera się na licznych publikacjach potwierdzających silny związek między chorobami przyzębia u matki a przedwczesnym porodem. Biorąc pod uwagę, że guma do żucia zawierająca ksylitol jest uważana za prebiotyk i wiadomo, że zmniejsza liczbę bakterii próchnicotwórczych i periodontopatogennych, badanie oceniło i wykazało statystycznie istotne zmniejszenie chorób przyzębia u matki, przedwczesnych porodów i potomstwa o niskiej masie urodzeniowej wśród ciężarnych osób żujących gumę zawierającą ksylitol.

Chociaż PPaX wykazało skuteczność ksylitolu w zmniejszaniu PP, badanie miało istotne ograniczenia: (a) PPaX było nierandomizowanym badaniem klastrowym z tylko 8 klastrami, 4 z gumą zawierającą ksylitol i 4 bez żadnej gumy (niekontrolowane placebo); (b) PPaX zastosowało suboptymalną dawkę 2 gramów ksylitolu dziennie, co mogło zmniejszyć skuteczność interwencji, ponieważ najnowsza literatura sugeruje, że 5-10 gramów/dzień skuteczniej poprawia zdrowie jamy ustnej; oraz (c) PPaX nie oceniło śmiertelności niemowląt ani wczesnych wyników neurorozwojowych. Warto zauważyć, że zmniejszenie ekspozycji płodu na PD, jak również PP, może poprawić wyniki neurorozwojowe potomstwa, ponieważ zarówno wcześniactwo, jak i ekspozycja płodu na stan zapalny są dobrze udokumentowanymi czynnikami ryzyka NDD i śmiertelności niemowląt.

Przeprowadzimy podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, indywidualnie randomizowaną próbę kliniczną z 3 ramionami wśród ciężarnych osób w Malawi (n=6000) w wieku ciążowym <20 tygodni, przy czym wspólne pierwotne punkty końcowe to częstość występowania PP i potomstwa o niskiej masie urodzeniowej. Trzy ramiona badania (n=2000 każde) będą obejmować: (a) zoptymalizowaną dawkę gumy do żucia zawierającej ksylitol (6,4 grama/dzień), (b) dawkę ksylitolu z badania PPaX (2,1 grama/dzień) lub (c) smakową bazę gumy sorbitolowej (kontrola placebo). To badanie przezwycięża ograniczenia badania PPaX i definitywnie odpowie na pytanie, czy ksylitol zapobiega PP w Malawi. Dodatkowo zbierzemy próbki biologiczne od losowej próby uczestników do biobankowania w celu późniejszej analizy zmian zapalnych i mikrobiomu, które mogą wystąpić w wyniku ekspozycji na ksylitol w porównaniu z placebo. Hipotezujemy, że ciężarne osoby żujące gumę zawierającą ksylitol będą miały znaczące zmniejszenie wskaźników chorób przyzębia w 28-30 tygodniu ciąży (np. krwawienie przy sondowaniu), a także potomstwo z lepszymi wynikami neurorozwojowymi ocenianymi za pomocą Skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, 4. wydanie, oraz zmniejszone ryzyko niekorzystnych wyników ciąży, w tym przedwczesnego porodu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The hypothesis is that xylitol-containing chewing gum use compared to control (flavored gum base) during pregnancy, starting before 20 weeks' gestation, will lead to reduced risk of adverse pregnancy outcomes, namely preterm birth, as well as improved metrics of periodontal disease and improve neurodevelopmental outcomes of offspring at 2 years corrected gestational age, with most beneficial effect seen in those with 6.4 grams/day xylitol dose.

The study will utilize an individually randomized, placebo-controlled, double-blinded, phase II/III clinical trial with a 1:1:1 allocation ratio between xylitol-containing chewing gum (6.4 grams of xylitol/day), xylitol-containing chewing gum (2.1 grams of xylitol/day), and placebo (flavored gum base, sorbitol, 0 grams of xylitol/day).

Intervention (1st arm): Epic dental chewing gum (xylitol-containing chewing gum containing 1.06 grams xylitol/pellet). Participants will chew 6 Epic xylitol-containing chewing gum pellets each day (2 pellets three times daily in pre-made blister packs). Each participant will be instructed to chew 2 pieces of gum three times daily for 5 minutes each time starting at study entry (<20 weeks' gestation) and continuing until delivery.

Intervention (2nd arm): Epic dental chewing gum (xylitol-containing chewing gum containing 1.06 grams xylitol/pellet). Participants will chew 2 Epic xylitol-containing chewing gum pellets and 4 placebo gum pellets per day, representing 2 pellets three times daily in pre-made blister packs. Each participant will be instructed to chew 2 pieces of gum three times daily for 5 minutes each time starting at study entry (<20 weeks' gestation) and continuing until delivery.

Control: Flavored gum base (sorbitol) without xylitol, instructing the participants to chew 2 pieces of gum three times daily for 5 minutes each time, the same as the intervention, starting at study entry (<20 weeks' gestation) and continuing until delivery. These pellets will be non-xylitol placebo pellets of gum that otherwise taste and look the same as the intervention.

All gum will be pre-packaged into blister packs with the proper mix of Epic xylitol-containing chewing gum and/or placebo pellets to ensure the proper daily dose is administered per group the participant is randomized.

All patients who meet inclusion criteria will be approached without regard to race, ethnicity, parents' country of origin, or religious preferences.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Greg Valentine, MD MED FAAP
  • Numer telefonu: (206) 543-3200 2066167378
  • E-mail: gcvalent@uw.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody. W przypadku osób poniżej 18. roku życia dodatkowo wymagana będzie zgoda rodzica lub opiekuna
  • Mniej niż 20 tygodni ciąży (według najlepszego szacunku położniczego)
  • Co najmniej 20 naturalnych zębów
  • Planowanie porodu w jednym z zakładów opieki zdrowotnej uczestniczących w badaniu XaPPP
  • Otrzymywanie opieki położniczej przedporodowej w jednym z 8 okręgów zdrowotnych
  • Gotowość do żucia dwóch kawałków gumy trzy razy dziennie przez 5 minut po porannym, dziennym i wieczornym posiłku przez całą ciążę
  • Gotowość do udziału we wszystkich wizytach badawczych
  • Gotowość do dostarczenia próbek biologicznych (z jamy ustnej, pochwy, łożyska, mleka matki)
  • Gotowość do poddania się co najmniej dwóm badaniom stomatologicznym, w tym pobraniu próbek mikroflory jamy ustnej przy rekrutacji do badania <20 tygodni ciąży, 28-30 tygodni ciąży oraz 6-8 tygodni po porodzie
  • Gotowość do objęcia dziecka obserwacją przez co najmniej 12 miesięcy po urodzeniu, w tym badaniem/ami neurorozwojowym/i
  • Mówi w języku chichewa lub angielskim

Do wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia zwrócimy się bez względu na płeć, rasę, pochodzenie etniczne, kraj pochodzenia rodziców lub preferencje religijne.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które podczas badań przesiewowych i rekrutacji nie lubią smaku gumy i deklarują, że nie będą jej żuć przez całą ciążę
  • Ciężarne ze znaną lub podejrzewaną nieżywotną ciążą (w tym zagrażającymi życiu wadami wrodzonymi, takimi jak wady serca, neurologiczne lub inne)
  • Częstość zagrażająca życiu, np. rak wymagający leczenia w czasie ciąży
  • Ciężarne ze znanym lub podejrzewanym patologicznym przyleganiem łożyska (takim jak placenta accreta, increta i percreta)
  • Znana alergia na ksylitol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Guma do żucia o smaku sorbitolu (0 gramów ksylitolu/dzień)
Inny: Guma do żucia z sorbitolem
Guma do żucia z sorbitolem (bez ksylitolu). To suplement diety, ale clinicaltrials.gov wymaga od nas identyfikowania go jako "lek" ze względu na wymagania IND.
Eksperymentalny: 2 gramy ksylitolu/dzień
Guma do żucia o smaku ksylitolu (2 gramy ksylitolu dziennie). Uczestnicy otrzymają 4 pastylki gumy z sorbitolem (placebo) dziennie oraz 2 pastylki gumy z ksylitolem (interwencja) dziennie w wstępnie zapakowanych blisterach, aby zapewnić podwójnie ślepy projekt badania.
Inny: Guma do żucia z sorbitolem
Guma do żucia z sorbitolem (bez ksylitolu). To suplement diety, ale clinicaltrials.gov wymaga od nas identyfikowania go jako "lek" ze względu na wymagania IND.
Lek: Guma do żucia z ksylitolem
Guma do żucia z ksylitolem (1 gram na pastylkę gumy). Jest to suplement diety, ale clinicaltrials.gov wymaga od nas, aby identyfikować go jako "lek" ze względu na wymagania IND.
Eksperymentalny: 6 gramów ksylitolu dziennie
Guma do żucia o smaku ksylitolu (6 gramów ksylitolu/dzień)
Lek: Guma do żucia z ksylitolem
Guma do żucia z ksylitolem (1 gram na pastylkę gumy). Jest to suplement diety, ale clinicaltrials.gov wymaga od nas, aby identyfikować go jako "lek" ze względu na wymagania IND.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: dostawa
<37 tygodni ciąży
dostawa
Potomstwo z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: przy dostawie
<2500 gram urodzeniowej masy ciała potomstwa
przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po porodzie
Zgon noworodka między urodzeniem a 28. dniem po urodzeniu
pierwsze 28 dni po porodzie
Śmiertelność niemowląt
Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu
Śmierć noworodka między urodzeniem a 1 rokiem po urodzeniu
1 rok po urodzeniu
Wyniki neurorozwojowe w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu
Skale Bayleya do oceny rozwoju niemowląt i małych dzieci. Standaryzowany zakres wyników od 0 do 200, gdzie 100 oznacza medianę, a 15 punktów to 1 odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty. Oceniane będą obszary: poznawczy, motoryczny i językowy.
1 rok po urodzeniu
Zapalenie przyzębia
Ramy czasowe: w 28-30 tygodniu ciąży oraz 6-8 tygodni po porodzie (u zrekrutowanych ciężarnych)
Periodontitis będzie definiowane jako (a) międzyzębny kliniczny poziom przyczepu (CAL) wykrywalny na ≥ 2 nieprzylegających zębach, lub (b) policzkowy lub ustny CAL ≥ 3 mm z kieszonkami na ≥ 2 zębach, ale obserwowany CAL nie może być przypisany przyczynom niezwiązanych z periodontitis.116
Miejsca z periodontitis powinny mieć CAL ≥ 1 mm i głębokość sondowania ≥ 4 mm, wraz z obecnością krwawienia przy sondowaniu (BOP).
w 28-30 tygodniu ciąży oraz 6-8 tygodni po porodzie (u zrekrutowanych ciężarnych)
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: w 28-30 tygodniu ciąży, w 6-8 tygodniu po porodzie (u zapisanych osób ciężarnych)
Zapalenie dziąseł zostanie zdefiniowane jako obecność ≥50% miejsc z krwawieniem podczas sondowania (BOP) w badaniu pełnojamowym. Wybór ≥50% miejsc z BOP ma na celu uchwycenie istotnych różnic w zapaleniu dziąseł, zgodnych z naszymi wcześniejszymi badaniami.
w 28-30 tygodniu ciąży, w 6-8 tygodniu po porodzie (u zapisanych osób ciężarnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Washington

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Baylor College of Medicine
Baylor College of Medicine Children's Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Greg Valentine, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • STUDY00018356
  • 1R01HD119029-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 3R01HD119029-01S1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zebrane w ramach badania XaPPP zostaną zachowane i udostępnione zgodnie z polityką NIH. Identyfikatory nie będą udostępniane w celu ochrony poufności uczestników. Próbki biologiczne nie będą udostępniane, chyba że dane z tych próbek zostały już przeanalizowane, a wtedy zostaną udostępnione bez identyfikatorów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje będą dostępne rok po zakończeniu wprowadzania danych ostatniego uczestnika i finalizacji bazy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane naukowe będą znajdowalne i identyfikowalne poprzez DASH lub poprzez bezpośredni kontakt z głównym badaczem (Valentine) lub powiązanymi badaczami z badania XaPPP. Jeśli dostępne są inne archiwa danych sponsorowane przez NIH i preferowane przez

Dostęp będzie ograniczony do zarejestrowanych użytkowników, którzy przedstawią proponowane konkretne pytania lub plany analizy i podpiszą umowę o korzystaniu z danych. "Nadzorowany" oznacza, że indywidualne wnioski są przeglądane w celu ochrony praw własności intelektualnej zespołu badawczego projektu poprzez ograniczenie zewnętrznego opracowywania manuskryptów z wykorzystaniem danych badawczych, które w znacznym stopniu pokrywają się z tymi, które są już opracowywane przez badaczy badania. Utworzymy komitet publikacyjny, z przedstawicielami badaczy z Zespołu Badawczego na Uniwersytecie Waszyngtońskim (Seattle, Waszyngton, USA), Fundacji Dziecięcej Baylor College of Medicine w Malawi (Lilongwe, Malawi) oraz Baylor College of Medicine (Houston, Teksas, USA), w celu ustalenia wytycznych dotyczących opracowywania i publikowania manuskryptów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami