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Valutazione dei dati ottenuti da tre tecniche di imaging comuni: Tomografia a Emissione di Positroni (PET-CT), Ecografia Mammaria e Risonanza Magnetica (MRI) dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario

15 luglio 2026 aggiornato da: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Valutazione dei dati ottenuti da tre tecniche di imaging comuni: tomografia a emissione di positroni (PET-CT), ecografia mammaria e risonanza magnetica (MRI) dopo chemioterapia neoadiuvante in pazienti con carcinoma mammario

Il cancro al seno è il tumore maligno più comune e più mortale nelle donne. Nel caso del carcinoma mammario invasivo, le cellule cancerose hanno invaso i tessuti circostanti il tumore. La chemioterapia neoadiuvante (NAC) è una strategia terapeutica utilizzata nel carcinoma mammario invasivo localmente avanzato, con l'obiettivo di ridurre le dimensioni del tumore per aumentare le possibilità di preservazione del seno e ridurre le micrometastasi. Una valutazione accurata e affidabile della risposta locoregionale alla NAC è essenziale perché consente di pianificare se sia necessaria la chirurgia conservativa del seno.

Oggi, tre tecniche di imaging minimamente invasive vengono utilizzate per valutare la risposta alla NAC e le dimensioni del tumore residuo: l'ecografia, la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia a emissione di positroni (PET). Nella pratica di routine, la scelta di eseguire una, due o tre tecniche di imaging dopo la NAC varia da una struttura sanitaria all'altra. Attualmente, non esistono raccomandazioni internazionali e le decisioni vengono prese durante le riunioni del team multidisciplinare (MDT), che includono radiologi, oncologi, patologi e ginecologi.

Una revisione della letteratura non ha stabilito la superiorità di una tecnica rispetto all'altra nel determinare le dimensioni del tumore residuo dopo l'ablazione neonatale (NAA). Diversi studi analizzano ciascuna tecnica individualmente, ma le metodologie differiscono. Studi più recenti confrontano l'ecografia, la risonanza magnetica e le scansioni PET, ma il numero ridotto di pazienti e il fatto che alcuni studi siano retrospettivi rendono i risultati inconcludenti. Uno studio prospettico condotto su un gran numero di pazienti, ciascuno esaminato utilizzando tutte e tre le tecniche dopo la NAA e prima dell'intervento chirurgico, determinerebbe la tecnica più efficace per valutare le dimensioni del tumore residuo e, di conseguenza, per decidere la procedura chirurgica.

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare i dati raccolti da ciascuna delle tre tecniche di imaging dopo l'ablazione neonatale (ecografia mammaria, risonanza magnetica e PET-CT) con i dati istologici del tumore asportato al momento dell'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
42

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Champigny-sur-Marne, Francia, 94500
        • Hôpital Privé Paul d'Egine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di sesso femminile
  • Paziente di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'inclusione nello studio.
  • Paziente con diagnosi di carcinoma mammario localmente avanzato invasivo, secondo la classificazione TNM
  • Paziente programmata per chemioterapia neoadiuvante dopo riunione del consiglio multidisciplinare del tumore, e senza controindicazioni dopo valutazione pre-trattamento
  • Paziente che ha eseguito un'ecografia pre-cancro, risonanza magnetica e/o PET scan
  • Paziente capace e disposta a seguire le procedure del protocollo secondo lo sperimentatore
  • Paziente affiliata o coperta da un piano di sicurezza sociale
  • Paziente che ha dato il suo consenso scritto libero, informato ed esplicito

Criteri di esclusione:

  • Paziente con cancro metastatico
  • Paziente con un altro cancro associato non trattato
  • Paziente già trattata con CNA
  • Paziente che è stata trattata per cancro nei 5 anni precedenti la sua inclusione nello studio
  • Paziente la cui salute fisica e/o psicologica è gravemente compromessa, il che, secondo lo sperimentatore, potrebbe influire sull'adesione del partecipante allo studio.
  • Paziente che partecipa a un altro studio di ricerca
  • Paziente esclusa da un altro studio di ricerca in corso al momento dell'inclusione. Paziente protetta:

adulto sotto tutela, curatela o altra protezione legale, privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa.

  • Donna in gravidanza, allattamento o puerperio.
  • Paziente ricoverata senza consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Paziente con cancro al seno
paziente con carcinoma mammario invasivo localmente avanzato per il quale è programmata chemioterapia neoadiuvante
Procedura: Ecografia mammaria

Vengono raccolti i seguenti dati:

  • Il diametro maggiore della lesione indice e delle lesioni satelliti
  • Il diametro maggiore di tutte le lesioni visibili
  • L'asse minore e lo spessore corticale di qualsiasi linfadenopatia primaria
  • La presenza o assenza di coinvolgimento linfonodale
Procedura: Risonanza Magnetica

Vengono raccolti i seguenti dati:

  • Misurazione del diametro maggiore della/e lesione/i infiltranti corrispondenti alla risonanza magnetica per masse e aree di enhancement, permettendo la valutazione della risposta morfologica.
  • Valutazione dei criteri RECIST
  • Persistenza o assenza di enhancement da contrasto
  • Studio del tipo di enhancement: con massa o senza massa
  • Studio della dinamica di perfusione per valutare la risposta metabolica e funzionale, utilizzando la percentuale di enhancement massimo.
  • Studio del pattern di risposta: natura concentrica o frammentata della lesione
  • Presenza o assenza di coinvolgimento linfonodale
  • Sequenza di diffusione: presenza o assenza di iperintensità di diffusione e calcolo dell'ADC
Procedura: TEP-TDM

I seguenti dati vengono raccolti

  • Il SUV max (Valore di Assorbimento Standardizzato massimo) corrisponde a una quantificazione assoluta del tracciante radioattivo. Il SUV misura l'attività radioattiva all'interno delle cellule, riflettendo il loro metabolismo. La maggior parte delle cellule tumorali maligne presenta un ipermetabolismo con aumento della glicolisi, risultante da una maggiore capacità di trasporto del glucosio sulla membrana e da un aumento dell'attività dei principali enzimi che controllano la glicolisi. Esse assorbiranno FDG in quantità maggiori rispetto alle cellule normali e non lo elimineranno. Pertanto, un SUV max elevato suggerisce un assorbimento significativo e quindi una lesione maligna.
  • Il volume tumorale metabolico (MTV): calcolo del volume in tre dimensioni dello spazio SUV, con un valore almeno pari al 40% del SUV max.
  • La presenza o assenza di coinvolgimento linfonodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'asse più lungo del tumore mediante ecografia mammaria
Lasso di tempo: 13 mesi
Confronto dei dati raccolti da ciascuna delle 3 tecniche di imaging e dei dati istologici del tumore asportato al momento dell'intervento chirurgico
13 mesi
Misura dell'asse più lungo del tumore con risonanza magnetica
Lasso di tempo: 13 mesi
Confronto dei dati raccolti da ciascuna delle 3 tecniche di imaging con i dati istologici del tumore asportato al momento dell'intervento chirurgico
13 mesi
Misura dell'asse più lungo del tumore con TEP-TDM
Lasso di tempo: 13 mesi
Confronto dei dati raccolti da ciascuna delle 3 tecniche di imaging e dei dati istologici del tumore asportato al momento dell'intervento chirurgico
13 mesi
Misura dell'asse più lungo del tumore asportato al momento dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 13 mesi
Confronto dei dati raccolti da ciascuna delle 3 tecniche di imaging e dei dati istologici del tumore asportato al momento dell'intervento chirurgico
13 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-A01207-34

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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