Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)] (VP-CONFIRM)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.
Głównym celem tego badania jest zbadanie przepływu pracy związanej z klinicznym zastosowaniem systemu ablacji polem pulsującym (PF) (cewnik VARIPULSE i generator TRUPULSE) podczas ablacji serca z użyciem nowego oprogramowania VARIPULSE Pro u uczestników z napadowym migotaniem przedsionków (PAF; nieregularne bicie serca, w którym epizody zaczynają się i kończą samoistnie, zwykle w ciągu siedmiu dni, często ustępując w ciągu 24-48 godzin, choć czasami trwających do tygodnia) oraz przetrwałym migotaniem przedsionków (PsAF; nieregularne, szybkie bicie serca, które trwa ponad 7 dni i nie ustępuje samoistnie).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • A.Z. Sint Jan
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
  • Włochy
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowano objawowe utrwalone migotanie przedsionków (PsAF) lub napadowe migotanie przedsionków (PAF)
  • Zakwalifikowano do zabiegu ablacji w leczeniu arytmii poprzez izolację żył płucnych (PVI) wyłącznie lub PVI wyłącznie z ablacją przedsionkowego trzepotania zależnego od cieśni żylno-trojdzielnej (CTI)
  • Niepowodzenie co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD; klasy I do IV) potwierdzone nawracającym objawowym migotaniem przedsionków (AF) lub nietolerancją lub przeciwwskazaniem do AAD
  • Wiek 18-75 lat
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolność i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań oraz badań przed, po i podczas obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Ciągłe AF dłuższe niż (>) 12 miesięcy (1 rok) (przetrwałe migotanie przedsionków)
  • Poprzednia chirurgiczna lub przezcewnikowa ablacja migotania przedsionków
  • Jakakolwiek operacja serca w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni przed datą zgody) (w tym przezskórna interwencja wieńcowa [PCI])
  • Poprzednie pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w połączeniu z operacją zastawkową, operacją serca (np. wentrykulotomia, atriotomia) lub zabiegiem kardiochirurgicznym zastawkowym (chirurgicznym lub przezskórnym)
  • Jakiekolwiek stentowanie tętnic szyjnych lub endarterektomia
  • Obecność skrzepliny w lewym przedsionku (LA)
  • Znaczne poszerzenie LA (średnica lewego przedsionka [LAD] >50 milimetrów [mm] średnica przednio-tylna w przypadku echokardiografii przezklatkowej [TTE])
  • Znacznie upośledzona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF mniejsza niż [<] 40 procent [%])
  • Znaczna anomalia żył płucnych (PV), która według opinii badacza uniemożliwia włączenie do badania
  • Wcześniejsze rozpoznanie zwężenia żył płucnych
  • Wcześnie istniejące porażenie przepony połowiczne
  • Wywiad w kierunku zaburzeń krzepnięcia krwi, nieprawidłowości krwotocznych lub przeciwwskazanie do antykoagulacji (heparyna, warfaryna lub dabigatran)
  • Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni przed datą zgody)
  • Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym przemijający atak niedokrwienny [TIA]) w ciągu ostatnich 6 miesięcy [180 dni przed datą zgody])
  • Choroba reumatyczna serca
  • Niekontrolowana niewydolność serca lub klasa czynnościowa według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) III lub IV
  • Czynna niewydolność serca lub klasa czynnościowa NYHA III lub IV
  • Znaczna niedomykalność mitralna
  • Planowane przeszczepienie serca, operacja serca lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed datą zgody
  • Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  • Wcześniej znane AF wtórne do zaburzeń elektrolitowych, choroby tarczycy lub odwracalnej lub niekardiologicznej przyczyny (np. udokumentowany obturacyjny bezdech senny, ostre zatrucie alkoholem, otyłość olbrzymia [wskaźnik masy ciała >40 kilogramów na metr kwadratowy {kg/m^2}], niewydolność nerek (z szacowanym klirensem kreatynyny < 30 mililitrów na minutę {mL/min}/1.73 m^2)
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody lub łaty międzyprzedsionkowej, zastawki sztucznej lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie lub manipulację cewnikiem
  • Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu uniemożliwiającego odpowiedni dostęp naczyniowy (np. filtr żyły głównej dolnej [IVC])
  • Znaczna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, konstrykcyjna lub przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]) lub jakakolwiek inna choroba lub zaburzenie płuc lub układu oddechowego powodujące przewlekłe objawy
  • Znaczna wrodzona anomalia lub problemy medyczne, które według opinii badacza uniemożliwiają włączenie do tego badania
  • Kobiety w ciąży (potwierdzone testem ciążowym, jeśli przed menopauzą), karmiące piersią lub w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego
  • Aktualne uczestnictwo w badaniu oceniającym inne urządzenie, produkt biologiczny lub lek
  • Obecne przeciwwskazania do urządzeń stosowanych w badaniu, zgodnie z odpowiednimi instrukcjami użytkowania (IFU)
  • Zakwalifikowane jako populacja wrażliwa wymagająca specjalnego traktowania w zakresie ochrony dobrostanu
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
  • Przeciwwskazanie do MRI, takie jak stosowanie środków kontrastowych z powodu zaawansowanej choroby nerek, klaustrofobii itp. (według uznania głównego badacza [PI])
  • Obecność żelaznych odłamków metalowych w ciele
  • Nierozwiązany wcześniejszy deficyt neurologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ablacja polem pulsacyjnym: Cewnik VARIPULSE z Generatorem TRUPULSE i Oprogramowaniem VARIPULSE Pro
Uczestnicy poddawani ablacji serca w celu leczenia objawowego utrwalonego migotania przedsionków (PsAF) lub napadowego migotania przedsionków (PAF) przejdą ablację polem pulsacyjnym (PFA) za pomocą cewnika VARIPULSE i generatora TRUPULSE z nowym oprogramowaniem VARIPULSE Pro.
Urządzenie: System ablacji polem pulsacyjnym
Zostanie zastosowana ablacja pulsacyjnym polem za pomocą cewnika VARIPULSE z generatorem TRUPULSE wraz z oprogramowaniem VARIPULSE pro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność w ostrej fazie
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Ostra skuteczność, czyli ostre sukces proceduralny, który definiuje się jako izolację elektryczną klinicznie istotnych docelowych żył płucnych (potwierdzoną blokiem wejściowym) po prowokacji adenozyną/izoproterenolem na końcu indeksowej procedury ablacji, będzie zgłaszany.
Śródoperacyjne
Tissue Proximity Indication (TPI)
Ramy czasowe: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Ramy czasowe: At 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of pulmonary vein (PVs) that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 (+/- 14 days) days post index ablation procedure.
At 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Application Time
Ramy czasowe: Intraoperative
PF application time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications by PV
Ramy czasowe: Intraoperative
Number of PF applications by PV will be reported.
Intraoperative

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych niepożądanych działań urządzenia (SADE) (w ciągu siedmiu (7) dni) po procedurze ablacji indeksowej) przy użyciu urządzeń badawczych zgodnie z planem badania klinicznego
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu ablacji indeksowej
SADE to niepożądane działanie urządzenia, które doprowadziło do jakichkolwiek konsekwencji charakterystycznych dla poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE). SAE to każde zdarzenie, które doprowadziło do jednego z poniższych: śmierć, poważne pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, które skutkowało jednym z poniższych: chorobą lub urazem zagrażającym życiu, trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała, hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji pacjenta, interwencją medyczną lub chirurgiczną w celu zapobieżenia chorobie lub urazowi zagrażającemu życiu lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała, chorobą przewlekłą oraz dystresem płodu, śmiercią płodu lub wrodzonym upośledzeniem fizycznym lub umysłowym lub wadą wrodzoną.
Do 7 dni po zabiegu ablacji indeksowej
Występowanie nieprzewidzianych poważnych niepożądanych działań urządzenia (USADE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji indeksowej
USADE oznacza każde poważne zdarzenie niepożądane (SAE) dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa, jakikolwiek problem zagrażający życiu lub śmierć spowodowane przez urządzenie lub związane z urządzeniem, jeśli ten efekt, problem lub śmierć nie został wcześniej zidentyfikowany pod względem charakteru, ciężkości, wyniku lub stopnia częstości występowania w aktualnym planie badawczym lub raporcie analizy ryzyka, lub jakikolwiek inny nieprzewidziany poważny problem związany z urządzeniem, który dotyczy praw, bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestników.
Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji indeksowej
Występowanie ciężkich niepożądanych zdarzeń
Ramy czasowe: W 7 dni, 8 do 30 dni (okołozabiegowy) i do 3 miesięcy po indeksowej procedurze ablacji
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie, które doprowadziło do jednego z następujących: śmierć, poważne pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, które spowodowało jedno z następujących: zagrażającą życiu chorobę lub uraz, trwałe upośledzenie struktury lub funkcji ciała, hospitalizację lub przedłużenie hospitalizacji pacjenta, interwencję medyczną lub chirurgiczną w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała, chorobę przewlekłą oraz dystres płodu, śmierć płodu lub wrodzone upośledzenie fizyczne lub umysłowe lub wadę wrodzoną.
W 7 dni, 8 do 30 dni (okołozabiegowy) i do 3 miesięcy po indeksowej procedurze ablacji
Występowanie niepoważnych zdarzeń niepożądanych (Non-SAEs)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnikowej
Działanie niepożądane (AE) oznacza wszelkie niepożądane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub jakiekolwiek niepożądane objawy kliniczne, w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny, u uczestników, użytkowników lub innych osób, w kontekście badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym urządzeniem.
Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnikowej
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Ramy czasowe: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Ramy czasowe: Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Ramy czasowe: Up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Ramy czasowe: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits post-ablation and at follow-up, compared to baseline will be assessed.
Up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE)
Ramy czasowe: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Ramy czasowe: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Modified Rankin Scale (mRS)
Ramy czasowe: Baseline up to 3 months post index ablation procedure

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) :

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Ramy czasowe: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis up to 3 months post-ablation as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations.
Up to 3 months post index ablation procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Biosense Webster, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BWI202525 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson MedTech jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak zaznaczono na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami