Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ABO- lub HLA-niezgodny LDKT w porównaniu z listą oczekujących/DDKT u pacjentów w podeszłym wieku

21 lutego 2026 zaktualizowane przez: Sang-Il Min, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Korzyść w zakresie przeżycia związana z przeszczepieniem nerki od żywego dawcy niezgodnego w zakresie ABO lub HLA u osób starszych.

To retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe ocenia wyniki przeżycia starszych pacjentów (w wieku ≥60 lat) z końcowym stadium choroby nerek, którzy przeszli transplantację nerki od żywego dawcy niezgodnego w zakresie ABO lub HLA, w porównaniu z pacjentami objętymi konwencjonalną strategią oczekiwania na listę, obejmującą transplantację nerki od zmarłego dawcy lub pozostanie na liście oczekujących.

Starsi pacjenci często doświadczają długiego czasu oczekiwania na transplantację od zmarłego dawcy, podczas którego powikłania związane z dializami mogą zwiększać ryzyko zachorowalności i śmiertelności. Protokoły desensytyzacji umożliwiły przeszczepienie pomimo barier immunologicznych, takich jak niezgodność ABO lub HLA, potencjalnie pozwalając na szybszy dostęp do transplantacji.

Wykorzystując dane z dwóch koreańskich ośrodków transplantacyjnych, to badanie porównuje ogólne przeżycie oraz wyniki związane z przeszczepieniem między pacjentami poddawanymi desensytyzowanej transplantacji od żywego dawcy a pacjentami objętymi strategią inicjowaną z listy oczekujących. Celem jest określenie, czy desensytyzowana transplantacja nerki od żywego dawcy zapewnia przewagę w przeżyciu i stanowi bezpieczną oraz skuteczną opcję leczenia dla starszych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

To retrospektywne wieloośrodkowe badanie kohortowe przeprowadzono w Szpitalu Severance i Szpitalu Uniwersyteckim Narodowego Uniwersytetu Seulskiego w okresie od listopada 2010 do grudnia 2023. Badanie objęło pacjentów w wieku 60 lat lub starszych, którzy rozpoczęli dializę i zostali wpisani na listę oczekujących na przeszczep nerki.

Pacjentów podzielono na dwie grupy:

Grupa desensytyzowanego przeszczepu nerki od żywego dawcy (LDKT), która obejmowała biorców przeszczepu niezgodnego w układzie ABO (ABOi), niezgodnego w układzie HLA (HLAi) lub łączonego przeszczepu ABOi/HLAi po terapii desensytyzacyjnej.

Grupa konwencjonalnej strategii oczekiwania (CWS), zdefiniowana jako pacjenci prowadzeni standardowym podejściem oczekiwania, którzy podczas obserwacji przeszli przeszczep nerki od zmarłego dawcy (DDKT) lub pozostali na liście oczekujących.

Ocena immunologiczna obejmowała typowanie krwi ABO, miano izoaglutynin, test krzyżowy cytometrii przepływowej oraz wykrywanie przeciwciał swoistych dla dawcy przy użyciu testów z pojedynczymi antygenami. Protokoły desensytyzacji obejmowały podanie rytuksymabu, plazmaferezę z lub bez dożylnej immunoglobuliny oraz indukcyjną terapię dostosowaną do ryzyka z użyciem bazyliksymabu lub globuliny antytymosytowej. Immunosupresja podtrzymująca obejmowała takrolimus, mykofenolan mofetylu i kortykosteroidy.

Aby zminimalizować błąd selekcji, zastosowano dopasowanie wyników propensji w celu zrównoważenia charakterystyk wyjściowych między grupami. Modele proporcjonalnych hazardów Coxa zależne od czasu zastosowano w celu uwzględnienia błędu nieśmiertelnego czasu związanego z okresami oczekiwania przed przeszczepem. Przeszczep (LDKT lub DDKT) traktowano jako ekspozycję zależną od czasu w analizach przeżycia.

Pierwszorzędowym wynikiem było ogólne przeżycie pacjentów. Wyniki drugorzędowe obejmowały przeżycie przeszczepu i biopsyjnie potwierdzone ostre odrzucenie. Analizy podgrup przeprowadzono według niezgodności immunologicznej (tylko ABOi, tylko HLAi lub łączone ABOi/HLAi).

Badanie to ma na celu ustalenie, czy desensytyzowany przeszczep nerki od żywego dawcy zapewnia korzyść w przeżyciu w porównaniu z konwencjonalną strategią oczekiwania u starszych pacjentów ze schyłkową chorobą nerek.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1819

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University College of Medicine
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Korea Południowa, 03722
        • Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badana została wyłoniona spośród starszych pacjentów zarejestrowanych na listach oczekujących na przeszczep nerki w dwóch trzeciorzędowych ośrodkach transplantacyjnych w Korei Południowej (Szpital Severance i Szpital Uniwersytetu Narodowego w Seulu).
Uczestnicy zostali zidentyfikowani na podstawie instytucjonalnych baz danych transplantacyjnych, a zanonimizowane dane kliniczne zostały retrospektywnie zebrane i przeanalizowane.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 60 lat lub więcej
  • Rozpoznanie schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) wymagającej dializoterapii podtrzymującej
  • Zarejestrowany na liście oczekujących na przeszczep nerki między listopadem 2010 a grudniem 2023

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni wynik testu cytotoksyczności zależnej od dopełniacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci w podeszłym wieku na liście oczekujących na przeszczep nerki
Pacjenci w wieku 60 lat lub starsi zarejestrowani na liście oczekujących na przeszczep nerki, w tym ci, którzy przeszli desensytyzowany przeszczep nerki od żywego dawcy lub byli leczeni konwencjonalną strategią oczekiwania na przeszczep, zdefiniowaną jako otrzymanie przeszczepu nerki od zmarłego dawcy lub pozostanie na liście oczekujących podczas obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia dializy do 10 lat obserwacji
Przeżycie pacjentów zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia dializy do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjentów cenzurowano w dniu ostatniej obserwacji, jeśli byli żywi. Prawdopodobieństwa przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera i porównano między grupami z użyciem modeli proporcjonalnych hazardów Coxa zależnych od czasu, aby uwzględnić przeszczepienie jako ekspozycję zależną od czasu.
Od rozpoczęcia dializy do 10 lat obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
5-letnie przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: Do 5 lat po przeszczepie nerki
Przeżycie przeszczepu zdefiniowano jako czas od przeszczepienia nerki do niewydolności przeszczepu. Niewydolność przeszczepu zdefiniowano jako powrót do dializoterapii podtrzymującej, ponowne przeszczepienie lub śmierć z funkcjonującym przeszczepem. Uczestników bez niewydolności przeszczepu cenzurowano w dacie ostatniej obserwacji. Prawdopodobieństwa przeżycia oszacowano metodą Kaplana-Meiera i porównano między grupami za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu Coxa.
Do 5 lat po przeszczepie nerki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Severance Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUH_Sev_desensitized LDKT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników będą udostępniane na uzasadnioną prośbę skierowaną do autora korespondencyjnego, pod warunkiem uzyskania zgody instytucjonalnej komisji rewizyjnej oraz zawarcia umowy o wykorzystaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników i dokumenty wspierające będą dostępne począwszy od 6 miesięcy po publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez 5 lat od publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych uczestników, protokołu badania, planu analizy statystycznej oraz kodu analitycznego zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią metodologicznie rzetelny projekt badawczy. Wnioski będą podlegać zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję etyczną oraz podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych. Dane zostaną udostępnione poprzez bezpieczny transfer danych po zatwierdzeniu przez odpowiedniego autora i uczestniczące instytucje.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przeszczep nerki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj