Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysregulering af den opløselige α-Klotho-FGF23-akse i Hashimotos thyroiditis: En case-control undersøgelse (klofgfhashi)

2. marts 2026 opdateret af: Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

KLASH-studiet: Dysregulering af den opløselige α-Klotho-FGF23-akse ved Hashimotos thyroiditis - Et prospektivt case-control studie

Hashimotos thyreoiditis (HT) er den hyppigste autoimmune thyreoide sygdom og anerkendes i stigende grad som en tilstand forbundet med kronisk systemisk lavgrads inflammation udover skjoldbruskkirtelhormon dysfunktion. Den opløselige α-Klotho-fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) akse spiller en central rolle i mineralstofskifte, inflammation og aldringsrelaterede signalveje; dens involvering i HT er dog ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret.

Dette prospektive case-kontrol studie har til formål at sammenligne serum opløselige α-Klotho og FGF23 niveauer mellem voksne med Hashimotos thyreoiditis og alders- og kønsmatchede raske kontroller, og at undersøge deres sammenhænge med thyreoidefunktionsparametre, inflammatoriske markører og autoimmun belastning. Derudover vil FGF23/sKlotho forholdet blive evalueret som en integreret markør for funktionel ubalance inden for Klotho-FGF23 aksen.

Studiet søger at afgøre om Hashimotos thyreoiditis er forbundet med systemisk dysregulering af Klotho-FGF23 signalvejen uafhængigt af nyrefunktion og mineralstofskifte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hashimotos thyreoiditis (HT) er en kronisk autoimmun sygdom, der er kendetegnet ved lymfocytær infiltration af skjoldbruskkirtlen og tilstedeværelsen af anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) og anti-thyreoglobulin (anti-TG) antistoffer. Mens den traditionelt er defineret af skjoldbruskkirtelhormon-dysfunktion, tyder nye beviser på, at HT er forbundet med vedvarende immunaktivering, oxidativ stress og systemisk lavgradig inflammation.

α-Klotho-FGF23-aksen er en endokrin vej, der er involveret i fosfatstofskifte, D-vitaminregulering, inflammation og aldringsrelaterede biologiske processer. Løseligt α-Klotho (sKlotho) har antiinflammatoriske og antioxidative effekter, hvorimod FGF23 i stigende grad anerkendes som et hormon, der påvirkes af inflammatoriske stimuli. Dysregulering af denne akse er blevet rapporteret i forskellige kroniske inflammatoriske tilstande; dog er data om autoimmun skjoldbruskkirtelsygdom begrænset.

Dette prospektive, single-center case-kontrolstudie vil inkludere voksne patienter med Hashimotos thyreoiditis og raske kontrolpersoner uden skjoldbruskkirtel- eller systemisk autoimmun sygdom. Serum-niveauer af løseligt α-Klotho og FGF23 vil blive målt ved hjælp af enzymbundet immunosorbent assay (ELISA). Kliniske data inklusive skjoldbruskkirtelfunktionstests (TSH, fri T4), skjoldbruskkirtelautoantistoffer (anti-TPO, anti-TG), nyrefunktionsparametre, mineralstofskiftemarkører (calcium, fosfor, 25-hydroxyvitamin D) og C-reaktivt protein (CRP) vil blive registreret.

Primære analyser vil sammenligne sKlotho- og FGF23-niveauer mellem grupper. Sekundære analyser vil evaluere sammenhænge mellem disse biomarkører og autoimmun belastning (anti-TG-niveauer), inflammatorisk status (CRP) og skjoldbruskkirtelfunktion. Multivariable regressionsmodeller vil blive brugt til at bestemme uafhængige sammenhænge efter justering for potentielle forvirrende faktorer.

Studiet har også til formål at evaluere FGF23/sKlotho-forholdet som en integreret indikator for funktionel ubalance inden for Klotho-FGF23-aksen ved Hashimotos thyreoiditis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne deltagere i alderen 18-65 år vil blive rekrutteret fra endokrinologiens ambulatorium på et tertiært behandlingscenter. Studiepopulationen vil bestå af patienter diagnosticeret med Hashimotos thyroiditis og alders- og kønsmatchede raske kontrolpersoner uden skjoldbruskkirtel- eller systemisk autoimmun sygdom. Alle deltagere vil gennemgå en baseline klinisk evaluering og veneblodprøvetagning til måling af opløseligt α-Klotho og FGF23-niveauer sammen med rutinelaboratorieparametre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne i alderen 18-65 år

Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Hashimoto-gruppe: Diagnose med Hashimotos thyreoiditis baseret på positive anti-thyreoid peroxidase (anti-TPO) og/eller anti-thyreoglobulin (anti-TG) antistoffer med forenelige kliniske/ultralydsresultater (hvis tilgængelige)

Kontrolgruppe: Ingen tidligere sygdom i skjoldbruskkirtlen eller autoimmun sygdom; normale skjoldbruskkirtelfunktionstests (TSH og frit T4 inden for referenceområdet)

Eksklusionskriterier:

Graviditet eller amning

Kendt kronisk nyresygdom (eGFR < 60 mL/min/1.73 m²)

Aktiv infektion eller akut inflammatorisk tilstand inden for de sidste 4 uger

Kendt malignitet under aktiv behandling

Kronisk inflammatorisk/autoimmun sygdom andet end Hashimotos thyreoiditis (f.eks. reumatoid artrit, SLE, IBD)

Brug af systemiske glukokortikoider eller immunosuppressiv terapi inden for de sidste 3 måneder

Kendt sygdom i biskjoldbruskkirtlen eller forstyrrelser i calcium/fosfatstofskiftet

Nuværende brug af medicin, der stærkt påvirker mineralstofskiftet (f.eks. fosfatbindere, aktive vitamin D-analoger)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Hashimotos sygdom
Voksne i alderen 18-65 år diagnosticeret med Hashimotos thyroiditis baseret på klinisk evaluering, skjoldbruskkirtelfunktionstests og positive anti-thyroid peroxidase (anti-TPO) og/eller anti-thyreoglobulin (anti-TG) antistoffer. Deltagerne kan være euthyreoide eller hypothyreoide. Serumopløselige α-Klotho og FGF23-niveauer vil blive målt. Kliniske, inflammatoriske, nyre- og mineralstofskiftemæssige parametre vil blive registreret.
Andet: Blodprøvetagning og Biomarkørmåling
Vene-blodprøvetagning til måling af serum opløselig α-Klotho og fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) niveauer ved hjælp af enzym-lænket immunosorbent assay (ELISA). Der administreres ingen terapeutisk intervention.
Sunde Kontroller
Alder- og kønsmatchede voksne uden tidligere sygdomshistorie for skjoldbruskkirtelsygdom, autoimmune lidelser, kronisk nyresygdom eller kronisk systemisk sygdom. Deltagerne vil have normale skjoldbruskkirtelfunktionstests. Serumopløseligt α-Klotho og FGF23-niveauer vil blive målt, og kliniske laboratorieparametre vil blive registreret til sammenligning.
Andet: Blodprøvetagning og Biomarkørmåling
Vene-blodprøvetagning til måling af serum opløselig α-Klotho og fibroblast vækstfaktor 23 (FGF23) niveauer ved hjælp af enzym-lænket immunosorbent assay (ELISA). Der administreres ingen terapeutisk intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskel i Serumopløselig α-Klothoniveau mellem Hashimotos thyroiditis og raske kontroller
Tidsramme: Baseline
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TKD-GER-2026-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger