Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena Wdrożenia Zastosowania Indocyjaniny Zielonej do Mapowania Węzła Wartowniczego u Pacjentek z Rakiem Piersi (INFLUENCE II)

6 maja 2026 zaktualizowane przez: Casa di Cura Dott. Pederzoli

INFLUENCE II - badanie pilotażowe wdrożenia identyfikacji węzłów wartowniczych u pacjentek z rakiem piersi poprzez nieinwazyjne obrazowanie FLUorEsceNtowe z użyciem indoCyaninE Green: badanie pilotażowe wdrożenia

To jednoośrodkowe badanie pilotażowe wykorzystuje projekt przed i po wdrożeniu w celu oceny implementacji obrazowania fluorescencyjnego ICG dla biopsji węzła wartowniczego (SLNB) w szpitalu we Włoszech.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed wdrożeniem: standardowa procedura węzła wartowniczego z użyciem 99mTc-nanokoloidu, co oznacza iniekcję 99mTc w dniu lub rano przed operacją. Okres przejściowy: uczestniczący chirurdzy otrzymają szkolenie na miejscu, nadzór oraz bieżące wskazówki od doświadczonych chirurgów i wczesnych użytkowników metody ICG ze Szpitala św. Antoniego w Utrechcie, Holandia, aż osiągną pewność i biegłość w stosowaniu ICG do SLNB. Po wdrożeniu: 5 mg (2 ml) ICG zostanie wstrzyknięte okołobrodawkowo po podaniu znieczulenia ogólnego i przed nacięciem. Węzeł wartowniczy zostanie uwidoczniony za pomocą obrazowania fluorescencyjnego przy użyciu kamery fluorescencyjnej.

Główne punkty końcowe badania: Pierwszorzędowym punktem końcowym jest wskaźnik identyfikacji węzłów wartowniczych osiągnięty dzięki 99mTc-nanokoloidowi lub sygnałowi fluorescencyjnemu ICG. Drugorzędowe punkty końcowe to całkowita liczba usuniętych węzłów chłonnych, czas wykrycia, całkowity czas operacyjny, powikłania oraz (poważne) zdarzenia niepożądane, wznowa miejscowa po 1 roku obserwacji, oczekiwania przed wdrożeniem dotyczące ICG, doświadczenia po wdrożeniu dotyczące ICG, w tym bariery i czynniki sukcesu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Verona
      • Peschiera del Garda, Verona, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale P. Pederzoli Casa di Cura Privata S.p.A.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Klinicznie węzłowo ujemny rak piersi DCIS lub inwazyjny w stadium T1-T3 potwierdzony biopsją
  • Przedoperacyjne badanie ultrasonograficzne pachy w celu potwierdzenia klinicznego statusu węzłowo ujemnego
  • Wskazanie do operacji raka piersi z SLNB poprzez nacięcie w dole pachowym
  • Pisemna świadoma zgoda zgodnie z przepisami krajowymi

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci w wieku < 18 lat.
  • Wskazanie do operacji raka piersi z SLNB poprzez nacięcie mastektomii
  • Znana alergia na ICG, kontrast dożylny lub jod
  • Wywiad w kierunku wycięcia węzłów chłonnych pachowych
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Czynniki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które mogą potencjalnie utrudnić przestrzeganie protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 99mTc
technika radioizotopowa technetu zostanie użyta do lokalizacji węzła chłonnego wartowniczego (99mTc)
Procedura: technet 99 stosowany jako znacznik dla węzła chłonnego wartowniczego
technet 99 stosowany jako znacznik dla węzła wartowniczego zamiast ICG
Eksperymentalny: ICG
technika obrazowania fluorescencyjnego z użyciem zieleni indocyjaninowej zostanie wykorzystana do lokalizacji węzła wartowniczego (ICG)
Procedura: ICG stosowany jako znacznik dla węzła wartowniczego
ICG stosowany jako znacznik węzła wartowniczego zamiast technetu 99

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja węzłów wartowniczych osiągnięta przy użyciu 99mTc-nanokoloidu lub sygnału fluorescencyjnego ICG
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
zmierzyć odsetek węzłów wartowniczych zidentyfikowanych za pomocą nanocolloidu 99mTc lub sygnału fluorescencyjnego ICG (%)
przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent SLN, które wykazują wychwyt 99mTc/fluorescencję
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Procent węzłów wartowniczych, które wykazują absorpcję 99mTc i są fluorescencyjne (%)
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas wykrycia
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Czas detekcji definiuje się jako czas między nacięciem skóry a resekcją SLN w minutach (min)
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Całkowity czas operacyjny
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
Rejestracja czasu trwania całej procedury chirurgicznej, w tym procedury SN (min lub h)
do zakończenia badania, średnio 1 rok
Liczba powikłań i (poważnych) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
rejestracja liczby poważnych zdarzeń niepożądanych i powikłań, w tym seroma, zakażenia rany i krwawienia
do zakończenia badania, średnio 1 rok
loco regional recurrence after 1 year follow-up
Ramy czasowe: przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
liczba regionalnych nawrotów miejscowych oceniana w badaniu klinicznym
przez cały okres trwania badania, średnio 1 rok
Patologia zidentyfikowanych węzłów wartowniczych (SLNs)
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 1 rok
liczba mikro- i makroprzerzutów oraz izolowanych komórek nowotworowych (ITC)
do zakończenia badania, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Casa di Cura Dott. Pederzoli

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 418CET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj