Osseodensyfikacja do poszerzenia wąskiego wyrostka zębodołowego (OD-RridgeExp)
Rozszerzenie wąskiego wyrostka zębodołowego metodą osseodensifikacji – prospektywne badanie kliniczne
To prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności osseodensyfikacji w poszerzaniu wąskich wyrostków zębodołowych podczas przygotowania miejsca pod implanty stomatologiczne. Niedobór wyrostka zębodołowego to powszechne wyzwanie kliniczne, które może komplikować umieszczenie implantu. Osseodensyfikacja to małoinwazyjna technika wiercenia, która zachowuje i zagęszcza kość zamiast ją usuwać, potencjalnie umożliwiając jednoczesne poszerzenie wyrostka i umieszczenie implantu.
W tym badaniu pacjenci z wąskimi wyrostkami zębodołowymi, wskazani do umieszczenia implantów stomatologicznych, będą leczeni przy użyciu wierteł Densah pracujących w trybie nieekstrakcyjnym (zagęszczającym). Szerokość wyrostka będzie mierzona bezpośrednio przy użyciu standardowych kościomierzy Micro Castroviejo na dwóch poziomach odniesienia: na poziomie kości szczytowej oraz na 5 mm i 10 mm wierzchołkowo od szczytu. Pomiary będą rejestrowane bezpośrednio przed i bezpośrednio po osseodensyfikacji.
Głównym celem jest ocena zmian wymiarowych w szerokości wyrostka osiągniętych dzięki osseodensyfikacji bez użycia dodatkowych procedur augmentacji wyrostka. Badanie koncentruje się wyłącznie na porównaniu wewnątrzpodmiotowym (pomiary przed i po poszerzeniu) i nie porównuje tej techniki z innymi metodami poszerzania wyrostka.
Oczekuje się, że wyniki dostarczą dowodów klinicznych dotyczących ilości poziomego poszerzenia wyrostka osiągalnego za pomocą osseodensyfikacji oraz jej zastosowalności w leczeniu wąskich wyrostków zębodołowych w terapii implantologicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie kliniczne stosuje standaryzowany protokół poszerzania wyrostka zębodołowego z wykorzystaniem osteodylacji. Po znieczuleniu miejscowym i odwarstwieniu pełnogrubościowego płata śluzówkowo-okostnowego, początkową szerokość kości mierzy się na grzbiecie (0 mm) oraz 5 mm doogonowo od grzbietu przy użyciu mikromierzy kostnych Micro Castroviejo.
Przygotowanie miejsca implantu rozpoczyna się od wiertła pilotującego, a następnie stosuje się wiertła zagęszczające (np. Densah Burs) w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (tryb nieusuwający) z obfitym chłodzeniem. Ta technika umożliwia boczne zagęszczenie i poszerzenie kości podczas postępu wierteł. Po osiągnięciu końcowej pożądanej średnicy, szerokość kości mierzy się ponownie na tych samych dwóch poziomach (0 mm i 5 mm), aby zarejestrować uzyskane poszerzenie.
Na koniec umieszcza się implant stomatologiczny, a stabilność pierwotną rejestruje się przy użyciu momentu wkręcania. Opieka pooperacyjna i obserwacja odbywają się zgodnie ze standardowymi protokołami implantologicznymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
S
-
Sanaa, S, Jemen, (15201 - 13064)
- 60 Meters St., Madbah, University of Science and Technology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, obu płci.
- Zagojone miejsca bezzębne (krótkie lub długie odcinki, pojedyncze lub liczne braki zębów) w łukach szczękowych lub żuchwowych.
- Okres co najmniej 6 miesięcy po ekstrakcji (opóźnione wszczepienie implantu).
- Szerokość wyrostka zębodołowego wynosząca 3-5 mm na grzbiecie (w kierunku policzkowo-językowym).
- Regiony żuchwy o niskiej gęstości (D1-D5 według klasyfikacji Mischa).
- Obecność rdzenia kostnego beleczkowego ≥ 2 mm i stosunek kości beleczkowej do korowej ≥ 1:1.
- Wystarczające wymiary pionowe ocenione za pomocą CBCT.
- Proste przypadki według klasyfikacji SAC (Beagle, 2013).
- Zmotywowani pacjenci chętni do uczestnictwa w wizytach kontrolnych i utrzymania dobrej higieny jamy ustnej.
Kryteria wykluczenia:
- Ostra lub przewlekła infekcja lub stan patologiczny w proponowanym miejscu wszczepienia implantu.
- Poważne podcięcie lub wklęsłość płyty policzkowej.
- Objawy aktywnej infekcji w strefie implantu.
- Poważne nawyki parafunkcyjne, takie jak bruksizm lub zaciskanie zębów.
- Intensywne palenie (więcej niż 10 papierosów dziennie).
- Niewystarczająca odległość międzygrzbietowa lub niewystarczająca wysokość pionowa dla umieszczenia implantu.
- Stosowanie leków upośledzających gojenie kości (np. kortykosteroidy, hormonalna terapia zastępcza lub bisfosfoniany).
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (np. cukrzyca, stany niedoboru odporności, nadczynność przytarczyc lub dysplazja włóknista).
- Historia radioterapii głowy/szyi lub chemioterapii w ciągu ostatnich 5 lat.
- Obecna ciąża w trakcie procedury chirurgicznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: osseodensification Group
Participants with healed edentulous sites and limited horizontal alveolar ridge width underwent dental implant-site preparation using the osseodensification technique.
Baseline ridge-width measurements were obtained using standardized Micro Castroviejo bone calipers at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest.
Following osseodensification-assisted osteotomy preparation, ridge-width measurements were repeated at the same reference levels before implant insertion.
|
Dental implant osteotomies were prepared using sequential osseodensification burs operated in counterclockwise densifying mode under copious irrigation.
The burs were advanced using a controlled pumping motion according to the study protocol.
Ridge width was measured immediately before and after completion of the osteotomy at three predefined levels, followed by dental implant placement and insertion-torque recording.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Change in Alveolar Ridge Width Following Osseodensification
Ramy czasowe: Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Change in alveolar ridge width, measured in millimeters, using standardized Micro Castroviejo bone calipers at three predefined reference levels: (1) the crestal bone level, (2) 5 mm apical to the crest, and (3) 10 mm apical to the crest. Measurements were obtained immediately before osteotomy preparation and immediately after completion of osseodensification-assisted osteotomy preparation, before implant insertion. The outcome was calculated separately at each level as the post-osseodensification measurement minus the corresponding baseline measurement. |
Intraoperative assessment: immediately before and immediately after osseodensification during the same surgical procedure
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insertion Torque at Dental Implant Placement
Ramy czasowe: Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
Primary mechanical implant stability was assessed by recording the maximum insertion torque, measured in Newton-centimeters (Ncm), at the time of dental implant placement following osseodensification-assisted osteotomy preparation.
|
Intraoperative assessment at the time of implant placement.
|
|
Occurrence of Postoperative Clinical Complications
Ramy czasowe: From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
The occurrence of recorded postoperative clinical events was assessed after implant placement.
Events included pain, edema, infection, paresthesia, supuration, and other clinically documented complications.
Each event was recorded using the prespecified study definitions and reported using the number of participants and implant sites with available follow-up data.
|
From the surgical procedure through the 12-week postoperative follow-up period.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Agreement Between Baseline CBCT and Direct Clinical Caliper Measurements
Ramy czasowe: Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Agreement between preoperative CBCT-derived alveolar ridge-width measurements and direct intraoperative baseline measurements obtained using Micro Castroviejo bone calipers was assessed at the crestal level and at 5 mm and 10 mm apical to the crest. The comparison included paired differences, rank correlations, and descriptive Bland-Altman limits of agreement. The analysis assessed baseline measurement correspondence and did not compare postoperative caliper measurements with postoperative CBCT. |
Preoperative CBCT assessment and intraoperative baseline measurement before osseodensification.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1446/0042/UREC/UST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .