Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena danych uzyskanych z trzech powszechnych technik obrazowania: pozytonowej tomografii emisyjnej (PET-CT), ultrasonografii piersi i rezonansu magnetycznego (MRI) po neoadiuwantowej chemioterapii u pacjentek z rakiem piersi

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé

Rak piersi jest najczęstszym i najbardziej śmiertelnym złośliwym nowotworem u kobiet. W przypadku inwazyjnego raka piersi komórki nowotworowe zaatakowały tkanki otaczające guz. Neoadiuwantowa chemioterapia (NAC) to strategia terapeutyczna stosowana w miejscowo zaawansowanym inwazyjnym raku piersi, której celem jest zmniejszenie rozmiaru guza w celu zwiększenia szans na zachowanie piersi i zmniejszenie mikrometastaz. Dokładna i wiarygodna ocena regionalnej odpowiedzi na NAC jest niezbędna, ponieważ pozwala zaplanować, czy konieczna jest operacja oszczędzająca pierś.

Dziś do oceny odpowiedzi na NAC i wielkości guza resztkowego stosuje się trzy małoinwazyjne techniki obrazowania: ultrasonografię, MRI i PET. W praktyce rutynowej wybór wykonania jednej, dwóch lub trzech technik obrazowania po NAC różni się w zależności od placówki opieki zdrowotnej. Obecnie nie ma międzynarodowych zaleceń, a decyzje podejmowane są podczas spotkań zespołów wielodyscyplinarnych (MDT), w skład których wchodzą radiolodzy, onkolodzy, patolodzy i ginekolodzy.

Przegląd literatury nie ustalił wyższości jednej techniki nad inną w określaniu wielkości guza resztkowego po neoadiuwantowej ablacji (NAA). Kilka badań analizuje każdą technikę indywidualnie, ale metodologie się różnią. Bardziej aktualne badania porównują ultrasonografię, MRI i skany PET, ale niewielka liczba pacjentów oraz fakt, że niektóre badania są retrospektywne, sprawiają, że wyniki nie są jednoznaczne. Badanie prospektywne przeprowadzone na dużej liczbie pacjentów, z których każdy został przebadany za pomocą wszystkich trzech technik po NAA i przed operacją, określiłoby najskuteczniejszą technikę oceny wielkości guza resztkowego, a co za tym idzie, decyzji dotyczącej procedury chirurgicznej.

Głównym celem tego badania jest porównanie danych zebranych przez każdą z trzech technik obrazowania po neoadiuwantowej ablacji (ultrasonografia piersi, MRI i PET-CT) z danymi histologicznymi guza wyciętego w czasie operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Champigny-sur-Marne, Francja, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentka płci żeńskiej
  • Pacjentka w wieku 18 lat lub starsza w momencie włączenia do badania.
  • Pacjentka z rozpoznaniem zaawansowanego miejscowo inwazyjnego raka piersi, zgodnie z klasyfikacją TNM
  • Pacjentka zakwalifikowana do neoadiuwantowej chemioterapii po posiedzeniu wielodyscyplinarnego zespołu onkologicznego, bez przeciwwskazań po ocenie przed leczeniem
  • Pacjentka, u której wykonano przed leczeniem badanie ultrasonograficzne, rezonans magnetyczny i/lub badanie PET
  • Pacjentka zdolna i chętna do przestrzegania procedur protokołu według oceny badacza
  • Pacjentka objęta lub uprawniona do ubezpieczenia społecznego
  • Pacjentka, która wyraziła swobodną, świadomą i wyraźną pisemną zgodę

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjentka z rakiem przerzutowym
  • Pacjentka z innym nieleczonym współistniejącym nowotworem
  • Pacjentka już leczona CNA
  • Pacjentka, która była leczona z powodu nowotworu w ciągu 5 lat poprzedzających włączenie do badania
  • Pacjentka, której stan zdrowia fizycznego i/lub psychicznego jest poważnie upośledzony, co według badacza może wpłynąć na przestrzeganie zasad badania przez uczestniczkę.
  • Pacjentka uczestnicząca w innym badaniu naukowym
  • Pacjentka wykluczona z innego trwającego badania naukowego w momencie włączenia. Pacjentka chroniona:

osoba dorosła pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej.

  • Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub w połogu.
  • Pacjentka hospitalizowana bez zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjentka z rakiem piersi
pacjentka z miejscowo zaawansowanym inwazyjnym rakiem piersi, u której zaplanowano chemioterapię neoadjuwantową
Procedura: Ultrasonografia piersi

Zbierane są następujące dane:

  • Największa średnica zmiany wskaźnikowej i zmian satelitarnych
  • Największa średnica wszystkich widocznych zmian
  • Krótka oś i grubość kory każdej pierwotnej limfadenopatii
  • Obecność lub brak zajęcia węzłów chłonnych
Procedura: MRI

Zbierane są następujące dane:

  • Pomiar największej średnicy naciekających zmian odpowiadających w badaniu MRI masom i wzmocnieniom, umożliwiający ocenę odpowiedzi morfologicznej.
  • Ocena kryteriów RECIST
  • Utrzymywanie się lub brak wzmocnienia kontrastowego
  • Badanie typu wzmocnienia: masa lub brak masy
  • Badanie dynamiki perfuzji w celu oceny odpowiedzi metabolicznej i funkcjonalnej, z wykorzystaniem procentu maksymalnego wzmocnienia.
  • Badanie wzorca odpowiedzi: koncentryczny lub fragmentaryczny charakter zmiany
  • Obecność lub brak zajęcia węzłów chłonnych
  • Sekwencja dyfuzji: obecność lub brak hiperintensywności dyfuzji oraz obliczenie ADC
Procedura: TEP-TDM

Zbierane są następujące dane

  • SUV max (maksymalna standaryzowana wartość wychwytu) odpowiada absolutnej kwantyfikacji znacznika radioaktywnego. SUV mierzy aktywność radioaktywną w komórkach, odzwierciedlając ich metabolizm. Większość złośliwych komórek nowotworowych wykazuje hipermetabolizm ze zwiększoną glikolizą, wynikającą ze zwiększonej zdolności transportu glukozy przez błonę i zwiększonej aktywności głównych enzymów kontrolujących glikolizę. Będą one absorbować FDG w większych ilościach niż normalne komórki i nie będą go eliminować. Zatem wysoki SUV max sugeruje znaczący wychwyt, a co za tym idzie, złośliwą zmianę.
  • Metaboliczna objętość guza (MTV): obliczenie objętości w trzech wymiarach przestrzeni SUV, z wartością co najmniej równą 40% SUV max.
  • Obecność lub brak zajęcia węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar najdłuższej osi guza za pomocą ultrasonografii piersi
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Porównanie danych zebranych z każdej z 3 technik obrazowania oraz danych histologicznych wyciętego guza w czasie operacji
13 miesięcy
Pomiar najdłuższej osi guza przy użyciu rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Porównanie danych zebranych za pomocą każdej z 3 technik obrazowania oraz danych histologicznych usuniętego guza w czasie operacji
13 miesięcy
Pomiar najdłuższej osi guza za pomocą TEP-TDM
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Porównanie danych zebranych z każdej z 3 technik obrazowania oraz danych histologicznych usuniętego guza w czasie operacji
13 miesięcy
Pomiar najdłuższej osi wyciętego guza w czasie operacji
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Porównanie danych zebranych z każdej z 3 technik obrazowania oraz danych histologicznych usuniętego guza w czasie operacji
13 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A01207-34

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ultrasonografia piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj