Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysregulacja osi rozpuszczalnego α-Klotho-FGF23 w chorobie Hashimoto: badanie kliniczno-kontrolne (klofgfhashi)

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Badanie KLASH: Zaburzenia regulacji osi rozpuszczalnego α-Klotho-FGF23 w zapaleniu tarczycy Hashimoto – prospektywne badanie kliniczno-kontrolne

Hashimoto (HT) to najczęstsza autoimmunologiczna choroba tarczycy i jest coraz częściej rozpoznawana jako stan związany z przewlekłym, niskiego stopnia, ogólnoustrojowym stanem zapalnym wykraczającym poza dysfunkcję hormonów tarczycy. Rozpuszczalna oś α-klotho-czynnik wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) odgrywa kluczową rolę w metabolizmie mineralnym, zapaleniu i szlakach związanych ze starzeniem; jednak jej zaangażowanie w HT nie zostało odpowiednio scharakteryzowane.

To prospektywne badanie kliniczno-kontrolne ma na celu porównanie poziomów rozpuszczalnego α-klotho i FGF23 w surowicy u dorosłych z Hashimoto oraz u zdrowych osób kontrolnych dobranych pod względem wieku i płci, a także zbadanie ich związków z parametrami czynności tarczycy, markerami zapalnymi i obciążeniem autoimmunologicznym. Ponadto stosunek FGF23/sKlotho będzie oceniany jako zintegrowany marker zaburzenia równowagi funkcjonalnej w osi Klotho-FGF23.

Badanie ma na celu ustalenie, czy Hashimoto jest związane z ogólnoustrojową deregulacją szlaku Klotho-FGF23 niezależnie od czynności nerek i metabolizmu mineralnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Hashimoto (HT) to przewlekła choroba autoimmunologiczna charakteryzująca się naciekiem limfocytarnym tarczycy oraz obecnością przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (anty-TPO) i przeciwko tyreoglobulinie (anty-TG). Chociaż tradycyjnie definiowana jest przez dysfunkcję hormonów tarczycy, pojawiające się dowody sugerują, że HT wiąże się z utrzymującą się aktywacją immunologiczną, stresem oksydacyjnym i przewlekłym stanem zapalnym o niskim nasileniu.

Oś α-Klotho-FGF23 jest szlakiem endokrynnym zaangażowanym w metabolizm fosforanów, regulację witaminy D, stan zapalny oraz procesy biologiczne związane ze starzeniem. Rozpuszczalne α-Klotho (sKlotho) wykazuje działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające, natomiast FGF23 jest coraz częściej uznawany za hormon wpływający na bodźce zapalne. Zaburzenia regulacji tej osi odnotowano w różnych przewlekłych stanach zapalnych; jednak dane dotyczące autoimmunologicznych chorób tarczycy są ograniczone.

To prospektywne, jednocentrowe badanie kliniczno-kontrolne obejmie dorosłych pacjentów z zapaleniem tarczycy Hashimoto oraz zdrowych osób kontrolnych bez chorób tarczycy lub układowych chorób autoimmunologicznych. Poziom rozpuszczalnego α-Klotho (sKlotho) i FGF23 w surowicy będzie mierzony za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA). Dane kliniczne, w tym badania czynności tarczycy (TSH, wolne T4), autoprzeciwciała tarczycowe (anty-TPO, anty-TG), parametry czynności nerek, markery metabolizmu mineralnego (wapń, fosfor, 25-hydroksywitamina D) oraz białko C-reaktywne (CRP) będą rejestrowane.

Analizy pierwotne porównają poziomy sKlotho i FGF23 między grupami. Analizy wtórne ocenią związek między tymi biomarkerami a obciążeniem autoimmunologicznym (poziom anty-TG), stanem zapalnym (CRP) oraz czynnością tarczycy. Wieloczynnikowe modele regresji zostaną wykorzystane do określenia niezależnych związków po uwzględnieniu potencjalnych czynników zakłócających.

Badanie ma również na celu ocenę wskaźnika FGF23/sKlotho jako zintegrowanego wskaźnika zaburzenia równowagi funkcjonalnej w osi Klotho-FGF23 w zapaleniu tarczycy Hashimoto.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
150

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli uczestnicy w wieku 18-65 lat zostaną zrekrutowani z poradni endokrynologicznej ośrodka trzeciego stopnia referencyjności. Populacja badana będzie składać się z pacjentów z rozpoznanym zapaleniem tarczycy Hashimoto oraz zdrowych osób kontrolnych dopasowanych pod względem wieku i płci, bez chorób tarczycy lub ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych. Wszyscy uczestnicy przejdą wstępną ocenę kliniczną oraz pobranie krwi żylnej do pomiaru poziomów rozpuszczalnego α-Klotho i FGF23, wraz z rutynowymi parametrami laboratoryjnymi.

Opis

Kryteria włączenia:

Dorośli w wieku 18-65 lat

Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody

Grupa Hashimoto: Rozpoznanie zapalenia tarczycy Hashimoto na podstawie dodatnich przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (anty-TPO) i/lub przeciwko tyreoglobulinie (anty-TG) z zgodnymi wynikami klinicznymi/ultrasonograficznymi (jeśli dostępne)

Grupa kontrolna: Brak wywiadu chorób tarczycy lub chorób autoimmunologicznych; prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy (TSH i wolne T4 w zakresie referencyjnym)

Kryteria wyłączenia:

Ciaża lub karmienie piersią

Znana przewlekła choroba nerek (eGFR < 60 ml/min/1,73 m²)

Aktywna infekcja lub ostry stan zapalny w ciągu ostatnich 4 tygodni

Znany nowotwór poddawany aktywnemu leczeniu

Przewlekła choroba zapalna/autoimmunologiczna inna niż zapalenie tarczycy Hashimoto (np. reumatoidalne zapalenie stawów, SLE, IBD)

Stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów lub terapii immunosupresyjnej w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Znana choroba przytarczyc lub zaburzenia metabolizmu wapnia/fosforanów

Aktualne stosowanie leków silnie wpływających na metabolizm mineralny (np. środki wiążące fosforany, analogi aktywnej witaminy D)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Choroba Hashimoto
Dorośli w wieku 18-65 lat z rozpoznanym zapaleniem tarczycy Hashimoto na podstawie oceny klinicznej, badań czynności tarczycy oraz dodatnich przeciwciał przeciwko peroksydazie tarczycowej (anty-TPO) i/lub przeciwko tyreoglobulinie (anty-TG). Uczestnicy mogą być eutyreotyczni lub niedoczynni. Zmierzony zostanie poziom rozpuszczalnego w surowicy α-Klotho i FGF23. Rejestrowane będą parametry kliniczne, zapalne, nerkowe i metabolizmu mineralnego.
Inny: Pobieranie krwi i pomiar biomarkerów
Pobieranie krwi żylnej do pomiaru stężenia rozpuszczalnej w surowicy α-Klotho i czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA). Nie podaje się żadnej interwencji terapeutycznej.
Zdrowi Kontrolni
Dorośli dopasowani pod względem wieku i płci bez historii chorób tarczycy, zaburzeń autoimmunologicznych, przewlekłej choroby nerek lub przewlekłej choroby ogólnoustrojowej. Uczestnicy będą mieli prawidłowe wyniki badań czynności tarczycy. Zmierzony zostanie poziom rozpuszczalnego w surowicy α-Klotho i FGF23, a parametry laboratoryjne zostaną zarejestrowane w celu porównania.
Inny: Pobieranie krwi i pomiar biomarkerów
Pobieranie krwi żylnej do pomiaru stężenia rozpuszczalnej w surowicy α-Klotho i czynnika wzrostu fibroblastów 23 (FGF23) przy użyciu testu immunoenzymatycznego (ELISA). Nie podaje się żadnej interwencji terapeutycznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w poziomach rozpuszczalnego białka α-Klotho w surowicy między chorobą Hashimoto a grupą kontrolną zdrowych osób
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wartość wyjściowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TKD-GER-2026-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami