Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osiągnięcie celu PK/PD ceftriaksonu w zapobieganiu wczesnemu respiratorowemu zapaleniu płuc u pacjentów z urazami neurologicznymi (NeuroPKVAP)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: STEIB Maureen, Central Hospital, Nancy, France

Osiągnięcie celu PK/PD ceftriaksonu w zapobieganiu wczesnemu zapaleniu płuc związanemu z wentylacją mechaniczną u pacjentów z urazami neurologicznymi

Krytycznie chorzy pacjenci przyjęci z powodu ostrego urazu mózgu są narażeni na wiele zakażeń związanych z opieką zdrowotną, takich jak zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną (VAP). Badanie PROHYVAP, opublikowane w 2024 roku, wykazało, że pojedyncza dawka CEFTRIAXONU jako profilaktyka antybiotykowa może zmniejszyć częstość występowania wczesnego VAP (VAP, które wystąpiło między 2. a 7. dniem wentylacji mechanicznej).

Jednak pacjenci z ostrym urazem mózgu często wykazywali również zwiększone klirens nerkowy (ARC), co mogło wpłynąć na osiągnięcie celu farmakokinetycznego i farmakodynamicznego (PK/PD) profilaktyki antybiotykowej.

Niniejsze badanie ma na celu przeanalizowanie osiągnięcia celu PK/PD po jednorazowej dawce CEFTRIAXONU u krytycznie chorych pacjentów z ostrym urazem mózgu oraz opisanie wpływu ARC na osiągnięcie celu PK/PD podczas wczesnego VAP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francja, 54000
        • CHRU de Nancy - Hôpital Central
    • Meurthe-et-Moselle
      • Nancy, Meurthe-et-Moselle, Francja, 54000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci na oddział intensywnej terapii z powodu ostrego uszkodzenia mózgu spowodowanego urazowym uszkodzeniem mózgu lub naczyniową chorobą mózgową (udar niedokrwienny, krwotok podpajęczynówkowy, krwotok śródmózgowy) ze skalą śpiączki Glasgow < 12, wymagający wentylacji mechanicznej przez 48 godzin lub dłużej, rozpoczętej w ciągu pierwszych 12 godzin.

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii z powodu ostrego uszkodzenia mózgu, w tym urazowego uszkodzenia mózgu i choroby naczyniowej mózgu
  • Skala śpiączki Glasgow poniżej 12
  • Intubacja dotchawicza w ciągu pierwszych 12 godzin od przyjęcia
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre uszkodzenie mózgu związane z procesem nowotworowym lub zakaźnym
  • Antybiotykoterapia stosowana przed ostrym uszkodzeniem mózgu z powodu innej patologii
  • Pacjenci z ryzykiem zakażenia bakteriami wieloopornymi (pobyt w obszarze ryzyka w ciągu ostatnich 3 miesięcy, antybiotykoterapia fluorochinolonem lub betalaktamem w ciągu ostatnich 3 miesięcy, hospitalizacja w ostatnim miesiącu przed przyjęciem, udokumentowane zakażenie bakteriami wieloopornymi, niedobór odporności)
  • Pacjenci z wysokim ryzykiem zgonu w ciągu pierwszych 48 godzin
  • Pacjenci z udokumentowaną alergią na beta-laktamy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Krytycznie chorzy pacjenci z ostrym uszkodzeniem mózgu
Pacjenci z ciężkim ostrym urazem mózgu określanym skalą Glasgow < lub = 8, przyjęci na oddział intensywnej terapii i wymagający inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z osiągnięciem celu PK/PD
Ramy czasowe: 24 godziny
Proporcja pacjentów ze stężeniem CEFTRIAKSONU w surowicy powyżej minimalnego stężenia hamującego (MIC) wynoszącego 4 mg/ml (w przypadku niezidentyfikowanego VAP) lub > 4-krotnie wyższym od MIC dla zidentyfikowanych bakterii.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ osiągnięcia celu PK/PD na częstość występowania wczesnego zapalenia płuc związanego z wentylacją
Ramy czasowe: Dzień 7
Dzień 7
Związek między zwiększonym klirensem nerkowym a osiągnięciem celu PK/PD
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Związek między hiperbilirubinemią a osiągnięciem celu PK/PD
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Związek między osiągnięciem celu PK/PD a śmiertelnością w 28. dniu
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Związek między osiągnięciem celu PK/PD a długością pobytu na OIT
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Częstość występowania bakterii wielolekoopornych
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Emmanuel NOVY, MD,PhD, Central Hospital, Nancy, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025PI164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami