Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie FCI-Glioblastoma

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Aberdeen

Wprowadzanie nowej technologii rezonansu magnetycznego w celu poprawy wyników leczenia dorosłych pacjentów z glejakiem wielopostaciowym za pomocą chemioradioterapii

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy typ skanera MRI, nazywany obrazowaniem z przełączaniem pola (FCI), potrafi odróżnić wzrost guza (progresję) od „pseudoprogresji” (która wygląda jak guz, ale nie jest tkanką nowotworową) u pacjentów z glejakiem wielopostaciowym. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć to:

• Czy FCI potrafi odróżnić progresję glejaka wielopostaciowego od pseudoprogresji?

Uczestnicy przejdą standardowe badanie MRI i badanie FCI trzy razy w trakcie badania. Jedno przed rozpoczęciem chemioterapii uzupełniającej, drugie po trzech cyklach i trzecie po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy leczeni w Aberdeen Royal Infirmary z histologicznie potwierdzonym nowo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym, którzy ukończyli radykalną chemioradioterapię z 60 Gy w 30 frakcjach przez 6 tygodni radioterapii do guza i jednoczesną chemioterapię temozolomidem, oraz którzy mają rozpocząć adiuwantową terapię temozolomidem 4 tygodnie po zakończeniu chemioradioterapii.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do standardowego leczenia adiuwantowego temozolomidem w przypadku glejaka wielopostaciowego, w ciągu czterech tygodni po radykalnej radioterapii z jednoczesnym podawaniem temozolomidu
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Zdolność do poddania się badaniom rezonansu magnetycznego trwającym do 1 godziny każde
  • Przyjmowanie stabilnej lub zmniejszającej się dawki steroidów przez co najmniej 5 dni
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie glejaka wielopostaciowego inne niż chirurgia i chemioradioterapia.
  • Wcześniejsza radioterapia mózgu i/lub wcześniejsza chemioterapia z powodu glejaka niższego stopnia.
  • Planowane dodatkowe leczenie z wykorzystaniem pól terapeutycznych (Tumor-Treating Fields)
  • Wcześniejsze zastosowanie cytotoksycznych płytek lub implantów podczas zabiegu neurochirurgicznego
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca
  • Ciaża lub karmienie piersią
  • Przeciwwskazania do konwencjonalnego badania rezonansu magnetycznego
  • Znana alergia na środek kontrastowy
  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Glejak
Uczestnicy z histologicznie potwierdzonym, nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym, którzy ukończyli radykalną chemioradioterapię i mają rozpocząć chemioterapię uzupełniającą 4 tygodnie po zakończeniu chemioradioterapii.
Inny: Badanie skanowania obrazowania z cyklicznym polem w punkcie wyjściowym
Skan FCI w punkcie wyjściowym
Inny: Badawcze skanowanie MRI 3T w punkcie wyjściowym
Badanie rezonansu magnetycznego w punkcie wyjściowym
Inny: Drugie badanie obrazowania z przełączaniem pola
Badanie FCI po trzech cyklach chemioterapii
Inny: Drugie badanie rezonansem magnetycznym 3T
Badanie rezonansu magnetycznego po trzech cyklach chemioterapii
Inny: Ostateczne badanie skanowania obrazowania z przełączaniem pola
Badanie FCI po zakończeniu chemioterapii
Inny: Ostateczne badanie MRI 3T w ramach badań
MRI po zakończeniu chemioterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównania FCI z a) obrazami MRI po 6 miesiącach od rozpoczęcia chemioterapii (guz/brak guza) oraz, b) oceną kliniczną Konsultanta Onkologa Klinicznego i Konsultanta Neuroradiologa dotyczącą obecności guza (lub jej braku) po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach od punktu wyjściowego
Mapy R1 zostaną wygenerowane z danych FCI uzyskanych w każdym polu przy użyciu podejścia wielopolowego dopasowania. Wartości R1 zostaną wyodrębnione ze skoregistrowanych map tkanek 3T i porównane między typami tkanek oraz z pomiarami fizjologii tkanek 3T, takimi jak perfuzja, ADC, FA i T2*. Profile dyspersji zostaną dopasowane przy użyciu modelu prawa potęgowego w celu wyodrębnienia współczynnika skalowania (A) i wykładnika (β), z adaptacjami w razie potrzeby.
Po sześciu miesiącach od punktu wyjściowego

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja unikatowych biomarkerów obrazowania struktury tkanki, które dostarczają dodatkowych informacji diagnostycznych w porównaniu z istniejącymi nieinwazyjnymi metodami obrazowania, co mogłoby być testowane w przyszłych badaniach klinicznych.
Ramy czasowe: Po sześciu miesiącach od momentu wyjściowego
Do identyfikacji potencjalnych biomarkerów, obrazy FCI zostaną zarejestrowane na obrazach MRI w celu uzyskania profili T1 NMRD pseudo-progresji. Modele dyspersji zostaną zastosowane podobnie jak w poprzednich badaniach in vitro, a testy porównawcze zostaną wykorzystane do określenia najlepszych kandydatów na biomarkery, które odróżniają pozostałości guza od całkowitego usunięcia.
Po sześciu miesiącach od momentu wyjściowego

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z długoterminowym nawrotem guza
Ramy czasowe: Do pięciu lat od momentu wyjściowego.
Nawrót guza wykryty w rutynowych klinicznych badaniach MRI, przez okres do 5 lat.
Do pięciu lat od momentu wyjściowego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aberdeen

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
NHS Grampian

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Anne Kiltie, Prof, University of Aberdeen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2-080-25
  • TSC/24/35 (Inny numer grantu/finansowania: Chief Scientist Office (CSO) of the Scottish Government)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami