- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07425678
Porównanie systemowego opioidu (morfiny) i przednacięciowego obustronnego bloku nerwów skóry głowy w leczeniu bólu u pacjentów poddawanych kraniotomii
Okolozabiegowe postępowanie przeciwbólowe z zastosowaniem konwencjonalnych metod versus blokad nerwów regionalnych w zabiegach kraniotomii w krajach o niższym średnim dochodzie
Celem tego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności opioidów systemowych w porównaniu z obustronnym blokiem nerwów skóry głowy przed nacięciem w zarządzaniu szkodliwymi bodźcami śródoperacyjnymi i bólem pooperacyjnym u dorosłych pacjentów (18-75 lat) poddawanych planowanej supratentorialnej kraniotomii.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
Czy obustronny blok nerwów skóry głowy przed nacięciem zapewnia lepszą stabilność hemodynamiczną śródoperacyjną w porównaniu z opioidami systemowymi?
Czy skutkuje niższymi wynikami bólu pooperacyjnego i zmniejszonym zużyciem opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji?
Badacze porównają Grupę M (morfina systemowa) z Grupą S (obustronny blok nerwów skóry głowy), aby sprawdzić, czy blok nerwów skóry głowy oferuje lepszą analgezję i mniej działań niepożądanych związanych z opioidami.
Uczestnicy:
Będą losowo przydzielani do otrzymania morfiny systemowej lub obustronnego bloku nerwów skóry głowy przed nacięciem.
Przejdą standardową znieczulenie ogólne do kraniotomii.
Będą mieli ból pooperacyjny zarządzany za pomocą pompy morfinowej z kontrolą pacjenta (PCA) i będą monitorowani przez 24 godziny pod kątem wyników bólu, sedacji i nudności/wymiotów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To podwójnie zaślepione, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzono w Szpitalu Uniwersyteckim Aga Khan w Karaczi przez okres od trzech do sześciu miesięcy po uzyskaniu zgody komisji etycznej instytucji. Wykorzystano nieprawdopodobieństwowe kolejne próbkowanie.
Kwalifikujący się pacjenci zostali losowo przydzieleni przy użyciu randomizacji generowanej komputerowo do dwóch grup: Grupa M (morfina) i Grupa S (blokada nerwu skóry głowy). Przedoperacyjnie wszystkim pacjentom wyjaśniono ocenę bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz sposób obsługi urządzenia do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) w celu analgezji pooperacyjnej. Podstawowe tętno i ciśnienie krwi zostały zarejestrowane po zastosowaniu standardowych monitorów ASA. Grupie M podano dożylnie morfinę podczas indukcji 0,1 mg/kg. W Grupie S, po wprowadzeniu linii tętniczej, wykonano obustronną blokadę nerwu skóry głowy za pomocą mieszaniny lidokainy 0,1%, ropiwakainy 0,25%, adrenaliny 1:200 000 i deksametazonu 4 mg. Zablokowano nerwy nadoczodołowe, nadbloczkowe, skroniowo-uszne, skroniowo-jarzmowe, potyliczne większe i mniejsze. W Grupie M tylko miejsca wkłucia infiltrowano tym samym roztworem.
Śródoperacyjne tętno, skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienia tętnicze rejestrowano na wielu etapach chirurgicznych. Pooperacyjnie wszyscy pacjenci otrzymywali morfinę PCA (1 mg/ml, bolus 1 mg, blokada 10-minutowa, bez infuzji tła). Ból (VAS), sedację oraz wyniki nudności/wymiotów oceniano do 24 godzin po operacji przez zaślepionego obserwatora.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Karachi, Sindh, Pakistan, 74800
- Aga Khan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 75 lat,
- Klasyfikacja American Society of Anesthesiologists I-III,
- Planowana kraniotomia nadnamiotowa.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjent z wynikiem Glasgow Coma Score (GCS) poniżej 15,
- Niezdolność do zrozumienia skali wizualno-analogowej (VAS)
- Alergia na leki badane (morfina i środki znieczulające miejscowo)
- Pacjent przewlekle leczony lekami narkotycznymi.
- Wywiad w kierunku zaburzeń czynności wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Morfina dożylna
Uczestnicy otrzymują dożylnie Morfinę 0,1 mg/kg podczas indukcji.
|
Lek: Morfina Dawka: 0,1 mg/kg Droga podania: Dożylnie Czas podania: Pod indukcją znieczulenia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Dwustronny blok nerwów skóry głowy (SNB)
Uczestnicy otrzymują obustronny blok nerwów skóry głowy po założeniu linii tętniczej z użyciem środków znieczulających miejscowo z adiuwantami.
|
Dwustronny blok następujących nerwów:
Inne nazwy:
Stężenie: 0.1% Droga podania: Infiltracja miejscowa Stosowany jako część mieszaniny blokującej skórę głowy Stężenie: 0,25% Droga podania: Infiltracja miejscowa Stosowany jako część mieszanki blokującej skórę głowy Stężenie: 1:200,000 Droga podania: Infiltracja miejscowa Stosowany jako środek wspomagający działanie wazokonstrykcyjne Dawka: 4 mg Droga podania: Infiltracja miejscowa Stosowany jako dodatek do przedłużenia czasu trwania blokady |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcja tętna śródoperacyjnego na bodźce bólowe
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
|
Częstotliwość akcji serca (uderzenia na minutę) będzie rejestrowana przy różnych bodźcach szkodliwych, takich jak podczas intubacji, 3 minuty po intubacji, przed blokadą nerwu skórnego głowy, 3 minuty po blokadzie nerwu skórnego głowy, przed założeniem stabilizatora głowy, 1 i 3 minuty po założeniu stabilizatora głowy, podczas nacięcia chirurgicznego, 3 minuty po nacięciu skóry, podczas preparowania kości i okostnej, otwarcia opony twardej, zamknięcia opony twardej, zamknięcia kości czaszki, zamknięcia skóry u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej.
|
Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
|
|
Reakcja skurczowego ciśnienia krwi śródoperacyjnego na bodźce bólowe
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
|
Ciśnienie skurczowe krwi (mmHg) mierzone przy różnych bodźcach bólowych, takich jak podczas intubacji, 3 minuty po intubacji, przed blokadą nerwu skórnego głowy, 3 minuty po blokadzie nerwu skórnego głowy, przed zamocowaniem głowy w uchwycie, 1 i 3 minuty po zamocowaniu głowy w uchwycie, w momencie nacięcia skóry, 3 minuty po nacięciu skóry, podczas preparowania kości i okostnej, otwarciu opony twardej, zamknięciu opony twardej, zamknięciu kości czaszki, zamknięciu skóry u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej.
|
Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
|
|
Reakcja śródoperacyjnego rozkurczowego ciśnienia krwi na bodźce bólowe
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi (mmHg) mierzone przy różnych bodźcach bólowych, takich jak podczas intubacji, 3 minuty po intubacji, przed blokadą nerwu skórnego głowy, 3 minuty po blokadzie nerwu skórnego głowy, przed mocowaniem głowy, 1 i 3 minuty po mocowaniu głowy, przy nacięciu chirurgicznym, 3 minuty po nacięciu skóry, podczas preparowania kości i okostnej, otwarcia opony twardej, zamknięcia opony twardej, zamknięcia kości czaszki, zamknięcia skóry u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej.
|
Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze śródoperacyjne w odpowiedzi na bodźce bólowe
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) mierzone przy różnych bodźcach bólowych, takich jak podczas intubacji, 3 minuty po intubacji, przed blokadą nerwów skóry głowy, 3 minuty po blokadzie nerwów skóry głowy, przed mocowaniem głowy, 1 i 3 minuty po mocowaniu głowy, przy nacięciu chirurgicznym, 3 minuty po nacięciu skóry, podczas preparowania kości i okostnej, otwarcia opony twardej, zamknięcia opony twardej, zamknięcia kości czaszki, zamknięcia skóry u pacjentów poddawanych kraniotomii nadnamiotowej.
|
Okres śródoperacyjny - od indukcji znieczulenia do zamknięcia skóry.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu pooperacyjnego mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
|
Ból pooperacyjny będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 10-centymetrowej skali od 0 do 10, gdzie: 0 = Brak bólu 10 = Najgorszy wyobrażalny ból Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból. Ból będzie oceniany w określonych odstępach czasu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. |
0-24 godzin po operacji
|
|
Całkowite zużycie morfiny pooperacyjnej w ciągu pierwszych 24 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
|
Całkowite skumulowane zużycie morfiny (mg) podanej w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
0-24 godzin po operacji
|
|
Ocena sedacji pooperacyjnej mierzona 4-punktową skalą sedacji
Ramy czasowe: 0-24 godzin po operacji
|
Sedację ocenia się za pomocą 4-punktowej skali sedacji:
|
0-24 godzin po operacji
|
|
Częstość występowania nudności/ wymiotów pooperacyjnych w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 0-24 godziny po operacji
|
Nudności/wymioty będą oceniane za pomocą czterostopniowej skali: 0= Brak nudności i wymiotów
|
0-24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dileep Kumar, MBBS, FCPS, Aga Khan University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O.K. Dilmen, E.F. Akcil, Y. Tunali, et al., Postoperative analgesia for supratentorial craniotomy, Clin. Neurol. Neurosurg. 146 (2016) 90-95.
- Jayaram K, Srilata M, Kulkarni D, Ramachandran G (2016) Regional anesthesia to scalp for craniotomy: innovation with innervations. J Neurosurganesthesiol 28(1):32-37
- Tuchinda, Lawan & Somboonviboon, Wanna & Supbornsug, Kaew & Worathongchai, Sukhumakorn & Limutaitip, Supodjanee. (2010). Bupivacaine scalp nerve block: Hemodynamic response during craniotomy, intraoperative and post-operative analgesia. Asian Biomedicine. 4. 10.2478/abm-2010-0031.
- Nguyen A, Girard F, Boudreault D, et al. Scalp nerve blocks decreases the severity of pain following craniotomy. Anesth Analg 2001;93:1272- 6.
- Ayoub C, Girard F, Boudreault D, Chouinard P, Ruel M, Moumdjian R. A comparison between scalp nerve block and morphine for transitional analgesia after remifentanil-based anesthesia in neurosurgery. Anesth Analg. 2006 Nov;103(5):1237-40. doi: 10.1213/01.ane.0000244319.51957.9f.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory nadnamiotowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Leki przeciwbólowe
- Narkotyki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Działania farmakologiczne
- Działania i zastosowania chemiczne
- Zastosowania terapeutyczne
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Alkaloidy
- Policykliczne aromatyczne węglowodory
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Anilidy
- Amides
- Związki aniliny
- Aminy
- Acetanilidy
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Katechole
- Fenole
- Pochodne benzenu
- Alkohole
- Ciąży
- Związki heterocykliczne, 4 lub więcej pierścieni
- Alkohole aminowe
- Etanolaminy
- Morfinany
- Opiatowe alkaloidy
- Związki heterocykliczne, ring mostkowy
- Fenantreny
- Central Nerw Układu
- Pochodne morfiny
- Biogeniczne monoaminy
- Biogeniczne aminy
- Katecholaminy
- Ropiwakaina
- Deksametazon
- Morfina
- Lidokaina
- Leki przeciwbólowe, opioidy
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC NUMBER- 2025-9126-34025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .