Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie systemowego opioidu (morfiny) i przednacięciowego obustronnego bloku nerwów skóry głowy w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych kraniotomii

14 lutego 2026 zaktualizowane przez: Dileep Kumar, Aga Khan University

Okolozabiegowe postępowanie przeciwbólowe z zastosowaniem konwencjonalnych metod versus blokad nerwów regionalnych w zabiegach kraniotomii w krajach o niższym średnim dochodzie

Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności opioidów systemowych w porównaniu z obustronnym blokiem nerwów skóry głowy przed nacięciem w zarządzaniu szkodliwymi bodźcami śródoperacyjnymi i bólem pooperacyjnym u dorosłych pacjentów (18-75 lat) poddawanych planowanej supratentorialnej kraniotomii.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

Czy obustronny blok nerwów skóry głowy przed nacięciem zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną śródoperacyjną w porównaniu z opioidami systemowymi?

Czy skutkuje niższymi wynikami bólu pooperacyjnego i zmniejszonym zużyciem opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji?

Badacze porównają Grupę M (morfina systemowa) z Grupą S (obustronny blok nerwów skóry głowy), aby sprawdzić, czy blok nerwów skóry głowy oferuje lepszą analgezję i mniej działań niepożądanych związanych z opioidami.

Uczestnicy:

Będą losowo przydzielani do otrzymania morfiny systemowej lub obustronnego bloku nerwów skóry głowy przed nacięciem.

Przejdą standardową znieczulenie ogólne do kraniotomii.

Będą mieli ból pooperacyjny zarządzany za pomocą pompy morfinowej z kontrolą pacjenta (PCA) i będą monitorowani przez 24 godziny pod kątem wyników bólu, sedacji i nudności/wymiotów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim Aga Khan w Karaczi przez okres od trzech do sześciu miesięcy po uzyskaniu zgody komisji etycznej instytucji. Wykorzystano nieprawdopodobieństwowe kolejne próbkowanie.

Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo do dwóch grup: Grupa M (morfina) i Grupa S (blokada nerwu skóry głowy). Przedoperacyjnie wszystkim pacjentom wyjaśniono ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz sposób obsługi urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w celu analgezji pooperacyjnej. Podstawowe tętno i ciśnienie krwi zostały zarejestrowane po zastosowaniu standardowych monitorów ASA. Grupie M podano dożylnie morfinę podczas indukcji 0,1 mg/kg. W Grupie S, po wprowadzeniu linii tętniczej, wykonano obustronną blokadę nerwu skóry głowy za pomocą mieszaniny lidokainy 0,1%, ropiwakainy 0,25%, adrenaliny 1:200 000 i deksametazonu 4 mg. Zablokowano nerwy nadoczodołowe, nadbloczkowe, skroniowo-uszne, skroniowo-jarzmowe, potyliczne większe i mniejsze. W Grupie M tylko miejsca wkłucia infiltrowano tym samym roztworem.

Śródoperacyjne tętno, skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienia tętnicze rejestrowano na wielu etapach chirurgicznych. Pooperacyjnie wszyscy pacjenci otrzymywali morfinę PCA (1 mg/ml, bolus 1 mg, blokada 10-minutowa, bez infuzji tła). Ból (VAS), sedację oraz wyniki nudności/wymiotów oceniano do 24 godzin po operacji przez zaślepionego obserwatora.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
        • Aga Khan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek od 18 do 75 lat,
  • Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists I-III,
  • Planowana kraniotomia nadnamiotowa.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjent z wynikiem Glasgow Coma Score (GCS) poniżej 15,
  • Niezdolność do zrozumienia skali wizualno-analogowej (VAS)
  • Alergia na leki badane (morfina i środki znieczulające miejscowo)
  • Pacjent przewlekle leczony lekami narkotycznymi.
  • Wywiad w kierunku zaburzeń czynności wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Morfina dożylna
Uczestnicy otrzymują dożylnie Morfinę 0,1 mg/kg podczas indukcji.

Lek: Morfina

Dawka: 0,1 mg/kg

Droga podania: Dożylnie

Czas podania: Pod indukcją znieczulenia

Inne nazwy:
  • Opioid
  • Analgezja Ogólnoustrojowa
Eksperymentalny: Dwustronny blok nerwów skóry głowy (SNB)
Uczestnicy otrzymują obustronny blok nerwów skóry głowy po założeniu linii tętniczej z użyciem środków znieczulających miejscowo z adiuwantami.

Dwustronny blok następujących nerwów:

  • Nerw nadoczodołowy
  • Nerw nadbloczkowy
  • Nerw uszno-skroniowy
  • Nerw jarzmowo-skroniowy
  • Nerw potyliczny większy
  • Nerw potyliczny mniejszy
Inne nazwy:
  • SNB
  • Blokada Nerwu Regionalnego

Stężenie: 0.1%

Droga podania: Infiltracja miejscowa

Stosowany jako część mieszaniny blokującej skórę głowy

Stężenie: 0,25%

Droga podania: Infiltracja miejscowa

Stosowany jako część mieszanki blokującej skórę głowy

Stężenie: 1:200,000

Droga podania: Infiltracja miejscowa

Stosowany jako środek wspomagający działanie wazokonstrykcyjne

Dawka: 4 mg

Droga podania: Infiltracja miejscowa

Stosowany jako dodatek do przedłużenia czasu trwania blokady

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja tętna śródoperacyjnego na bodźce bólowe
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę) będzie rejestrowana przy różnych bodźcach szkodliwych, takich jak podczas intubacji, 3 minuty po intubacji, przed blokadą nerwu skórnego głowy, 3 minuty po blokadzie nerwu skórnego głowy, przed założeniem stabilizatora głowy, 1 i 3 minuty po założeniu stabilizatora głowy, podczas nacięcia chirurgicznego, 3 minuty po nacięciu skóry, podczas preparowania kości i okostnej, otwarcia opony twardej, zamknięcia opony twardej, zamknięcia kości czaszki, zamknięcia skóry u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej.
Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
Reakcja skurczowego ciśnienia krwi śródoperacyjnego na bodźce bólowe
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
Ciśnienie skurczowe krwi (mmHg) mierzone przy różnych bodźcach bólowych, takich jak podczas intubacji, 3 minuty po intubacji, przed blokadą nerwu skórnego głowy, 3 minuty po blokadzie nerwu skórnego głowy, przed zamocowaniem głowy w uchwycie, 1 i 3 minuty po zamocowaniu głowy w uchwycie, w momencie nacięcia skóry, 3 minuty po nacięciu skóry, podczas preparowania kości i okostnej, otwarciu opony twardej, zamknięciu opony twardej, zamknięciu kości czaszki, zamknięciu skóry u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej.
Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
Reakcja śródoperacyjnego rozkurczowego ciśnienia krwi na bodźce bólowe
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
Ciśnienie rozkurczowe krwi (mmHg) mierzone przy różnych bodźcach bólowych, takich jak podczas intubacji, 3 minuty po intubacji, przed blokadą nerwu skórnego głowy, 3 minuty po blokadzie nerwu skórnego głowy, przed mocowaniem głowy, 1 i 3 minuty po mocowaniu głowy, przy nacięciu chirurgicznym, 3 minuty po nacięciu skóry, podczas preparowania kości i okostnej, otwarcia opony twardej, zamknięcia opony twardej, zamknięcia kości czaszki, zamknięcia skóry u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej.
Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
Średnie ciśnienie tętnicze śródoperacyjne w odpowiedzi na bodźce bólowe
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) mierzone przy różnych bodźcach bólowych, takich jak podczas intubacji, 3 minuty po intubacji, przed blokadą nerwów skóry głowy, 3 minuty po blokadzie nerwów skóry głowy, przed mocowaniem głowy, 1 i 3 minuty po mocowaniu głowy, przy nacięciu chirurgicznym, 3 minuty po nacięciu skóry, podczas preparowania kości i okostnej, otwarcia opony twardej, zamknięcia opony twardej, zamknięcia kości czaszki, zamknięcia skóry u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej.
Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji

Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 10-centymetrowej skali od 0 do 10, gdzie:

0 = Brak bólu 10 = Najgorszy wyobrażalny ból Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.

Ból będzie oceniany w określonych odstępach czasu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

0-24 godzin po operacji
Całkowite zużycie morfiny pooperacyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
Całkowite skumulowane zużycie morfiny (mg) podanej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
0-24 godzin po operacji
Ocena sedacji pooperacyjnej mierzona 4-punktową skalą sedacji
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji

Sedację ocenia się za pomocą 4-punktowej skali sedacji:

  1. = Przytomny i czujny
  2. = Senny, reagujący na bodźce słowne
  3. = Senny, wybudzalny na bodźce fizyczne
  4. = Nie do wybudzenia Wyższe wyniki wskazują na głębszą sedację.
0-24 godzin po operacji
Częstość występowania nudności/ wymiotów pooperacyjnych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godziny po operacji

Nudności/wymioty będą oceniane za pomocą czterostopniowej skali:

0= Brak nudności i wymiotów

  1. Łagodne nudności
  2. Silne nudności z odruchami wymiotnymi
  3. Wymioty
0-24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ERC NUMBER- 2025-9126-34025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .