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[Studio del dispositivo che non è approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (VP-CONFIRM)

27 agosto 2026 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

[Studio del dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA statunitense]

Lo scopo principale di questo studio è indagare il flusso di lavoro dell'uso clinico del sistema di ablazione a campo pulsato (PF) (catetere VARIPULSE e generatore TRUPULSE) quando utilizzato per l'ablazione cardiaca con il nuovo software VARIPULSE Pro in partecipanti con fibrillazione atriale parossistica (PAF; battito cardiaco irregolare in cui gli episodi iniziano e si fermano da soli, di solito entro sette giorni, spesso risolvendosi entro 24-48 ore, anche se a volte durano fino a una settimana) e fibrillazione atriale persistente (PsAF; battito cardiaco irregolare e rapido che dura oltre 7 giorni e non si ferma da solo).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • A.Z. Sint Jan
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
  • Germania
      • Bad Oeynhausen, Germania, 32545
        • Reclutamento
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato con fibrillazione atriale persistente sintomatica (PsAF) o fibrillazione atriale parossistica (PAF)
  • Selezionato per sottoporsi a una procedura di ablazione per la gestione della loro aritmia mediante isolamento delle vene polmonari (PVI) solo o PVI solo con ablazione del flutter atriale dipendente dall'istmo cavotricuspide (CTI)
  • Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD; classe I-IV) come evidenziato da fibrillazione atriale (AF) sintomatica ricorrente, o intolleranza o controindicazione all'AAD
  • Età 18-75 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso
  • In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre-, post- e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale continua superiore a (>) 12 mesi (1 anno) (fibrillazione atriale persistente di lunga durata)
  • Ablazione chirurgica o con catetere precedente per fibrillazione atriale
  • Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco negli ultimi 2 mesi (60 giorni prima della data del consenso) (include l'intervento coronarico percutaneo [PCI])
  • Precedente bypass aortocoronarico (CABG) in associazione a chirurgia valvolare, chirurgia cardiaca (ad esempio, ventricolotomia, atriotomia) o procedura cardiaca valvolare (chirurgica o percutanea)
  • Qualsiasi stenting carotideo o endoarteriectomia
  • Presenza di trombo nell'atrio sinistro (LA)
  • Dilatazione grave dell'atrio sinistro (diametro atriale sinistro [LAD] >50 millimetri [mm] diametro antero-posteriore nel caso di ecocardiografia transtoracica [TTE])
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (LVEF inferiore a [<] 40 percento [%])
  • Anomalia significativa nota delle vene polmonari (PV) che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe l'arruolamento in questo studio
  • Diagnosi precedente di stenosi delle vene polmonari
  • Paralisi emidiaframmatica preesistente
  • Storia di disturbi della coagulazione, anomalie emorragiche o controindicazione all'anticoagulazione (eparina, warfarin o dabigatran)
  • Infarto del miocardio (MI) negli ultimi 2 mesi (60 giorni prima della data del consenso)
  • Evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]) negli ultimi 6 mesi (180 giorni prima della data del consenso)
  • Cardiopatia reumatica
  • Scompenso cardiaco non controllato o classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Insufficienza mitralica grave
  • Trapianto cardiaco, chirurgia cardiaca o altro intervento chirurgico maggiore previsto nei prossimi 12 mesi
  • Angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi prima della data del consenso
  • Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
  • AF precedentemente nota secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno documentata, tossicità acuta da alcol, obesità patologica [Indice di Massa Corporea >40 chilogrammi per metro quadrato {kg/m^2}], insufficienza renale (con una clearance della creatinina stimata < 30 millilitri al minuto {mL/min}/1,73 m^2)
  • Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, baffo o patch interatriale, valvola protesica o altra anomalia che impedisce l'introduzione o la manipolazione del catetere
  • Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che impedisce l'accesso vascolare o la manipolazione del catetere
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che impedisce un adeguato accesso vascolare (come un filtro della vena cava inferiore [IVC])
  • Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, costrittiva o malattia polmonare ostruttiva cronica [COPD]) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce sintomi cronici
  • Anomalia congenita significativa o problemi medici che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero l'arruolamento in questo studio
  • Donne in gravidanza (come evidenziato dal test di gravidanza se in pre-menopausa), che allattano o che sono in età fertile e pianificano di rimanere incinte durante il corso dell'indagine clinica
  • Arruolamento attuale in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco
  • Presentazione di controindicazioni per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive istruzioni per l'uso (IFU)
  • Categorizzato come popolazione vulnerabile e richiedente un trattamento speciale per quanto riguarda le salvaguardie del benessere
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Controindicazione per la risonanza magnetica come l'uso di agenti di contrasto a causa di malattia renale avanzata, claustrofobia, ecc. (a discrezione dello sperimentatore principale [PI])
  • Presenza di frammenti metallici contenenti ferro nel corpo
  • Deficit neurologico preesistente non risolto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Ablazione a Campo Pulsato: Catetere VARIPULSE con Generatore TRUPULSE e Software VARIPULSE Pro
I partecipanti sottoposti ad ablazione cardiaca per il trattamento della fibrillazione atriale persistente sintomatica (PsAF) o della fibrillazione atriale parossistica (PAF) saranno sottoposti ad ablazione a campo pulsato (PFA) con il catetere VARIPULSE e il generatore TRUPULSE con il nuovo software VARIPULSE Pro.
Dispositivo: Sistema di ablazione a campo pulsato
Si utilizzerà l'ablazione a campo pulsato mediante catetere VARIPULSE con generatore TRUPULSE insieme al software VARIPULSE pro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia Acuta
Lasso di tempo: Intraoperatorio
L'efficacia acuta, ovvero il successo procedurale acuto, definito come l'isolamento elettrico delle vene polmonari clinicamente rilevanti (confermato dal blocco d'ingresso) dopo stimolazione con adenosina/isoproterenolo al termine della procedura di ablazione di riferimento, sarà riportato.
Intraoperatorio
Tissue Proximity Indication (TPI)
Lasso di tempo: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Lasso di tempo: At 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of pulmonary vein (PVs) that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 (+/- 14 days) days post index ablation procedure.
At 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Application Time
Lasso di tempo: Intraoperative
PF application time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications by PV
Lasso di tempo: Intraoperative
Number of PF applications by PV will be reported.
Intraoperative

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di Effetti Avversi Gravi del Dispositivo (SADE) (Entro Sette (7) Giorni) dalla Procedura di Ablazione Indice) in cui i Dispositivi Sperimentali sono stati Utilizzati secondo il Piano di Indagine Clinica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura di ablazione indice
Un SADE è un effetto avverso del dispositivo che ha portato a una delle conseguenze caratteristiche di un evento avverso grave (SAE). Un SAE è qualsiasi evento che ha portato a una delle seguenti conseguenze: morte, grave deterioramento della salute di un partecipante che ha causato una delle seguenti condizioni: malattia o lesione pericolosa per la vita, compromissione permanente di una struttura o funzione corporea, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero ospedaliero, intervento medico o chirurgico per prevenire malattia o lesione pericolosa per la vita o compromissione permanente di una struttura o funzione corporea, malattia cronica e sofferenza fetale, morte fetale o compromissione fisica o mentale congenita o difetto alla nascita.
Fino a 7 giorni dopo la procedura di ablazione indice
Occorrenza di effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo (USADE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Un USADE è qualsiasi SAE sulla salute, sicurezza, qualsiasi problema potenzialmente letale o morte causata da, o associata a un dispositivo, se tale effetto, problema o morte non era stato precedentemente identificato in natura, gravità, esito o grado di incidenza nel piano investigativo attuale o nel rapporto di analisi del rischio, o qualsiasi altro problema grave non anticipato associato a un dispositivo che riguarda i diritti, la sicurezza o il benessere dei partecipanti.
Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Occorrenza di SAE
Lasso di tempo: A 7 giorni, da 8 a 30 giorni (peri-procedurale) e fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Una SAE è qualsiasi evento che abbia portato a uno dei seguenti: Morte, Grave deterioramento della salute di un partecipante che ha comportato uno dei seguenti: malattia o lesione pericolosa per la vita, compromissione permanente di una struttura corporea o di una funzione corporea, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero del paziente, intervento medico o chirurgico per prevenire una malattia o lesione pericolosa per la vita o una compromissione permanente della struttura corporea o della funzione corporea, malattia cronica e sofferenza fetale, morte fetale o compromissione fisica o mentale congenita o difetto alla nascita.
A 7 giorni, da 8 a 30 giorni (peri-procedurale) e fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Occorrenza di eventi avversi non gravi (Non-SAEs)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Un Evento Avverso (AE) indica qualsiasi occorrenza medica sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o qualsiasi segno clinico sfavorevole, inclusi risultati di laboratorio anomali, nei partecipanti, negli utenti o in altre persone, nel contesto di un'indagine clinica, indipendentemente dalla relazione con il dispositivo in studio.
Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Lasso di tempo: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Lasso di tempo: Up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Lasso di tempo: Up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Lasso di tempo: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits post-ablation and at follow-up, compared to baseline will be assessed.
Up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE)
Lasso di tempo: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: Baseline up to 3 months post index ablation procedure
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Modified Rankin Scale (mRS)
Lasso di tempo: Baseline up to 3 months post index ablation procedure

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) :

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Lasso di tempo: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis up to 3 months post-ablation as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations.
Up to 3 months post index ablation procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Biosense Webster, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BWI202525 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson MedTech è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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