Krążące i moczanowe miRNA egzosomowe jako predyktory odpowiedzi na leczenie w zaawansowanym raku nerki (EXO-RENAL2)
Rola monitorowania krążącego i moczowego eksosomalnego miRNA w prognozowaniu odpowiedzi na leczenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki (EXO-RENAL2)
Pacjenci otrzymujący inhibitory punktów kontrolnych immunologicznych lub terapie celowane są obserwowani podczas pierwszych 16 tygodni leczenia.
Próbki krwi i moczu są pobierane w określonych punktach czasowych w celu analizy miRNA związanych z egzosomami.
Oceny obrazowe są przeprowadzane jako część rutynowej kontroli klinicznej.
Celem badania jest identyfikacja profili egzosomowych miRNA związanych z odpowiedzią na leczenie oraz wsparcie rozwoju nieinwazyjnych predykcyjnych biomarkerów w zaawansowanym raku nerki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zaawansowany rak nerki jest powszechnie leczony inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego i terapiami celowanymi; jednak odpowiedź pacjentów jest heterogeniczna, a wiarygodne biomarkery predykcyjne są ograniczone. Egzosomy są zewnątrzkomórkowymi pęcherzykami uwalnianymi przez komórki do płynów ustrojowych i zawierają ładunek molekularny, taki jak mikroRNA (miRNA), które mogą odzwierciedlać biologię guza i odpowiedź immunologiczną. Krążące i moczowe egzosomalne miRNA stanowią obiecujące nieinwazyjne biomarkery, które mogą wspierać wczesne przewidywanie odpowiedzi na leczenie.
To prospektywne badanie kliniczne ocenia zmiany w ekspresji wybranych miRNA związanych z egzosomami we krwi i moczu oraz ich związek z odpowiedzią na terapię systemową u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerki. Kwalifikujący się uczestnicy obejmują pacjentów leczonych w pierwszej lub drugiej linii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego lub lekami celowanymi. Uczestnicy dostarczają próbki krwi (około 10 ml) w czterech wstępnie określonych punktach czasowych oraz próbki moczu (około 50 ml) w dwóch wstępnie określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 16 tygodni terapii. Próbki są przetwarzane zgodnie ze standaryzowanym protokołem, obejmującym wirowanie i przechowywanie w niskiej temperaturze do dalszej analizy.
Procedury laboratoryjne obejmują izolację pęcherzyków zewnątrzkomórkowych z osocza i moczu, ilościowe oznaczanie pęcherzyków zewnątrzkomórkowych przy użyciu analizy śledzenia nanocząstek oraz izolację miRNA związanego z egzosomami, a następnie ilościową PCR (qPCR) dla wybranych docelowych miRNA. Przeprowadzana jest ocena jakości próbek, w tym ocena hemolizy i dodatkowe kontrole czystości.
Dane kliniczne i wyniki obrazowania radiologicznego zebrane podczas rutynowego postępowania klinicznego są wykorzystywane do oceny odpowiedzi na leczenie. Głównym celem jest identyfikacja związków między wzorcami ekspresji egzosomalnego miRNA a odpowiedzią na leczenie podczas wczesnej terapii. Badanie ma na celu przyczynienie się do rozwoju małoinwazyjnych biomarkerów do przewidywania odpowiedzi na terapię w zaawansowanym raku nerki oraz poprawę stratyfikacji pacjentów do leczenia systemowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ljubljana, Słowenia, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli (≥18 lat)
- Histologicznie potwierdzony zaawansowany lub przerzutowy rak nerkowokomórkowy
- Otrzymujący leczenie systemowe inhibitorami punktów kontrolnych immunologicznych i/lub terapią celowaną (leczenie pierwszego lub drugiego rzutu)
- Możliwość dostarczenia próbek krwi i moczu zgodnie z protokołem badania
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wiek <18 lat
- Niemożność dostarczenia wymaganych próbek krwi i moczu
- Niemożność udzielenia świadomej zgody
- Wszelkie stany uniemożliwiające udział według oceny badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowanie miRNA egzosomów podczas terapii systemowej
|
Próbki krwi i moczu są pobierane w określonych punktach czasowych w ciągu pierwszych 16 tygodni terapii systemowej.
Egzosomy (pęcherzyki zewnątrzkomórkowe) są izolowane z osocza i moczu, ilościowo oznaczane, a związane z egzosomalne mikroRNA są ekstrahowane i analizowane przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR).
Interwencja jest przeprowadzana w celu oceny profili egzosomalnego miRNA jako predykcyjnych biomarkerów odpowiedzi na leczenie w zaawansowanym raku nerki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana względnej ekspresji krążących miRNA egzosomalnych (ΔCt) mierzona metodą PCR ilościowego
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
Zmiana od wartości początkowej do 16 tygodnia w wybranych poziomach ekspresji mikroRNA związanych z egzosomami, mierzonych w osoczu za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR). Ekspresja jest ilościowo określana jako względne wartości progowe cyklu (ΔCt).
|
Od punktu wyjściowego do 16. tygodnia
|
|
Wskaźnik odpowiedzi radiologicznej oceniany według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odpowiedź na leczenie radiologiczne w 16. tygodniu oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
Kategorie odpowiedzi obejmują całkowitą odpowiedź (CR), częściową odpowiedź (PR), stabilną chorobę (SD) i progresję choroby (PD).
Wynik przedstawiany jako odsetek pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi.
|
Tydzień 16
|
|
Współczynnik korelacji Spearmana między zmianą w ekspresji miRNA w egzosomach krążących (ΔCt) a odpowiedzią radiologiczną (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Współczynnik korelacji rang Spearmana (rho) między zmianą od wartości wyjściowej do 16. tygodnia względnych poziomów ekspresji krążących miRNA egzosomowych (ΔCt, mierzone za pomocą qPCR) a radiologiczną odpowiedzią na leczenie w 16. tygodniu ocenianą przy użyciu kryteriów RECIST w wersji 1.1.
|
Tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory urologiczne
- Rak
- Nowotwory nerek
- Rak, Komórka Nerki
Inne numery identyfikacyjne badania
- OI-EXO-RENAL2-2022
- ERID-KSOPKR-0083/2021 (Inny identyfikator: Commission for the Professional Evaluation of Clinical Research Protocols (KSOPKR))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .