Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FET-LET-2x2: Wskaźniki ciąży klinicznej po transferze mrożonych zarodków w cyklach naturalnych i modyfikowanych cyklach naturalnych (FET-LET-2x2)

16 lutego 2026 zaktualizowane przez: Jelena Vuković, University of Novi Sad

FET-LET-2x2: Randomizowane, otwarte badanie z faktorem 2×2 porównujące wskaźniki ciąży klinicznej po transferze mrożonych zarodków w prawdziwych i zmodyfikowanych cyklach naturalnych z inhibitorami aromatazy i bez nich

Celem tego badania klinicznego jest ustalenie, czy różne naturalne podejścia do przygotowania macicy do transferu zamrożonego zarodka (FET) mogą poprawić szanse na ciążę u kobiet poddawanych leczeniu metodą zapłodnienia pozaustrojowego (IVF).

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  1. Czy całkowicie naturalny cykl menstruacyjny jest bardziej skuteczny niż cykl naturalny, w którym owulację wywołuje się lekami podczas przygotowań do transferu zamrożonego zarodka?
  2. Czy przyjmowanie leku zwanego letrozolem na początku cyklu poprawia szanse na ciążę w porównaniu z nieprzyjmowaniem go?

Badacze porównają cztery różne podejścia, aby sprawdzić, które z nich daje największą szansę na uzyskanie ciąży klinicznej potwierdzonej badaniem USG.

Uczestniczki będą:

  • Losowo przydzielone do jednej z czterech grup
  • Poddawane monitorowaniu za pomocą USG i badań hormonalnych z krwi podczas cyklu menstruacyjnego
  • W niektórych grupach przyjmować tabletki letrozolu przez kilka dni na początku cyklu
  • W niektórych grupach otrzymywać zastrzyk hormonalny, aby pomóc kontrolować czas owulacji
  • Poddane transferowi zamrożonego zarodka we właściwym czasie
  • Otrzymywać standardowe wsparcie hormonalne po transferze zarodka
  • Badacze porównają cztery różne podejścia, aby sprawdzić, które z nich daje największą szansę na uzyskanie ciąży klinicznej potwierdzonej badaniem USG.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Serbia
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Specialized Gynecological Hospital "Ferona" Novi Sad
        • Kontakt:
          • Stevan Milatović, Associate Professor
          • Numer telefonu: +38121 3000220
          • E-mail: office@ferona.rs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat
  • Regularne cykle miesiączkowe (26-35 dni)
  • Zaplanowane do transferu zamrożonego zarodka (FET) w naturalnym cyklu miesiączkowym
  • Prawidłowe wyniki badania ginekologicznego USG bez klinicznie istotnych nieprawidłowości macicy
  • Możliwość udzielenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Zastosowanie przedimplantacyjnych badań genetycznych (PGT) dla transferowanego zarodka
  • Zastosowanie komórek jajowych dawczyni
  • Niewystarczające przeżycie zarodka po rozmrożeniu, zdefiniowane jako utrata żywotności w ponad 50% blastomerów
  • Nieregularne cykle miesiączkowe
  • Obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości macicy wykrytych w badaniu USG
  • Niemożność lub niechęć do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prawdziwy Cykl Naturalny Bez Letrozolu
Uczestnicy poddawani są transferowi zamrożonych zarodków w prawdziwie naturalnym cyklu miesiączkowym bez stosowania inhibitora aromatazy lub leków wywołujących owulację. Owulacja jest monitorowana za pomocą ultrasonografii i poziomu hormonów w surowicy. Wsparcie fazy lutealnej (dopochwowo 200 mg progesteronu dwa razy dziennie lub podskórnie 25 mg progesteronu raz dziennie) rozpoczyna się w dniu potwierdzonej ultrasonograficznie owulacji i kontynuuje do 12 tygodnia ciąży w przypadku jej wystąpienia.
Lek: Progesteron
Wsparcie fazy lutealnej za pomocą dopochwowego progesteronu 200 mg dwa razy dziennie lub podskórnego progesteronu 25 mg raz dziennie, rozpoczęte po owulacji (lub 2 dni po wyzwoleniu hCG) i kontynuowane do 12 tygodnia ciąży w przypadku zajścia w ciążę.
Eksperymentalny: Prawdziwy Naturalny Cykl z Letrozolem
Uczestnicy poddawani są transferowi zamrożonych zarodków (FET) w prawdziwie naturalnym cyklu miesiączkowym z podawaniem inhibitora aromatazy letrozolu (2,5 mg dwa razy dziennie) od 3 do 7 dnia cyklu.
Owulacja jest monitorowana za pomocą ultrasonografii i poziomów hormonów w surowicy.
Wsparcie fazy lutealnej (dopochwowy progesteron 200 mg dwa razy dziennie lub podskórny progesteron 25 mg raz dziennie) rozpoczyna się w dniu potwierdzonej ultrasonograficznie owulacji i kontynuuje do 12 tygodnia ciąży, jeśli dojdzie do zapłodnienia.
Lek: Progesteron
Wsparcie fazy lutealnej za pomocą dopochwowego progesteronu 200 mg dwa razy dziennie lub podskórnego progesteronu 25 mg raz dziennie, rozpoczęte po owulacji (lub 2 dni po wyzwoleniu hCG) i kontynuowane do 12 tygodnia ciąży w przypadku zajścia w ciążę.
Lek: Letrozol (Inhibitory aromatazy)
Letrozol 2,5 mg podawany doustnie dwa razy dziennie od 3. do 7. dnia cyklu w fazie folikularnej.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany cykl naturalny bez letrozolu
Uczestniczki przechodzą transfer mrożonego zarodka w zmodyfikowanym naturalnym cyklu miesiączkowym bez użycia inhibitora aromatazy. Gdy dominujący pęcherzyk osiągnie ≥17 mm, a grubość endometrium wynosi ≥7 mm, oraz po wykluczeniu spontanicznego skoku LH poprzez pomiar surowicy, owulację wywołuje się rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) 250 mcg. Wsparcie fazy lutealnej (dopochwowy progesteron 200 mg dwa razy dziennie lub podskórny progesteron 25 mg raz dziennie) rozpoczyna się 2 dni po wywołaniu owulacji i jest kontynuowane do 12 tygodnia ciąży, jeśli dojdzie do zapłodnienia.
Lek: Progesteron
Wsparcie fazy lutealnej za pomocą dopochwowego progesteronu 200 mg dwa razy dziennie lub podskórnego progesteronu 25 mg raz dziennie, rozpoczęte po owulacji (lub 2 dni po wyzwoleniu hCG) i kontynuowane do 12 tygodnia ciąży w przypadku zajścia w ciążę.
Lek: Choriogonadotropin alfa (r-hCG)
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w dawce 250 mcg podawana podskórnie w celu wywołania owulacji, gdy spełnione są kryteria pęcherzykowe i endometrialne.
Eksperymentalny: Zmodyfikowany cykl naturalny z letrozolem
Uczestniczki poddawane są kriotransferowi zarodków (FET) w zmodyfikowanym naturalnym cyklu menstruacyjnym z podawaniem letrozolu (2,5 mg dwa razy dziennie) od 3. do 7. dnia cyklu. Monitorowanie za pomocą ultrasonografii rozpoczyna się między 8. a 10. dniem cyklu. Gdy dominujący pęcherzyk osiągnie ≥17 mm, a grubość endometrium wyniesie ≥7 mm, oraz po wykluczeniu spontanicznego wyrzutu LH poprzez pomiar stężenia LH w surowicy, owulacja jest wyzwalana rekombinowaną ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) 250 mcg. Wsparcie fazy lutealnej (dopochwowa progesteron 200 mg dwa razy dziennie lub podskórna progesteron 25 mg raz dziennie) jest rozpoczynane 2 dni po wyzwoleniu owulacji i kontynuowane do 12. tygodnia ciąży, jeśli dojdzie do zapłodnienia.
Lek: Progesteron
Wsparcie fazy lutealnej za pomocą dopochwowego progesteronu 200 mg dwa razy dziennie lub podskórnego progesteronu 25 mg raz dziennie, rozpoczęte po owulacji (lub 2 dni po wyzwoleniu hCG) i kontynuowane do 12 tygodnia ciąży w przypadku zajścia w ciążę.
Lek: Letrozol (Inhibitory aromatazy)
Letrozol 2,5 mg podawany doustnie dwa razy dziennie od 3. do 7. dnia cyklu w fazie folikularnej.
Lek: Choriogonadotropin alfa (r-hCG)
Rekombinowana ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG) w dawce 250 mcg podawana podskórnie w celu wywołania owulacji, gdy spełnione są kryteria pęcherzykowe i endometrialne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Ciąży Klinicznej
Ramy czasowe: Około 4-6 tygodni po transferze zarodka.
Liczba ciąż z potwierdzonym ultrasonograficznie pęcherzykiem ciążowym na przeniesienie zarodka.
Około 4-6 tygodni po transferze zarodka.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Ciąży Biochemicznej
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po transferze zarodka.
Liczba ciąż z podwyższonym poziomem surowiczego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) mierzonym dwa tygodnie po transferze zarodka, na transfer zarodka.
Dwa tygodnie po transferze zarodka.
Wskaźnik implantacji
Ramy czasowe: Około 4-6 tygodni po transferze zarodka.
Liczba pęcherzyków ciążowych potwierdzonych w badaniu USG podzielona przez liczbę przeniesionych zarodków.
Około 4-6 tygodni po transferze zarodka.
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Do 23. tygodnia ciąży.
Strata ciąży przed ukończeniem 23 tygodnia ciąży, wyrażona na transfer zarodka.
Do 23. tygodnia ciąży.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Novi Sad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Ethics Approval No 01-39/8/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj