Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność płynu do płukania jamy ustnej Sesewanua (Clerodendrum Fragrans Wild) w redukcji wzrostu bakterii jamy ustnej: quasi-eksperymentalne badanie w praktyce pielęgniarskiej

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: Poltekkes Kemenkes Manado

Tło i cele: Badanie to dotyczyło skuteczności przeciwbakteryjnej ekstraktu z Sesewanua (Clerodendrum fragrans Wild) jako alternatywy dla płynu do płukania jamy ustnej w celu ograniczenia bakterii jamy ustnej, zwłaszcza Streptococcus mutans.

Materiały i metody: Zastosowano quasi-eksperymentalny projekt z kohortą 100 studentek, podzieloną na cztery grupy w celu oceny różnych stężeń (1%, 2% i 4%) ekstraktu z Sesewanua, wraz z kontrolą z użyciem wody oczyszczonej. Proces ekstrakcji obejmował mechaniczne mielenie, a następnie macerację z użyciem 70% etanolu w celu maksymalizacji ekstrakcji związków bioaktywnych. Analizę mikrobiologiczną przeprowadzono po interwencji w celu zmierzenia redukcji liczby bakterii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • North Sulawesi
      • Manado, North Sulawesi, Indonezja
        • Poltekkkes Kemenkes manado

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia

  1. Studentki zameldowane jako mieszkanki żeńskiego akademika w Politechnice Ministerstwa Zdrowia w Manado w okresie trwania badania.
  2. Wiek ≥17 lat.
  3. Gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  4. Dobry stan jamy ustnej i ogólny stan zdrowia na podstawie wstępnego badania przesiewowego (brak ostrych infekcji jamy ustnej, silnie zapalnych dziąseł lub innych schorzeń jamy ustnej wymagających natychmiastowego leczenia).
  5. Nie stosowanie obecnie leków lub terapii, które mogłyby modulować florę jamy ustnej (np. antybiotyków ogólnoustrojowych, leczniczych środków antyseptycznych do jamy ustnej) w ciągu ostatnich 2 tygodni.
  6. Zdolność do przestrzegania standardowych protokołów higieny jamy ustnej (zdolność do szczotkowania i płukania zgodnie z instrukcją).

Kryteria wykluczenia

  1. Ciaża lub karmienie piersią.
  2. Historia alergii na składniki w formulacjach płynu do płukania jamy ustnej (np. substancje zapachowe, parabeny, sorbitol).
  3. Stosowanie antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych, steroidów ogólnoustrojowych lub leków immunosupresyjnych w ciągu 2 tygodni przed lub w trakcie badania.
  4. Inwazyjne leczenie stomatologiczne lub chirurgia jamy ustnej w ciągu ostatniego miesiąca.
  5. Choroby ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na skład śliny (np. niekontrolowana cukrzyca, ciężka kserostomia, autoimmunologiczne choroby jamy ustnej).
  6. Aktywne palenie lub używanie innych wyrobów tytoniowych.
  7. Niestosowanie się do protokołów (np. niezgłoszenie się na pobranie próbek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Bakterie jamy ustnej od respondenta
Bakterie jamy ustnej uczestnika
Biologiczny: 1% ekstraktu sesewanua płyn do płukania jamy ustnej Arm
Uczestnicy, którzy używali płynu do płukania jamy ustnej z 1% ekstraktem sesewanua
Biologiczny: 2% ekstrakt z sesewanua płyn do płukania jamy ustnej
uczestnicy, którzy stosowali płyn do płukania jamy ustnej z 2% ekstraktem sesewanua
Biologiczny: 4% ekstraktu sesewanua płyn do płukania jamy ustnej Arm
uczestnicy, którzy stosowali płyn do płukania jamy ustnej z 4% ekstraktem sesewanua
Inny: kontrola/placebo (woda destylowana)
kontrola/placebo (woda destylowana)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby kolonii Streptococcus mutans (CFU/ml) w próbkach jamy ustnej uczestników między okresem przed interwencją a po interwencji. Wynik drugorzędny
Ramy czasowe: Harmonogram badań dla quasi-eksperymentalnego badania nad skutecznością płynu do płukania jamy ustnej Sesewanua (Clerodendrum fragrans Wild) w redukcji wzrostu Streptococcus mutans. Całkowity czas trwania: 12 tygodni (3 miesiące).

Miernik Wyniku 1 (Pierwszorzędny; ciągły; CFU/mL):

Zmiana liczby kolonii Streptococcus mutans (CFU/mL) w próbkach jamy ustnej od wartości wyjściowej (przed interwencją) do końca leczenia (po interwencji w ciągu 12 tygodni). Dla każdej grupy (1%, 2%, 4%, placebo), zmianę wewnątrzgrupową oceni się za pomocą sparowanych testów t; wyniki będą raportowane jako średnia (SD) CFU/mL w każdym punkcie czasowym i średnia (SD) zmiany.
Harmonogram badań dla quasi-eksperymentalnego badania nad skutecznością płynu do płukania jamy ustnej Sesewanua (Clerodendrum fragrans Wild) w redukcji wzrostu Streptococcus mutans. Całkowity czas trwania: 12 tygodni (3 miesiące).
Miernik Wyniku 2 (Drugorzędny A; ciągły; %):
Ramy czasowe: Harmonogram badań dla quasi-eksperymentalnego badania nad skutecznością płynu do płukania jamy ustnej Sesewanua (Clerodendrum fragrans Wild) w zmniejszaniu wzrostu Streptococcus mutans. Całkowity czas trwania: 12 tygodni (3 miesiące).
Procentowa redukcja CFU/mL S. mutans na poziomie uczestnika. Różnice międzygrupowe w średniej redukcji procentowej będą testowane przy użyciu jednoczynnikowej analizy wariancji ANOVA (z odpowiednimi porównaniami post-hoc, jeśli ogólne p<0,05).
Harmonogram badań dla quasi-eksperymentalnego badania nad skutecznością płynu do płukania jamy ustnej Sesewanua (Clerodendrum fragrans Wild) w zmniejszaniu wzrostu Streptococcus mutans. Całkowity czas trwania: 12 tygodni (3 miesiące).
Miernik Wyniku 3 (Drugorzędny B; kategoryczny; proporcja):
Ramy czasowe: Harmonogram badań dla quasi-eksperymentalnego badania nad skutecznością płynu do płukania ust Sesewanua (Clerodendrum fragrans Wild) w redukcji wzrostu Streptococcus mutans. Całkowity czas trwania: 12 tygodni (3 miesiące).
Klinicznie istotny wskaźnik odpowiedzi, zdefiniowany jako osiągnięcie ≥50% redukcji CFU/mL od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji.
Harmonogram badań dla quasi-eksperymentalnego badania nad skutecznością płynu do płukania ust Sesewanua (Clerodendrum fragrans Wild) w redukcji wzrostu Streptococcus mutans. Całkowity czas trwania: 12 tygodni (3 miesiące).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Poltekkes Kemenkes Manado

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB-2025-0143
  • LB/11/2334/Fund/2025 (Inny numer grantu/finansowania: Poltekkes Manado)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to sprzeczne z zasadami etycznymi ustalonymi w tych badaniach, które stanowią, że wszystkie lub część danych nie mogą być rozpowszechniane nigdzie poza celami publikacji (na żądanie czasopisma).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami