Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FET-LET-2x2: Wskaźniki ciąży klinicznej po transferze mrożonych zarodków w cyklach naturalnych i modyfikowanych cyklach naturalnych (FET-LET-2x2)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jelena Vuković, University of Novi Sad

FET-LET-2x2: Randomizowane, otwarte badanie z faktorem 2×2 porównujące wskaźniki ciąży klinicznej po transferze mrożonych zarodków w prawdziwych i zmodyfikowanych cyklach naturalnych z inhibitorami aromatazy i bez nich

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy różne naturalne podejścia do przygotowania macicy do transferu zamrożonego zarodka (FET) mogą poprawić szanse na ciążę u kobiet poddawanych leczeniu metodą zapłodnienia pozaustrojowego (IVF).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy całkowicie naturalny cykl menstruacyjny jest bardziej skuteczny niż cykl naturalny, w którym owulację wywołuje się lekami podczas przygotowań do transferu zamrożonego zarodka?
  2. Czy przyjmowanie leku zwanego letrozolem na początku cyklu poprawia szanse na ciążę w porównaniu z nieprzyjmowaniem go?

Badacze porównają cztery różne podejścia, aby sprawdzić, które z nich daje największą szansę na uzyskanie ciąży klinicznej potwierdzonej badaniem USG.

Uczestniczki będą:

  • Losowo przydzielone do jednej z czterech grup
  • Poddawane monitorowaniu za pomocą USG i badań hormonalnych z krwi podczas cyklu menstruacyjnego
  • W niektórych grupach przyjmować tabletki letrozolu przez kilka dni na początku cyklu
  • W niektórych grupach otrzymywać zastrzyk hormonalny, aby pomóc kontrolować czas owulacji
  • Poddane transferowi zamrożonego zarodka we właściwym czasie
  • Otrzymywać standardowe wsparcie hormonalne po transferze zarodka
  • Badacze porównają cztery różne podejścia, aby sprawdzić, które z nich daje największą szansę na uzyskanie ciąży klinicznej potwierdzonej badaniem USG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • Kontakt:
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • Numer telefonu: +38121 3000220
          • E-mail: office@ferona.rs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat
  • Regularne cykle miesiączkowe (26-35 dni)
  • Zaplanowane do transferu zamrożonego zarodka (FET) w naturalnym cyklu miesiączkowym
  • Prawidłowe wyniki badania ginekologicznego USG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości macicy
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zastosowanie przedimplantacyjnych badań genetycznych (PGT) dla transferowanego zarodka
  • Zastosowanie komórek jajowych dawczyni
  • Niewystarczające przeżycie zarodka po rozmrożeniu, zdefiniowane jako utrata żywotności w ponad 50% blastomerów
  • Nieregularne cykle miesiączkowe
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości macicy wykrytych w badaniu USG
  • Niemożność lub niechęć do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Prawdziwy Cykl Naturalny Bez Letrozolu
Uczestnicy poddawani są transferowi zamrożonych zarodków w prawdziwie naturalnym cyklu miesiączkowym bez stosowania inhibitora aromatazy lub leków wywołujących owulację. Owulacja jest monitorowana za pomocą ultrasonografii i poziomu hormonów w surowicy. Wsparcie fazy lutealnej (dopochwowo 200 mg progesteronu dwa razy dziennie lub podskórnie 25 mg progesteronu raz dziennie) rozpoczyna się w dniu potwierdzonej ultrasonograficznie owulacji i kontynuuje do 12 tygodnia ciąży w przypadku jej wystąpienia.
Lek: Progesteron
Wsparcie fazy lutealnej za pomocą dopochwowego progesteronu 200 mg dwa razy dziennie lub podskórnego progesteronu 25 mg raz dziennie, rozpoczęte po owulacji (lub 2 dni po wyzwoleniu hCG) i kontynuowane do 12 tygodnia ciąży w przypadku zajścia w ciążę.
Eksperymentalny: Prawdziwy Naturalny Cykl z Letrozolem
Uczestnicy poddawani są transferowi zamrożonych zarodków (FET) w prawdziwie naturalnym cyklu miesiączkowym z podawaniem inhibitora aromatazy letrozolu (2,5 mg dwa razy dziennie) od 3 do 7 dnia cyklu.
Owulacja jest monitorowana za pomocą ultrasonografii i poziomów hormonów w surowicy.
Wsparcie fazy lutealnej (dopochwowy progesteron 200 mg dwa razy dziennie lub podskórny progesteron 25 mg raz dziennie) rozpoczyna się w dniu potwierdzonej ultrasonograficznie owulacji i kontynuuje do 12 tygodnia ciąży, jeśli dojdzie do zapłodnienia.
Lek: Progesteron
Wsparcie fazy lutealnej za pomocą dopochwowego progesteronu 200 mg dwa razy dziennie lub podskórnego progesteronu 25 mg raz dziennie, rozpoczęte po owulacji (lub 2 dni po wyzwoleniu hCG) i kontynuowane do 12 tygodnia ciąży w przypadku zajścia w ciążę.
Lek: Letrozol (Inhibitory aromatazy)
Letrozol 2,5 mg podawany doustnie dwa razy dziennie od 3. do 7. dnia cyklu w fazie folikularnej.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany cykl naturalny bez letrozolu
Uczestniczki przechodzą transfer mrożonego zarodka w zmodyfikowanym naturalnym cyklu miesiączkowym bez użycia inhibitora aromatazy. Gdy dominujący pęcherzyk osiągnie ≥17 mm, a grubość endometrium wynosi ≥7 mm, oraz po wykluczeniu spontanicznego skoku LH poprzez pomiar surowicy, owulację wywołuje się rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) 250 mcg. Wsparcie fazy lutealnej (dopochwowy progesteron 200 mg dwa razy dziennie lub podskórny progesteron 25 mg raz dziennie) rozpoczyna się 2 dni po wywołaniu owulacji i jest kontynuowane do 12 tygodnia ciąży, jeśli dojdzie do zapłodnienia.
Lek: Progesteron
Wsparcie fazy lutealnej za pomocą dopochwowego progesteronu 200 mg dwa razy dziennie lub podskórnego progesteronu 25 mg raz dziennie, rozpoczęte po owulacji (lub 2 dni po wyzwoleniu hCG) i kontynuowane do 12 tygodnia ciąży w przypadku zajścia w ciążę.
Lek: Choriogonadotropin alfa (r-hCG)
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w dawce 250 mcg podawana podskórnie w celu wywołania owulacji, gdy spełnione są kryteria pęcherzykowe i endometrialne.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany cykl naturalny z letrozolem
Uczestniczki poddawane są kriotransferowi zarodków (FET) w zmodyfikowanym naturalnym cyklu menstruacyjnym z podawaniem letrozolu (2,5 mg dwa razy dziennie) od 3. do 7. dnia cyklu. Monitorowanie za pomocą ultrasonografii rozpoczyna się między 8. a 10. dniem cyklu. Gdy dominujący pęcherzyk osiągnie ≥17 mm, a grubość endometrium wyniesie ≥7 mm, oraz po wykluczeniu spontanicznego wyrzutu LH poprzez pomiar stężenia LH w surowicy, owulacja jest wyzwalana rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) 250 mcg. Wsparcie fazy lutealnej (dopochwowa progesteron 200 mg dwa razy dziennie lub podskórna progesteron 25 mg raz dziennie) jest rozpoczynane 2 dni po wyzwoleniu owulacji i kontynuowane do 12. tygodnia ciąży, jeśli dojdzie do zapłodnienia.
Lek: Progesteron
Wsparcie fazy lutealnej za pomocą dopochwowego progesteronu 200 mg dwa razy dziennie lub podskórnego progesteronu 25 mg raz dziennie, rozpoczęte po owulacji (lub 2 dni po wyzwoleniu hCG) i kontynuowane do 12 tygodnia ciąży w przypadku zajścia w ciążę.
Lek: Letrozol (Inhibitory aromatazy)
Letrozol 2,5 mg podawany doustnie dwa razy dziennie od 3. do 7. dnia cyklu w fazie folikularnej.
Lek: Choriogonadotropin alfa (r-hCG)
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w dawce 250 mcg podawana podskórnie w celu wywołania owulacji, gdy spełnione są kryteria pęcherzykowe i endometrialne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Ciąży Klinicznej
Ramy czasowe: Około 4-6 tygodni po transferze zarodka.
Liczba ciąż z potwierdzonym ultrasonograficznie pęcherzykiem ciążowym na przeniesienie zarodka.
Około 4-6 tygodni po transferze zarodka.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Ciąży Biochemicznej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po transferze zarodka.
Liczba ciąż z podwyższonym poziomem surowiczego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) mierzonym dwa tygodnie po transferze zarodka, na transfer zarodka.
Dwa tygodnie po transferze zarodka.
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Około 4-6 tygodni po transferze zarodka.
Liczba pęcherzyków ciążowych potwierdzonych w badaniu USG podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
Około 4-6 tygodni po transferze zarodka.
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Do 23. tygodnia ciąży.
Strata ciąży przed ukończeniem 23 tygodnia ciąży, wyrażona na transfer zarodka.
Do 23. tygodnia ciąży.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Novi Sad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ethics Approval No 01-39/8/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami