Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ksylitolu w zapobieganiu chorobom przyzębia i porodom przedwczesnym (XaPPP)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Gregory C. Valentine, MD MED FAAP, University of Washington

Badanie ksylitolu i zapobiegania chorobom przyzębia oraz porodom przedwczesnym (XaPPP)

Przełomowe, klastrowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne dotyczące zapobiegania przedwczesnemu porodowi i ksylitolu (PPaX) przeprowadzono w Lilongwe w Malawi i objęło ono około 10 069 ciężarnych osób, mające na celu ocenę wpływu gumy do żucia zawierającej ksylitol w porównaniu z brakiem gumy do żucia na zmniejszenie występowania chorób przyzębia u matki, przedwczesnego porodu i potomstwa o niskiej masie urodzeniowej. Założenie tego badania opiera się na licznych publikacjach potwierdzających silny związek między chorobami przyzębia u matki a przedwczesnym porodem. Biorąc pod uwagę, że guma do żucia zawierająca ksylitol jest uważana za prebiotyk i wiadomo, że zmniejsza liczbę bakterii próchnicotwórczych i periodontopatogennych, badanie oceniło i wykazało statystycznie istotne zmniejszenie chorób przyzębia u matki, przedwczesnych porodów i potomstwa o niskiej masie urodzeniowej wśród ciężarnych osób żujących gumę zawierającą ksylitol.

Chociaż PPaX wykazało skuteczność ksylitolu w zmniejszaniu PP, badanie miało istotne ograniczenia: (a) PPaX było nierandomizowanym badaniem klastrowym z tylko 8 klastrami, 4 z gumą zawierającą ksylitol i 4 bez żadnej gumy (niekontrolowane placebo); (b) PPaX zastosowało suboptymalną dawkę 2 gramów ksylitolu dziennie, co mogło zmniejszyć skuteczność interwencji, ponieważ najnowsza literatura sugeruje, że 5-10 gramów/dzień skuteczniej poprawia zdrowie jamy ustnej; oraz (c) PPaX nie oceniło śmiertelności niemowląt ani wczesnych wyników neurorozwojowych. Warto zauważyć, że zmniejszenie ekspozycji płodu na PD, jak również PP, może poprawić wyniki neurorozwojowe potomstwa, ponieważ zarówno wcześniactwo, jak i ekspozycja płodu na stan zapalny są dobrze udokumentowanymi czynnikami ryzyka NDD i śmiertelności niemowląt.

Przeprowadzimy podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo, indywidualnie randomizowaną próbę kliniczną z 3 ramionami wśród ciężarnych osób w Malawi (n=6000) w wieku ciążowym <20 tygodni, przy czym wspólne pierwotne punkty końcowe to częstość występowania PP i potomstwa o niskiej masie urodzeniowej. Trzy ramiona badania (n=2000 każde) będą obejmować: (a) zoptymalizowaną dawkę gumy do żucia zawierającej ksylitol (6,4 grama/dzień), (b) dawkę ksylitolu z badania PPaX (2,1 grama/dzień) lub (c) smakową bazę gumy sorbitolowej (kontrola placebo). To badanie przezwycięża ograniczenia badania PPaX i definitywnie odpowie na pytanie, czy ksylitol zapobiega PP w Malawi. Dodatkowo zbierzemy próbki biologiczne od losowej próby uczestników do biobankowania w celu późniejszej analizy zmian zapalnych i mikrobiomu, które mogą wystąpić w wyniku ekspozycji na ksylitol w porównaniu z placebo. Hipotezujemy, że ciężarne osoby żujące gumę zawierającą ksylitol będą miały znaczące zmniejszenie wskaźników chorób przyzębia w 28-30 tygodniu ciąży (np. krwawienie przy sondowaniu), a także potomstwo z lepszymi wynikami neurorozwojowymi ocenianymi za pomocą Skali Bayleya rozwoju niemowląt i małych dzieci, 4. wydanie, oraz zmniejszone ryzyko niekorzystnych wyników ciąży, w tym przedwczesnego porodu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

6000

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Greg Valentine, MD MED FAAP
  • Numer telefonu: (206) 543-3200 2066167378
  • E-mail: gcvalent@uw.edu

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody. W przypadku osób poniżej 18. roku życia dodatkowo wymagana będzie zgoda rodzica lub opiekuna
  • Mniej niż 20 tygodni ciąży (według najlepszego szacunku położniczego)
  • Co najmniej 20 naturalnych zębów
  • Planowanie porodu w jednym z zakładów opieki zdrowotnej uczestniczących w badaniu XaPPP
  • Otrzymywanie opieki położniczej przedporodowej w jednym z 8 okręgów zdrowotnych
  • Gotowość do żucia dwóch kawałków gumy trzy razy dziennie przez 5 minut po porannym, dziennym i wieczornym posiłku przez całą ciążę
  • Gotowość do udziału we wszystkich wizytach badawczych
  • Gotowość do dostarczenia próbek biologicznych (z jamy ustnej, pochwy, łożyska, mleka matki)
  • Gotowość do poddania się co najmniej dwóm badaniom stomatologicznym, w tym pobraniu próbek mikroflory jamy ustnej przy rekrutacji do badania <20 tygodni ciąży, 28-30 tygodni ciąży oraz 6-8 tygodni po porodzie
  • Gotowość do objęcia dziecka obserwacją przez co najmniej 12 miesięcy po urodzeniu, w tym badaniem/ami neurorozwojowym/i
  • Mówi w języku chichewa lub angielskim

Do wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia zwrócimy się bez względu na płeć, rasę, pochodzenie etniczne, kraj pochodzenia rodziców lub preferencje religijne.

Kryteria wykluczenia:

  • Osoby, które podczas badań przesiewowych i rekrutacji nie lubią smaku gumy i deklarują, że nie będą jej żuć przez całą ciążę
  • Ciężarne ze znaną lub podejrzewaną nieżywotną ciążą (w tym zagrażającymi życiu wadami wrodzonymi, takimi jak wady serca, neurologiczne lub inne)
  • Częstość zagrażająca życiu, np. rak wymagający leczenia w czasie ciąży
  • Ciężarne ze znanym lub podejrzewanym patologicznym przyleganiem łożyska (takim jak placenta accreta, increta i percreta)
  • Znana alergia na ksylitol

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Guma do żucia o smaku sorbitolu (0 gramów ksylitolu/dzień)
Inny: Guma do żucia z sorbitolem
Guma do żucia z sorbitolem (bez ksylitolu). To suplement diety, ale clinicaltrials.gov wymaga od nas identyfikowania go jako "lek" ze względu na wymagania IND.
Eksperymentalny: 2 gramy ksylitolu/dzień
Guma do żucia o smaku ksylitolu (2 gramy ksylitolu dziennie). Uczestnicy otrzymają 4 pastylki gumy z sorbitolem (placebo) dziennie oraz 2 pastylki gumy z ksylitolem (interwencja) dziennie w wstępnie zapakowanych blisterach, aby zapewnić podwójnie ślepy projekt badania.
Inny: Guma do żucia z sorbitolem
Guma do żucia z sorbitolem (bez ksylitolu). To suplement diety, ale clinicaltrials.gov wymaga od nas identyfikowania go jako "lek" ze względu na wymagania IND.
Lek: Guma do żucia z ksylitolem
Guma do żucia z ksylitolem (1 gram na pastylkę gumy). Jest to suplement diety, ale clinicaltrials.gov wymaga od nas, aby identyfikować go jako "lek" ze względu na wymagania IND.
Eksperymentalny: 6 gramów ksylitolu dziennie
Guma do żucia o smaku ksylitolu (6 gramów ksylitolu/dzień)
Lek: Guma do żucia z ksylitolem
Guma do żucia z ksylitolem (1 gram na pastylkę gumy). Jest to suplement diety, ale clinicaltrials.gov wymaga od nas, aby identyfikować go jako "lek" ze względu na wymagania IND.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesny poród
Ramy czasowe: dostawa
<37 tygodni ciąży
dostawa
Potomstwo z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: przy dostawie
<2500 gram urodzeniowej masy ciała potomstwa
przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: pierwsze 28 dni po porodzie
Zgon noworodka między urodzeniem a 28. dniem po urodzeniu
pierwsze 28 dni po porodzie
Śmiertelność niemowląt
Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu
Śmierć noworodka między urodzeniem a 1 rokiem po urodzeniu
1 rok po urodzeniu
Wyniki neurorozwojowe w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok po urodzeniu
Skale Bayleya do oceny rozwoju niemowląt i małych dzieci. Standaryzowany zakres wyników od 0 do 200, gdzie 100 oznacza medianę, a 15 punktów to 1 odchylenie standardowe. Wyższe wyniki oznaczają lepsze rezultaty. Oceniane będą obszary: poznawczy, motoryczny i językowy.
1 rok po urodzeniu
Zapalenie przyzębia
Ramy czasowe: w 28-30 tygodniu ciąży oraz 6-8 tygodni po porodzie (u zrekrutowanych ciężarnych)
Periodontitis będzie definiowane jako (a) międzyzębny kliniczny poziom przyczepu (CAL) wykrywalny na ≥ 2 nieprzylegających zębach, lub (b) policzkowy lub ustny CAL ≥ 3 mm z kieszonkami na ≥ 2 zębach, ale obserwowany CAL nie może być przypisany przyczynom niezwiązanych z periodontitis.116
Miejsca z periodontitis powinny mieć CAL ≥ 1 mm i głębokość sondowania ≥ 4 mm, wraz z obecnością krwawienia przy sondowaniu (BOP).
w 28-30 tygodniu ciąży oraz 6-8 tygodni po porodzie (u zrekrutowanych ciężarnych)
Zapalenie dziąseł
Ramy czasowe: w 28-30 tygodniu ciąży, w 6-8 tygodniu po porodzie (u zapisanych osób ciężarnych)
Zapalenie dziąseł zostanie zdefiniowane jako obecność ≥50% miejsc z krwawieniem podczas sondowania (BOP) w badaniu pełnojamowym. Wybór ≥50% miejsc z BOP ma na celu uchwycenie istotnych różnic w zapaleniu dziąseł, zgodnych z naszymi wcześniejszymi badaniami.
w 28-30 tygodniu ciąży, w 6-8 tygodniu po porodzie (u zapisanych osób ciężarnych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

Baylor College of Medicine
Baylor College of Medicine Children's Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Greg Valentine, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018356

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zebrane w ramach badania XaPPP zostaną zachowane i udostępnione zgodnie z polityką NIH. Identyfikatory nie będą udostępniane w celu ochrony poufności uczestników. Próbki biologiczne nie będą udostępniane, chyba że dane z tych próbek zostały już przeanalizowane, a wtedy zostaną udostępnione bez identyfikatorów.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Informacje będą dostępne rok po zakończeniu wprowadzania danych ostatniego uczestnika i finalizacji bazy danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane naukowe będą znajdowalne i identyfikowalne poprzez DASH lub poprzez bezpośredni kontakt z głównym badaczem (Valentine) lub powiązanymi badaczami z badania XaPPP. Jeśli dostępne są inne archiwa danych sponsorowane przez NIH i preferowane przez

Dostęp będzie ograniczony do zarejestrowanych użytkowników, którzy przedstawią proponowane konkretne pytania lub plany analizy i podpiszą umowę o korzystaniu z danych. "Nadzorowany" oznacza, że indywidualne wnioski są przeglądane w celu ochrony praw własności intelektualnej zespołu badawczego projektu poprzez ograniczenie zewnętrznego opracowywania manuskryptów z wykorzystaniem danych badawczych, które w znacznym stopniu pokrywają się z tymi, które są już opracowywane przez badaczy badania. Utworzymy komitet publikacyjny, z przedstawicielami badaczy z Zespołu Badawczego na Uniwersytecie Waszyngtońskim (Seattle, Waszyngton, USA), Fundacji Dziecięcej Baylor College of Medicine w Malawi (Lilongwe, Malawi) oraz Baylor College of Medicine (Houston, Teksas, USA), w celu ustalenia wytycznych dotyczących opracowywania i publikowania manuskryptów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie ozębnej

Badania kliniczne na Guma do żucia z sorbitolem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj