Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena danych uzyskanych z trzech powszechnych technik obrazowania: pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-CT), ultrasonografii piersi i rezonansu magnetycznego (MRI) po neoadiuwantowej chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi

15 lipca 2026 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Rak piersi jest najczęstszym i najbardziej śmiertelnym złośliwym nowotworem u kobiet. W przypadku inwazyjnego raka piersi komórki nowotworowe zaatakowały tkanki otaczające guz. Neoadiuwantowa chemioterapia (NAC) to strategia terapeutyczna stosowana w miejscowo zaawansowanym inwazyjnym raku piersi, której celem jest zmniejszenie rozmiaru guza w celu zwiększenia szans na zachowanie piersi i zmniejszenie mikrometastaz. Dokładna i wiarygodna ocena regionalnej odpowiedzi na NAC jest niezbędna, ponieważ pozwala zaplanować, czy konieczna jest operacja oszczędzająca pierś.

Dziś do oceny odpowiedzi na NAC i wielkości guza resztkowego stosuje się trzy małoinwazyjne techniki obrazowania: ultrasonografię, MRI i PET. W praktyce rutynowej wybór wykonania jednej, dwóch lub trzech technik obrazowania po NAC różni się w zależności od placówki opieki zdrowotnej. Obecnie nie ma międzynarodowych zaleceń, a decyzje podejmowane są podczas spotkań zespołów wielodyscyplinarnych (MDT), w skład których wchodzą radiolodzy, onkolodzy, patolodzy i ginekolodzy.

Przegląd literatury nie ustalił wyższości jednej techniki nad inną w określaniu wielkości guza resztkowego po neoadiuwantowej ablacji (NAA). Kilka badań analizuje każdą technikę indywidualnie, ale metodologie się różnią. Bardziej aktualne badania porównują ultrasonografię, MRI i skany PET, ale niewielka liczba pacjentów oraz fakt, że niektóre badania są retrospektywne, sprawiają, że wyniki nie są jednoznaczne. Badanie prospektywne przeprowadzone na dużej liczbie pacjentów, z których każdy został przebadany za pomocą wszystkich trzech technik po NAA i przed operacją, określiłoby najskuteczniejszą technikę oceny wielkości guza resztkowego, a co za tym idzie, decyzji dotyczącej procedury chirurgicznej.

Głównym celem tego badania jest porównanie danych zebranych przez każdą z trzech technik obrazowania po neoadiuwantowej ablacji (ultrasonografia piersi, MRI i PET-CT) z danymi histologicznymi guza wyciętego w czasie operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Champigny-sur-Marne, Francja, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentka płci żeńskiej
  • Pacjentka w wieku 18 lat lub starsza w momencie włączenia do badania.
  • Pacjentka z rozpoznaniem zaawansowanego miejscowo inwazyjnego raka piersi, zgodnie z klasyfikacją TNM
  • Pacjentka zakwalifikowana do neoadiuwantowej chemioterapii po posiedzeniu wielodyscyplinarnego zespołu onkologicznego, bez przeciwwskazań po ocenie przed leczeniem
  • Pacjentka, u której wykonano przed leczeniem badanie ultrasonograficzne, rezonans magnetyczny i/lub badanie PET
  • Pacjentka zdolna i chętna do przestrzegania procedur protokołu według oceny badacza
  • Pacjentka objęta lub uprawniona do ubezpieczenia społecznego
  • Pacjentka, która wyraziła swobodną, świadomą i wyraźną pisemną zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentka z rakiem przerzutowym
  • Pacjentka z innym nieleczonym współistniejącym nowotworem
  • Pacjentka już leczona CNA
  • Pacjentka, która była leczona z powodu nowotworu w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania
  • Pacjentka, której stan zdrowia fizycznego i/lub psychicznego jest poważnie upośledzony, co według badacza może wpłynąć na przestrzeganie zasad badania przez uczestniczkę.
  • Pacjentka uczestnicząca w innym badaniu naukowym
  • Pacjentka wykluczona z innego trwającego badania naukowego w momencie włączenia. Pacjentka chroniona:

osoba dorosła pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w połogu.
  • Pacjentka hospitalizowana bez zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjentka z rakiem piersi
pacjentka z miejscowo zaawansowanym inwazyjnym rakiem piersi, u której zaplanowano chemioterapię neoadjuwantową
Procedura: Ultrasonografia piersi

Zbierane są następujące dane:

  • Największa średnica zmiany wskaźnikowej i zmian satelitarnych
  • Największa średnica wszystkich widocznych zmian
  • Krótka oś i grubość kory każdej pierwotnej limfadenopatii
  • Obecność lub brak zajęcia węzłów chłonnych
Procedura: MRI

Zbierane są następujące dane:

  • Pomiar największej średnicy naciekających zmian odpowiadających w badaniu MRI masom i wzmocnieniom, umożliwiający ocenę odpowiedzi morfologicznej.
  • Ocena kryteriów RECIST
  • Utrzymywanie się lub brak wzmocnienia kontrastowego
  • Badanie typu wzmocnienia: masa lub brak masy
  • Badanie dynamiki perfuzji w celu oceny odpowiedzi metabolicznej i funkcjonalnej, z wykorzystaniem procentu maksymalnego wzmocnienia.
  • Badanie wzorca odpowiedzi: koncentryczny lub fragmentaryczny charakter zmiany
  • Obecność lub brak zajęcia węzłów chłonnych
  • Sekwencja dyfuzji: obecność lub brak hiperintensywności dyfuzji oraz obliczenie ADC
Procedura: TEP-TDM

Zbierane są następujące dane

  • SUV max (maksymalna standaryzowana wartość wychwytu) odpowiada absolutnej kwantyfikacji znacznika radioaktywnego. SUV mierzy aktywność radioaktywną w komórkach, odzwierciedlając ich metabolizm. Większość złośliwych komórek nowotworowych wykazuje hipermetabolizm ze zwiększoną glikolizą, wynikającą ze zwiększonej zdolności transportu glukozy przez błonę i zwiększonej aktywności głównych enzymów kontrolujących glikolizę. Będą one absorbować FDG w większych ilościach niż normalne komórki i nie będą go eliminować. Zatem wysoki SUV max sugeruje znaczący wychwyt, a co za tym idzie, złośliwą zmianę.
  • Metaboliczna objętość guza (MTV): obliczenie objętości w trzech wymiarach przestrzeni SUV, z wartością co najmniej równą 40% SUV max.
  • Obecność lub brak zajęcia węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar najdłuższej osi guza za pomocą ultrasonografii piersi
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Porównanie danych zebranych z każdej z 3 technik obrazowania oraz danych histologicznych wyciętego guza w czasie operacji
13 miesięcy
Pomiar najdłuższej osi guza przy użyciu rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Porównanie danych zebranych za pomocą każdej z 3 technik obrazowania oraz danych histologicznych usuniętego guza w czasie operacji
13 miesięcy
Pomiar najdłuższej osi guza za pomocą TEP-TDM
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Porównanie danych zebranych z każdej z 3 technik obrazowania oraz danych histologicznych usuniętego guza w czasie operacji
13 miesięcy
Pomiar najdłuższej osi wyciętego guza w czasie operacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Porównanie danych zebranych z każdej z 3 technik obrazowania oraz danych histologicznych usuniętego guza w czasie operacji
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-A01207-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami