Indeks Rezerwy Tlenowej w Laparoskopowej Chirurgii Jelita Grubego
Porównanie wpływu stosowania 100% i 80% tlenu podczas ekstubacji na wskaźnik rezerwy tlenowej w laparoskopowej operacji jelita grubego
Podczas procedur laparoskopowych, pewne zmiany fizjologiczne występują z powodu wytworzenia odmy otrzewnowej. Jedną z takich zmian jest zmniejszenie przepływu krwi w żyle wrotnej, co może prowadzić do zmniejszonej perfuzji wątroby i ostrego uszkodzenia komórek wątroby. Ponadto, z powodu zwiększonego gradientu ciśnienia tlenu pęcherzykowo-tętniczego, może wystąpić pooperacyjna niedodma, prowadząca do niedotlenienia.
Innymi słowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzbrzuszne podczas operacji laparoskopowej – wraz z efektami pozycjonowania pacjenta i wentylacji mechanicznej stosowanej podczas znieczulenia – może pogorszyć niski poziom tlenu we krwi, szczególnie u pacjentów z już zmniejszoną podatnością płuc i wyższymi wymaganiami metabolicznymi. To sprawia, że ścisłe monitorowanie utlenowania jest kluczowe.
Wskaźnik Rezerwy Tlenowej (ORI) to stosunkowo nowe narzędzie, które może pomóc monitorować zarówno wysokie poziomy tlenu (hiperoksemia), jak i spadki tlenu (desaturacja), zanim staną się klinicznie widoczne. Badania wykazały, że wartości ORI wahają się od 0 do 1, przy czym ORI 0 zazwyczaj odpowiada poziomowi PaO₂ między 80-125 mmHg. Trend spadkowy ORI może działać jako wczesny znak ostrzegawczy hipoksemii, dając klinicystom szansę na działanie, zanim będzie za późno.
Wiele badań podkreśliło potencjalne szkody stosowania wysokich stężeń tlenu podczas operacji. Na przykład, podczas gdy większość szpitali nadal podaje pacjentom 100% tlenu przed znieczuleniem (proces zwany preoksygenacją), ostatnie dowody sugerują, że może to zwiększać ryzyko niedodmy. Dlatego w wielu środowiskach zaleca się teraz stosowanie 80% lub mniej tlenu. Wysokie poziomy tlenu zostały również powiązane ze zwiększonym stresem oksydacyjnym w organizmie.
W tym badaniu zamierzamy zbadać, czy monitorowanie ORI podczas ekstubacji może pomóc nam wykryć i zapobiec zarówno hiperoksemii, jak i hipoksemii – sytuacjom, które standardowa pulsoksymetria często pomija. Planujemy porównać dwie grupy pacjentów: jedną otrzymującą konwencjonalnie 100% tlen podczas ekstubacji, a drugą otrzymującą 80% tlen. Monitorując wartości ORI w obu grupach, mamy nadzieję lepiej zrozumieć, jak różne poziomy tlenu wpływają na bezpieczeństwo i wyniki pacjentów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kartal
-
Istanbul, Kartal, Turcja (Türkiye), 34865
- Kartal Dr. Lütfi Kırdar Eğitim ve Araştırma hastanesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 18-75
- ASA: I-II
- Planowana operacja laparoskopowa w trybie planowym
- BMI <35
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci poddawani operacjom ratunkowym z powodu urazu
- Pacjenci z klasyfikacją ASA III lub IV
- Pacjenci wymagający przyjęcia na oddział intensywnej terapii
- Pacjenci z aktywną, klinicznie objawową anemią
- Pacjenci z niewydolnością serca
- Pacjenci ze znaną alergią na materiał czujnika, który ma być użyty
- Pacjenci z trudnościami w wentylacji maskowej lub intubacji
- Pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 30 000/mm³
- Pacjenci z wywiadem krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Pacjenci z wywiadem skazy krwotocznej lub zwiększonym ryzykiem krwawienia śródczaszkowego
- Pacjenci z skąpomoczem i/lub wymagający dializy lub poddani dializie w ciągu miesiąca przed operacją
- Pacjenci ze znaną reakcją nadwrażliwości na jakikolwiek lek znieczulający lub przeciwbólowy stosowany w badaniu
- Pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1 - Grupa 100% Tlenu
Pacjenci w tej grupie otrzymają 100% tlenu podczas ekstubacji dotchawiczej w laparoskopowej operacji jelita grubego.
Natlenienie będzie monitorowane w sposób ciągły za pomocą Wskaźnika Rezerwy Tlenowej (ORI) oraz PaO₂ tętniczego.
Interwencja jest nieinwazyjna i podawana za pomocą standardowych systemów oddechowych anestezjologicznych.
|
Ta interwencja polega na podawaniu tlenu podczas ekstubacji tchawicy u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym.
Porównywane są dwie różne koncentracje tlenu: grupa kontrolna otrzymuje 100% tlenu, podczas gdy grupa badana otrzymuje 80% tlenu podczas fazy ekstubacji.
Wszyscy pacjenci są monitorowani przy użyciu Wskaźnika Rezerwy Tlenowej (ORI) w celu ciągłej oceny stanu utlenowania.
Celem jest ocena wpływu stężenia tlenu na hiperoksję i hipoksję okołoekstubacyjną, wykrywane za pomocą wartości ORI.
Interwencja jest nieinwazyjna i podawana za pomocą standardowych systemów oddechowych anestezjologicznych.
|
|
Grupa 2 - Grupa 80% Tlenu
Pacjenci w tej grupie będą otrzymywać 80% tlenu podczas ekstubacji dotchawiczej w laparoskopowej chirurgii jelita grubego.
Natlenienie będzie monitorowane w sposób ciągły za pomocą wskaźnika rezerwy tlenowej (ORI) i tętniczego PaO₂.
Interwencja jest nieinwazyjna i podawana za pomocą standardowych układów oddechowych anestezjologicznych.
|
Ta interwencja polega na podawaniu tlenu podczas ekstubacji tchawicy u pacjentów poddawanych zabiegom laparoskopowym.
Porównywane są dwie różne koncentracje tlenu: grupa kontrolna otrzymuje 100% tlenu, podczas gdy grupa badana otrzymuje 80% tlenu podczas fazy ekstubacji.
Wszyscy pacjenci są monitorowani przy użyciu Wskaźnika Rezerwy Tlenowej (ORI) w celu ciągłej oceny stanu utlenowania.
Celem jest ocena wpływu stężenia tlenu na hiperoksję i hipoksję okołoekstubacyjną, wykrywane za pomocą wartości ORI.
Interwencja jest nieinwazyjna i podawana za pomocą standardowych systemów oddechowych anestezjologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik rezerwy tlenowej (ORI) po 5 minutach od ekstubacji
Ramy czasowe: ORI będzie rejestrowany 5 minut po ekstubacji za pomocą pulsoksymetru Masimo Radical-7 w celu oceny rezerwy tlenowej w okresie okołoekstubacyjnym.
|
Indeks rezerwy tlenowej (ORI) będzie monitorowany w sposób ciągły za pomocą pulsoksymetru Masimo Radical-7 od momentu ekstubacji do 60 minut po ekstubacji.
Wartość ORI zarejestrowana w 5. minucie po ekstubacji dotchawiczej zostanie wykorzystana do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego.
|
ORI będzie rejestrowany 5 minut po ekstubacji za pomocą pulsoksymetru Masimo Radical-7 w celu oceny rezerwy tlenowej w okresie okołoekstubacyjnym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trendy nasycenia krwi tlenem obwodowym (SpO₂, %) podczas i po ekstubacji
Ramy czasowe: Ciągłe monitorowanie podczas oraz do 60 minut po ekstubacji dotchawiczej
|
Ciągłe monitorowanie podczas oraz do 60 minut po ekstubacji dotchawiczej
|
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂, mmHg) 5 minut po ekstubacji
Ramy czasowe: 5 minut po ekstubacji dotchawiczej
|
Analiza gazometrii krwi tętniczej zostanie przeprowadzona w celu pomiaru PaO₂ i oceny wczesnego pooperacyjnego stanu utlenowania po ekstubacji.
|
5 minut po ekstubacji dotchawiczej
|
|
Wskaźnik rezerwy tlenowej (ORI) 60 minut po ekstubacji
Ramy czasowe: 60 minut po ekstubacji dotchawiczej
|
ORI będzie stale monitorowany od momentu ekstubacji do 60 minut po ekstubacji za pomocą urządzenia Masimo Radical-7.
Wartość ORI w 60. minucie zostanie zarejestrowana w celu oceny utrzymanej pooperacyjnej rezerwy tlenowej.
|
60 minut po ekstubacji dotchawiczej
|
|
Ciśnienie parcjalne tlenu we krwi tętniczej (PaO₂, mmHg) 60 minut po ekstubacji
Ramy czasowe: 60 minut po ekstubacji dotchawiczej
|
Analiza gazometryczna krwi tętniczej zostanie wykorzystana do pomiaru PaO₂ po 60 minutach od ekstubacji w celu oceny utrzymujących się różnic w utlenowaniu między grupami badawczymi.
|
60 minut po ekstubacji dotchawiczej
|
|
Tętno w ciągu pierwszej godziny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 60 minut po ekstubacji
|
Częstość akcji serca będzie monitorowana w sposób ciągły w celu oceny stabilności hemodynamicznej podczas wybudzania i wczesnego okresu pooperacyjnego.
|
Od ekstubacji do 60 minut po ekstubacji
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (mmHg) w ciągu pierwszej godziny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od ekstubacji do 60 minut po ekstubacji
|
Ciśnienie tętnicze średnie będzie stale monitorowane w celu oceny zmian hemodynamicznych podczas wybudzania i we wczesnym okresie pooperacyjnym.
|
Od ekstubacji do 60 minut po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025/01/990
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laparoskopowa chirurgia jelita grubego
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny