Wykorzystanie testów płynnej biopsji do identyfikacji, monitorowania i przewidywania nawrotu w raku urotelialnym
Wykorzystanie testów z biopsji płynnej do identyfikacji, monitorowania i przewidywania nawrotu raka urotelialnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hailong Hu, MD
- Numer telefonu: +8613662096232
- E-mail: huhailong@tmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tianjin, Chiny, 300000
- Rekrutacyjny
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
Kontakt:
- Hailong Hu
- Numer telefonu: +8613662096232
- E-mail: huhailong@tmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
To obserwacyjne badanie kohortowe rekrutuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) z podejrzeniem lub histologicznie potwierdzonym rakiem urotelialnym (UC), w tym nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC), inwazyjnego raka pęcherza moczowego (MIBC), przerzutowego raka urotelialnego oraz górnego odcinka dróg moczowych raka urotelialnego (UTUC) miedniczki nerkowej lub moczowodu.
Uczestnicy są rekrutowani z klinik urologicznych/onkologicznych w ośrodkach uczestniczących.
Populacja badania obejmuje: Pacjentów z klinicznym podejrzeniem UC oraz pacjentów z patologicznie potwierdzonym UC na każdym etapie.
Opis
Kryteria włączenia:
- Podejrzewany lub histologicznie potwierdzony rak urotelialny
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub współistniejący aktywny nowotwór inny niż rak urotelialny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kółko naukowe
|
To działanie jest nieinwazyjnym, wieloskładnikowym testem biopsji płynnej zaprojektowanym specjalnie dla pacjentów z rakiem urotelialnym (w tym rakiem pęcherza moczowego i rakiem górnych dróg moczowych). Integruje on wiele analitów pochodzenia nowotworowego z sparowanych próbek krwi i moczu: krążącego wolnego DNA (cfDNA)/krążącego DNA nowotworowego (ctDNA) z osocza krwi obwodowej, DNA nowotworowego z moczu (utDNA)/wolnego DNA z moczu, egzosomów RNA (np. miRNA, lncRNA) i białek z egzosomów pochodzących z moczu oraz wybranych białek związanych z nowotworem. Pobieranie próbek w seriach odbywa się w kluczowych momentach klinicznych, aby umożliwić ocenę długoterminową:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgodność diagnostyczna
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym (przed leczeniem/potwierdzeniem rozpoznania) lub w oknie diagnostycznym.
|
Proporcja pacjentów, u których zmiany molekularne (np. mutacje somatyczne w kluczowych genach takich jak FGFR3, TP53, promotor TERT, PLEKHS1; sygnatury metylacji; lub cechy wieloomiczne) wykryte w wieloskładnikowej biopsji płynnej (krwi ctDNA/cfDNA + mocz utDNA/składniki egzosomowe) pokrywają się z tymi zidentyfikowanymi w referencyjnej biopsji tkankowej lub materiale chirurgicznym (złoty standard).
|
W punkcie wyjściowym (przed leczeniem/potwierdzeniem rozpoznania) lub w oknie diagnostycznym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dynamiczna zgodność w trakcie leczenia/obserwacji
Ramy czasowe: Seria ocen na początku, w trakcie leczenia (np. po każdym cyklu lub w ustalonych odstępach czasu, takich jak 4-8 tygodni), po leczeniu (np. 3, 6, 12 miesięcy i corocznie później), do 24-36 miesięcy lub do progresji/nawrotu
|
Stopień zgodności między zmianami długoterminowymi w wieloskładnikowych markerach biopsji płynnej (głównie częstotliwość allelu wariantowego [VAF] kluczowych mutacji somatycznych w ctDNA z krwi i utDNA z moczu, a także poziomy eksosomalnego RNA/białka, jeśli dotyczy) a klinicznymi/radiologicznymi/patologicznymi punktami końcowymi odpowiedzi
|
Seria ocen na początku, w trakcie leczenia (np. po każdym cyklu lub w ustalonych odstępach czasu, takich jak 4-8 tygodni), po leczeniu (np. 3, 6, 12 miesięcy i corocznie później), do 24-36 miesięcy lub do progresji/nawrotu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Truce-LBX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .