Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den amerikanske FDA] (VP-CONFIRM)

27. august 2026 opdateret af: Biosense Webster, Inc.
Denne undersøgelses hovedformål er at undersøge arbejdsgangen ved den kliniske anvendelse af det pulserende felt (PF) ablateringssystem (VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator) ved brug til kardial ablation med den nye VARIPULSE Pro-software hos deltagere med paroksysmal atrieflimren (PAF; uregelmæssig hjerterytme, hvor episoder starter og stopper af sig selv, normalt inden for syv dage, ofte ophører inden for 24-48 timer, men nogle gange varer op til en uge) og persistent atrieflimren (PsAF; uregelmæssig, hurtig hjerterytme, der varer over 7 dage og ikke stopper af sig selv).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekruttering
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekruttering
        • A.Z. Sint Jan
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Tyskland
      • Bad Oeynhausen, Tyskland, 32545
        • Rekruttering
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med symptomatisk vedvarende atrieflimren (PsAF) eller paroksysmal atrieflimren (PAF)
  • Udvælgelse til en ablationsprocedure for behandling af deres arytmi ved kun lungeveneisolation (PVI) eller kun PVI med ablation af cavotricuspid isthmus (CTI) afhængigt atrieflimmer
  • Fejlet mindst ét antiarytmisk lægemiddel (AAD; klasse I til IV) som dokumenteret ved tilbagevendende symptomatisk atrieflimren (AF), eller utåleligt eller kontraindiceret for AAD
  • Alder 18-75 år
  • Villig og i stand til at give samtykke
  • I stand og villig til at overholde alle præ-, post- og opfølgende test og krav

Eksklusionskriterier:

  • Kontinuerlig AF større end (>) 12 måneder (1 år) (langvarig vedvarende AF)
  • Tidligere kirurgisk eller kateterablation for atrieflimren
  • Enhver hjertekirurgi inden for de sidste 2 måneder (60 dage før samtykkedato) (inkluderer perkutan koronar intervention [PCI])
  • Tidligere koronar bypass-kirurgi (CABG) i forbindelse med klapkirurgi, hjertekirurgi (for eksempel ventrikulotomi, atriotomi) eller klaphjertekirurgi (kirurgisk eller perkutan) procedure
  • Enhver carotid stent eller endarterektomi
  • Tilstedeværelse af trombus i venstre atrium (LA)
  • Svær udvidelse af LA (venstre atrie diameter [LAD] >50 millimeter [mm] antero-posterior diameter ved transtorakal ekkokardiografi [TTE])
  • Svært kompromitteret venstre ventrikulær udstødningsfraktion (LVEF mindre end [<] 40 procent [%])
  • Kendt signifikant lungevene (PV) anomal, som efter forsøgslederens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Tidligere diagnose af lungevenestenose
  • Forudgående hemidiafragmatisk lammelse
  • Historie med blodkoagulationsforstyrrelser, blødningsforstyrrelser eller kontraindikation for antikoagulation (heparin, warfarin eller dabigatran)
  • Myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 2 måneder (60 dage før samtykkedato)
  • Dokumenteret tromboembolisk hændelse (inkluderer transient iskæmisk attack [TIA]) inden for de sidste 6 måneder [180 dage før samtykkedato])
  • Reumatisk hjertesygdom
  • Ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III eller IV
  • Svær mitralisinsufficiens
  • Forventet hjertetransplantation, hjertekirurgi eller anden større kirurgi inden for de næste 12 måneder
  • Ustabil angina pectoris inden for de sidste 6 måneder før samtykkedato
  • Akut sygdom eller aktiv systemisk infektion eller sepsis
  • Tidligere kendt AF sekundært til elektrolytubalance, thyroideasygdom eller reversibel eller ikke-hjertebetinget årsag (for eksempel dokumenteret obstruktiv søvnapnø, akut alkoholforgiftning, morbid fedme [Body Mass Index >40 kilogram per meter kvadrat {kg/m^2}], nyreinsufficiens (med en estimeret kreatininclearance < 30 milliliter per minut {mL/min}/1.73 m^2)
  • Tilstedeværelse af intrakardial trombus, myxom, tumor, interatrial baffel eller lap, proteseventil eller anden abnormalitet der forhindrer kateterindføring eller manipulation
  • Tilstedeværelse af intramural trombus, tumor eller anden abnormalitet der forhindrer vaskulær adgang eller manipulation af kateteret
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand der forhindrer passende vaskulær adgang (såsom inferior vena cava [IVC] filter)
  • Signifikant lungesygdom (for eksempel restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom [COPD]) eller enhver anden sygdom eller funktionsfejl i lungerne eller åndedrætssystemet der producerer kroniske symptomer
  • Signifikant medfødt anomalitet eller medicinske problemer som efter forsøgslederens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse
  • Kvinder der er gravide (som dokumenteret ved graviditetstest hvis præ-menopausale), ammende, eller som er i den fødedygtige alder og planlægger at blive gravide i løbet af den kliniske undersøgelse
  • Nuværende deltagelse i en forsøgsundersøgelse der evaluerer et andet apparat, biologisk præparat eller lægemiddel
  • Foreliggende kontraindikationer for apparaterne brugt i undersøgelsen, som angivet i de respektive brugsanvisninger (IFU)
  • Kategoriseret som sårbar population og kræver særlig behandling med hensyn til beskyttelse af velvære
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Kontraindikation for MRI såsom brug af kontrastmidler på grund af fremskreden nyresygdom, klaustrofobi osv. (efter forsøgslederens [PI] skøn)
  • Tilstedeværelse af jernholdige metalfragmenter i kroppen
  • Uopklaret forudgående neurologisk deficit

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pulserende feltablation: VARIPULSE-kateter med TRUPULSE-generator og VARIPULSE Pro-software
Deltagere, der gennemgår hjerteablering til behandling af symptomatisk persistent atrieflimren (PsAF) eller paroksysmal atrieflimren (PAF), vil gennemgå pulsfeltablation (PFA) med VARIPULSE-kateteren og TRUPULSE-generatoren med den nye VARIPULSE Pro-software.
Enhed: Pulserende felt-ablation system
Pulserende feltablation med VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator sammen med VARIPULSE pro-software vil blive anvendt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akut Effektivitet
Tidsramme: Intraoperativ
Akut effektivitet, det vil sige akut proceduremæssig succes, som defineres som elektrisk isolering af klinisk relevante målrettede PV'er (bekræftet ved indgangsblokering) efter adenosin/isoproterenol-provokation ved afslutningen af den indekserede ablationsprocedure, vil blive rapporteret.
Intraoperativ
Tissue Proximity Indication (TPI)
Tidsramme: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Tidsramme: At 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of pulmonary vein (PVs) that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 (+/- 14 days) days post index ablation procedure.
At 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Application Time
Tidsramme: Intraoperative
PF application time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications by PV
Tidsramme: Intraoperative
Number of PF applications by PV will be reported.
Intraoperative

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af alvorlige bivirkninger foranlediget af apparatet (SADE) (inden for syv (7) dage efter indeks-ablation) hvor undersøgelsesapparaterne blev anvendt i overensstemmelse med klinisk undersøgelsesplan
Tidsramme: Op til 7 dage efter indeksablationen
En SADE er en uønsket virkning af en medicinsk enhed, der har resulteret i nogen af de konsekvenser, der er karakteristiske for en alvorlig uønsket hændelse (SAE). En SAE er enhver hændelse, der førte til noget af følgende: Død, alvorlig forværring af en deltagers helbred, der resulterede i noget af følgende: livstruende sygdom eller skade, varig svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, indlæggelse på hospital eller forlængelse af patientens hospitalsophold, medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre livstruende sygdom eller skade eller varig svækkelse af kropsstruktur eller kropsfunktion, kronisk sygdom og fosterlidelse, fosterdød eller en medfødt fysisk eller psykisk svækkelse eller fødselsdefekt.
Op til 7 dage efter indeksablationen
Forekomst af uforudsete alvorlige bivirkninger ved medicinsk udstyr (USADE)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indeksablationsproceduren
En USADE er enhver SAE på helbred, sikkerhed, ethvert livstruende problem eller død forårsaget af eller forbundet med en enhed, hvis denne effekt, problem eller død ikke tidligere blev identificeret i art, alvorlighed, udfald eller forekomstgrad i den aktuelle undersøgelsesplan eller risikorapport, eller ethvert andet uforudset alvorligt problem forbundet med en enhed, der vedrører deltagernes rettigheder, sikkerhed eller velbefindende.
Op til 3 måneder efter indeksablationsproceduren
Forekomst af SAE'er
Tidsramme: Ved 7 dage, 8 til 30 dage (peri-proceduralt) og op til 3 måneder efter indeksablationsproceduren
En SAE er en hvilken som helst hændelse, der førte til et af følgende: Død, alvorlig forværring af en deltagers helbred, der resulterede i et af følgende: livstruende sygdom eller skade, permanent svækkelse af en kropsstruktur eller en kropsfunktion, indlæggelse på hospital eller forlængelse af patientens hospitalsophold, medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forebygge livstruende sygdom eller skade eller permanent svækkelse af kropsstruktur eller kropsfunktion, kronisk sygdom og fosterlidelse, fosterdød eller en medfødt fysisk eller mental svækkelse eller fødselsdefekt.
Ved 7 dage, 8 til 30 dage (peri-proceduralt) og op til 3 måneder efter indeksablationsproceduren
Forekomst af ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAEs)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter indeks-ablation proceduren
En bivirkning (AE) betyder enhver uønsket medicinsk hændelse, utilsigtet sygdom eller skade eller enhver uønsket klinisk tegn, herunder en unormal laboratoriefinding, hos deltagere, brugere eller andre personer i forbindelse med en klinisk undersøgelse, uanset om den er relateret til undersøgelsesenheden eller ej.
Op til 3 måneder efter indeks-ablation proceduren
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits post-ablation and at follow-up, compared to baseline will be assessed.
Up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: Baseline up to 3 months post index ablation procedure

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) :

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis up to 3 months post-ablation as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations.
Up to 3 months post index ablation procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Biosense Webster, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BWI202525 (Anden identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson MedTech's datadelingpolitik er tilgængelig på www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdata indsendes via Yale Open Data Access (YODA) Project-webstedet på yoda.yale.edu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger